- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07696637
Access My Breast Cancer Care App
Access my Breast Cancer Care - Use of an eHealth App in Navigating the Breast Cancer Trajectory: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background: This App has been developed by stakeholders engaged in breast cancer reconstruction, including patients, physicians, allied health workers, hospital administration, and hospital leadership. Its development and evaluation follow the Cancer Care Research framework to ensure its utility and integration are optimized for impact in cancer care
Purpose: To evaluate whether a centralized breast cancer care app can improve patient navigation, empowerment, and decision-making, while also reducing the number of in person clinic visits, and time from symptom onset to specialist review. The investigators will also evaluate app usability and usage.
Hypothesis: Providing patients with access to the "Access my Breast Cancer Care" app will improve patient care satisfaction and patient outcomes compared to usual standard care, resulting in fewer in person clinic visits, high satisfaction of care, earlier detection of complications, and greater patient confidence in managing their care.
Justification: Breast cancer patients often face fragmented care and difficulty accessing timely resources. A centralized app may provide consistent support, improve communication, and enhance efficiency in care delivery. Evaluating its impact is necessary to determine the benefits to patients and potential cost savings for the healthcare system.
Objectives: 1) To evaluate, from the patient perspective, the impact of a centralized breast cancer app on navigation of the breast cancer journey when undergoing reconstruction; 2) To evaluate the impact of a centralized breast cancer app on the delivery of care, including number of in-person specialist visits and time from symptom onset to specialist review; 3) To evaluate the app usability and usage during the breast cancer journey.
Research design: A mixed methods approach will be utilized. A randomized control trial with both quantitative and qualitative data will be collected and analyzed. Quantitative outcomes include BREAST-Q scores, MARS scores, SUS scores, and delivery of care quality indicators.
Statistical analysis: Qualitative analysis will be completed using constant comparison and retrieval of themes. Primary analysis of patient care satisfaction using the BREAST-Q will be conducted using ANCOVA. For secondary outcomes, the investigators will apply negative binomial regression for number of in person visits, survival analysis using Kaplan-Meier curves, and log-rank test for time to specialist review, gamma regression with log link to assess information seeking time, and wilcoxon sum for app usability using the MARS and/or SUS scale. The investigators will use measures of central tendency to evaluate app usage (# of logins and # of education resources accessed).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Selena Banser Clinical Nurse Specialist, RN
- Telefonní číslo: 236-997-9112
- E-mail: selena.banser@vch.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Providence Health Care
-
Kontakt:
- Selena Banser Clinical Nurse Specialist
- Telefonní číslo: 236-997-9112
- E-mail: selena.banser@vch.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Vancouver Coastal Health
-
Kontakt:
- Selena Banser Clinical Nurse Specialist
- Telefonní číslo: 236-997-9112
- E-mail: selena.banser@vch.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- You are at least 19 years of age (the team only treats adult patients)
- You have a diagnosis of breast cancer, or a BRCA mutation, and will be -having breast surgery with reconstruction (the app is tailored the breast cancer journey)
- You have access to a smartphone or computer (individuals participating in the study will require access to a smart phone or computer to access the application if randomized to the intervention group)
- Must have basic reading skills in English (the app is only available in English language)
Exclusion Criteria:
- You do not have access to a smartphone or computer (a computer or smart phone is required to access the application)
- You are <19 years of age (the team does not treat pediatric patients)
- You do not have breast cancer or a BRCA mutation (the application is specific to the breast cancer journey)
- You decline breast reconstruction (the application was designed by the plastics and reconstructive team, and with the app being in an infancy stage, the bulk of the content focuses on breast reconstruction surgery)
- You are not able to read English (the app is only available in English language)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control
This arm will undergo standard breast cancer care without access to the app
|
These patients will undergo standard breast cancer care without access to the app
|
|
Experimentální: App
This arm will undergo standard breast cancer care with access to the app
|
App designed by our VCH team for patients with breast cancer to navigate their care pathways
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Does access to a centralized breast cancer app improve patient navigation during breast cancer reconstruction journey
Časové okno: 1 month and 6 months
|
Assessment will be made using BREAST-Q scores.
The BREAST-Q is a patient-reported outcome measure where higher scores (0-100) indicate better quality of life or satisfaction.
|
1 month and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Does the app improve reduce the amount of emergency room visits?
Časové okno: 1 month and 6 months
|
Compare the number of in emergency department visits between groups.
|
1 month and 6 months
|
|
Does the app reduce wait times to specialist review?
Časové okno: 1 month and 6 month
|
Compare time from symptom onset to specialist review between groups
|
1 month and 6 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H25-03017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Standard Pathway
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy