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Novel mRNA-LNP-Based Intratumoral Immunotherapy in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors (mRNA-LNP)

7 maggio 2026 aggiornato da: IntraAb, Inc.

A Phase 1/2a Clinical Study to Evaluate the Safety Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of a Novel mRNA-LNP PMC2129G12-Based Immunotherapy in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

PMC2129G12 is an investigational intratumorally administered messenger RNA-lipid nanoparticle (mRNA-LNP) immunotherapy designed to enable localized, transient expression of a humanized EpCAM-targeted CD3-engaging bispecific antibody together with the immunostimulatory cytokines to kill tumors by recruited immune T cells.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This Phase 1/2a, open-label study is designed to evaluate the safety and tolerability of PMC2129G12 encoding humanized EpCAM-targeted CD3-engaging bispecific antibody together with the immunostimulatory cytokines administered by intratumoral injection in patients with EpCAM-positive advanced malignant solid tumors. Secondary and exploratory objectives include characterization of pharmacokinetics, pharmacodynamic immune effects, and preliminary antitumor activity. The study will provide critical information to support further clinical development of PMC2129G12 as a novel intratumoral immunotherapy for patients with advanced epithelial cancers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94806
        • IntraAb Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor refractory to standard therapy
  • EpCAM expression ≥2+ intensity in ≥50% of tumor cells by central IHC
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1 (≥2 cm) that is anatomically accessible for intratumoral injection
  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy ≥3 months
  • Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function
  • Willingness to use effective contraception

Exclusion Criteria:

  • Prior EpCAM- or CD3-targeted therapy
  • Active autoimmune disease requiring systemic therapy
  • Uncontrolled infection or significant cardiovascular disease
  • Active or symptomatic CNS metastases requiring immediate local therapy. Patients with treated, stable CNS metastases may be eligible.
  • Ongoing ≥Grade 2 toxicity from prior anticancer therapy
  • Known hypersensitivity to study drug components
  • Pregnancy or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: all participants
mRNA-LNP
Genetico: mRNA-LNP
intratumoral mRNA-LNP administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed by CTCAE v5.
Lasso di tempo: From first dose through Day 28 (±3 days)
The number of participants experiencing treatment-emergent adverse events following intratumoral administration of PMC2129G12, graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From first dose through Day 28 (±3 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: From first dose through Day 28 (±3 days)
The number of participants experiencing dose-limiting toxicities during the DLT evaluation period following intratumoral administration of PMC2129G12.
From first dose through Day 28 (±3 days)
Maximum tolerated dose (MTD) of PMC2129G12
Lasso di tempo: Up to approximately 28 days
Determination of the maximum tolerated dose (MTD) of PMC2129G12 administered by intratumoral injection based on the incidence of dose-limiting toxicities.
Up to approximately 28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IntraAb, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lijun Wu, MD, IntraAb, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMC2129G12-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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