Spotřeba arašídů a riziko kardiovaskulárních onemocnění v čínské populaci
Účinky konzumace arašídů na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a střevní mikroflóru u dospělých v Číně: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie se 2 paralelními rameny s volně žijícími subjekty na dietě podle vlastního výběru. Cílem této studie je porovnat účinky dvou porcí arašídů s izokalorickým rafinovaným sacharidovým snackem na glukózu, lipidy a lipoproteiny a kardiovaskulární zdravotní rizikové faktory, sytost a střevní mikroflóru u 250 čínských účastníků s rizikem metabolického syndromu (nadváha /obézní, zvětšený obvod pasu, zvýšený LDL-cholesterol, prehypertenze a/nebo prediabetes).
Výzkumníci předpokládají, že zařazení 2 porcí arašídů do stravy sníží hladinu glukózy v krvi, LDL-cholesterolu a zlepší posvěcení sytosti mezi jídly a střevní mikroflóru ve srovnání s kontrolní skupinou a výchozí hodnotou.
Přehled studie
Detailní popis
Objevující se důkazy ukázaly, že konzumace arašídů má příznivé účinky na úpravu lipidových profilů, glukózy a dalších kardiometabolických rizikových faktorů. Během posledních dvou desetiletí Čína zaznamenala dramatický nárůst prevalence T2D, a to především díky rychlému sociálnímu a ekonomickému růstu. Arašídy se v Číně běžně konzumují jako svačina. Existují však omezené důkazy o konkrétních zdravotních přínosech arašídů jako součásti obvyklé čínské stravy.
Protokol klinické studie
Studovaná strava Subjekty budou konzumovat svou obvyklou stravu s testovacími svačinami poskytovanými jako pražené arašídy a tyčinky z rýžové mouky dvakrát denně během dopolední svačiny a odpolední svačiny. Subjekty v arašídové skupině budou konzumovat dvě porce arašídů a subjekty v kontrolní skupině budou konzumovat izokalorické rýžové tyčinky denně pod dohledem na místě. Subjekty budou instruovány, aby udržovaly svou obvyklou stravu a fyzickou aktivitu. Během období studie bude tělesná hmotnost rutinně sledována, aby se zajistilo, že výchozí hmotnost nekolísá o více než 1 kg. Před dnem 1, dnem 42 a dnem 84 bude subjektům podán třídenní dietní záznam pro výpočet bazálního energetického příjmu.
Návrh studie Studie je randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními rameny, které předchází 1 týdenní zaváděcí období s kontrolní léčbou, aby se vyhodnotila compliance, přijatelnost a stanovily se základní hodnoty. Po zaváděcím období budou účastníci randomizováni, aby buď kontrolní skupina nebo léčebná skupina po dobu tří měsíců. Každá fáze léčby bude trvat 3 měsíce. Na začátku, 42. a 84. den, bude provedeno klinické hodnocení (tělesná hmotnost, obvod pasu/boky, krevní tlak, puls) a budou odebrány vzorky krve. Moč bude odebírána na začátku, 42. a 84. den. Vzorky stolice budou odebírány na začátku a 84. den. Třídenní dietní záznamy a hodnocení pocitu chuti k jídlu budou shromažďovány třikrát během studie (základní stav, den 42 a den 84).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Liang Sun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-65
- Zvětšený obvod pasu: ≥ 90 cm pro muže a ≥ 80 cm pro ženy
Plus 1 nebo více ze zbývajících kritérií:
- Zvýšená hladina TG ≥ 1,7 mmo/l
- Snížený HDL-cholesterol < 1,03 mmol/l u mužů a < 1,29 mmol/l u žen)
- Glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l
- Systolický/diastolický krevní tlak ≥ 130/85 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na snížení lipidů
- Se známou nebo neznámou alergií na arašídy (nebo produkty obsahující arašídy)
- Nemoc štítné žlázy
- Diabetes mellitus
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
- Kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina
- Těhotné nebo kojící ženy
- Silná konzumace alkoholu (>14 nápojů/týden)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arašíd
Denní konzumace 2 porcí pražených arašídů po dobu 12 týdnů Intervence: Doplněk stravy: Pražené arašídy
|
Doplněk stravy: Arašídy
|
|
Experimentální: Řízení
Denní konzumace izokalorické svačiny po dobu 12 týdnů Intervence: Jiné: Svačina s vysokým obsahem sacharidů
|
Doplněk stravy: Svačiny s vysokým obsahem sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Glykémie bude měřena v den 84.
|
glukóza, inzulín, HbA1c
|
Glykémie bude měřena v den 84.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina krevních lipidů
Časové okno: Hladina lipidů v krvi bude měřena v den 84.
|
hladiny cholesterolu a triglyceridů
|
Hladina lipidů v krvi bude měřena v den 84.
|
|
Zánětlivý stav krve
Časové okno: Zánětlivé biomarkery budou měřeny v den 84.
|
Zánětlivé biomarkery
|
Zánětlivé biomarkery budou měřeny v den 84.
|
|
Hodnocení chuti k jídlu a jiných pocitů hladu
Časové okno: Chuť k jídlu a další pocity hladu budou měřeny v den 84.
|
Chuť k jídlu a další pocity hladu budou hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál
|
Chuť k jídlu a další pocity hladu budou měřeny v den 84.
|
|
Mikrobiom
Časové okno: Mikrobiom bude měřen v den 84.
|
fekální mikrobiom (podskupina) Funkčnost fekálního mikrobiomu bude měřena u podskupiny subjektů studie.
|
Mikrobiom bude měřen v den 84.
|
|
Polyfenolové metabolity
Časové okno: Metabolity polyfenolů budou měřeny v den 84.
|
Metabolity polyfenolů v moči (podskupina)
|
Metabolity polyfenolů budou měřeny v den 84.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB17-0703
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T2D
-
Peking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenDokončeno
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, AngersNábor
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončenoAteroskleróza | Diabetes typu 2 (T2D)Spojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoT2D | IGT - Zhoršená glukózová toleranceSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborCukrovka typu 2 | T2DSpojené státy, Mexiko, Argentina, Portoriko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General HospitalNeznámý
-
University Hospital, MontpellierDokončenoRezistence na inzulín | Zdraví dobrovolníci | Diabetes typu 2 (T2D)Francie
Klinické studie na Arašíd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy