- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07688486
Clinical Pharmacist-Led Perioperative Pain Management in Orthopedic Surgery: An Effectiveness Evaluation
Clinical Pharmacist-Involved Perioperative Pain Management Model Construction and Effectiveness Evaluation in Orthopedic Surgery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background and Rationale:
Postoperative pain management in orthopedic surgery remains a challenge, often complicated by polypharmacy and the risk of opioid-related adverse events. Clinical pharmacists possess specialized expertise in pharmacotherapy that can optimize analgesic regimens, reduce medication errors, and improve patient outcomes. However, standardized models for pharmacist-led perioperative care in orthopedics require further evaluation.
Study Design:
This is a prospective, single-center, randomized controlled trial (RCT). Eligible patients scheduled for elective orthopedic surgery (e.g., joint replacement, fracture fixation) will be recruited.
Interventions:
Participants will be randomly assigned (1:1 ratio) to one of two groups:
Control Group (Standard Care): Patients receive routine perioperative care managed by surgeons and nurses according to standard hospital protocols. Pain is assessed and treated based on physician orders without specific pharmacist intervention.
Intervention Group (Pharmacist-Led Care): Patients receive a structured pharmaceutical care program led by a clinical pharmacist. Key components include:
Preoperative: Comprehensive medication review and reconciliation to identify potential drug-drug interactions and high-risk medications. Patient education regarding pain management expectations.
Intraoperative: Collaboration with the anesthesia team to optimize multimodal analgesia strategies.
Postoperative: Daily ward rounds to assess pain scores and analgesic efficacy. Proactive recommendations for regimen adjustments (e.g., switching from IV to oral analgesics, adding adjuvant analgesics) to the surgical team. Monitoring for adverse drug reactions (e.g., nausea, constipation, sedation).
Discharge: Medication counseling and provision of a personalized pain management plan.
Outcome Measures:
Primary Outcome: Pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) or Numeric Rating Scale (NRS) at rest and during movement at 24, 48, and 72 hours post-surgery.
Secondary Outcomes:
Total opioid consumption (converted to morphine milligram equivalents, MME) during the hospital stay.
Incidence of opioid-related adverse events (nausea, vomiting, constipation, respiratory depression).
Time to first ambulation. Length of hospital stay. Patient satisfaction with pain management (assessed via questionnaire at discharge).
Statistical Analysis:
Data will be analyzed using intention-to-treat principles. Continuous variables will be compared using t-tests or Mann-Whitney U tests, and categorical variables using Chi-square tests. A p-value of <0.05 will be considered statistically significant.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: qiniqn hu
- Telefonní číslo: +8618867962215
- E-mail: chawml@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
nclusion Criteria : Patients scheduled for elective orthopedic surgery (e.g., total hip/knee arthroplasty, fracture fixation).
Age ≥ 18 years. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III. Able to understand and communicate pain intensity (e.g., use VAS score). Willing to provide informed consent.
Exclusion Criteria Emergency surgery or trauma patients unable to communicate. History of chronic opioid use or substance abuse. Severe cognitive impairment or psychiatric disorders preventing cooperation. Known allergy or contraindication to study medications (analgesics). Pregnant or breastfeeding women. Participation in other clinical trials that may interfere with this study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard Care Group
Patients in this group will receive standard orthopedic perioperative care and routine pain management protocols as per hospital guidelines, without clinical pharmacist intervention.
|
Patients receive standard orthopedic perioperative care and routine pain management protocols as per hospital guidelines, without clinical pharmacist intervention.
|
|
Experimentální: Clinical Pharmacist-Led Intervention Group
Patients in this group will receive comprehensive pharmaceutical care led by a clinical pharmacist, including preoperative medication reconciliation, intraoperative monitoring, and postoperative analgesic optimization.
|
Description: Comprehensive pharmaceutical care including medication reconciliation, patient education, and analgesic regimen optimization.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Intensity Score (Visual Analog Scale, VAS)
Časové okno: Up to 72 hours post-operation
|
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
The score will be recorded at rest and during movement (e.g., coughing or rehabilitation exercises) at 6, 12, 24, 48, and 72 hours post-surgery.
The primary endpoint is the average VAS score at rest during the first 24 hours.
|
Up to 72 hours post-operation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2026-036
- 10042 (Jiný identifikátor: National Health Commission Capacity Building and Continuing Education Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Standard Perioperative Care
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...Aktivní, ne náborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy