- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07696637
Access My Breast Cancer Care App
Access my Breast Cancer Care - Use of an eHealth App in Navigating the Breast Cancer Trajectory: A Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: This App has been developed by stakeholders engaged in breast cancer reconstruction, including patients, physicians, allied health workers, hospital administration, and hospital leadership. Its development and evaluation follow the Cancer Care Research framework to ensure its utility and integration are optimized for impact in cancer care
Purpose: To evaluate whether a centralized breast cancer care app can improve patient navigation, empowerment, and decision-making, while also reducing the number of in person clinic visits, and time from symptom onset to specialist review. The investigators will also evaluate app usability and usage.
Hypothesis: Providing patients with access to the "Access my Breast Cancer Care" app will improve patient care satisfaction and patient outcomes compared to usual standard care, resulting in fewer in person clinic visits, high satisfaction of care, earlier detection of complications, and greater patient confidence in managing their care.
Justification: Breast cancer patients often face fragmented care and difficulty accessing timely resources. A centralized app may provide consistent support, improve communication, and enhance efficiency in care delivery. Evaluating its impact is necessary to determine the benefits to patients and potential cost savings for the healthcare system.
Objectives: 1) To evaluate, from the patient perspective, the impact of a centralized breast cancer app on navigation of the breast cancer journey when undergoing reconstruction; 2) To evaluate the impact of a centralized breast cancer app on the delivery of care, including number of in-person specialist visits and time from symptom onset to specialist review; 3) To evaluate the app usability and usage during the breast cancer journey.
Research design: A mixed methods approach will be utilized. A randomized control trial with both quantitative and qualitative data will be collected and analyzed. Quantitative outcomes include BREAST-Q scores, MARS scores, SUS scores, and delivery of care quality indicators.
Statistical analysis: Qualitative analysis will be completed using constant comparison and retrieval of themes. Primary analysis of patient care satisfaction using the BREAST-Q will be conducted using ANCOVA. For secondary outcomes, the investigators will apply negative binomial regression for number of in person visits, survival analysis using Kaplan-Meier curves, and log-rank test for time to specialist review, gamma regression with log link to assess information seeking time, and wilcoxon sum for app usability using the MARS and/or SUS scale. The investigators will use measures of central tendency to evaluate app usage (# of logins and # of education resources accessed).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Selena Banser Clinical Nurse Specialist, RN
- Numero di telefono: 236-997-9112
- Email: selena.banser@vch.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Providence Health Care
-
Contatto:
- Selena Banser Clinical Nurse Specialist
- Numero di telefono: 236-997-9112
- Email: selena.banser@vch.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Vancouver Coastal Health
-
Contatto:
- Selena Banser Clinical Nurse Specialist
- Numero di telefono: 236-997-9112
- Email: selena.banser@vch.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- You are at least 19 years of age (the team only treats adult patients)
- You have a diagnosis of breast cancer, or a BRCA mutation, and will be -having breast surgery with reconstruction (the app is tailored the breast cancer journey)
- You have access to a smartphone or computer (individuals participating in the study will require access to a smart phone or computer to access the application if randomized to the intervention group)
- Must have basic reading skills in English (the app is only available in English language)
Exclusion Criteria:
- You do not have access to a smartphone or computer (a computer or smart phone is required to access the application)
- You are <19 years of age (the team does not treat pediatric patients)
- You do not have breast cancer or a BRCA mutation (the application is specific to the breast cancer journey)
- You decline breast reconstruction (the application was designed by the plastics and reconstructive team, and with the app being in an infancy stage, the bulk of the content focuses on breast reconstruction surgery)
- You are not able to read English (the app is only available in English language)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Control
This arm will undergo standard breast cancer care without access to the app
|
These patients will undergo standard breast cancer care without access to the app
|
|
Sperimentale: App
This arm will undergo standard breast cancer care with access to the app
|
App designed by our VCH team for patients with breast cancer to navigate their care pathways
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Does access to a centralized breast cancer app improve patient navigation during breast cancer reconstruction journey
Lasso di tempo: 1 month and 6 months
|
Assessment will be made using BREAST-Q scores.
The BREAST-Q is a patient-reported outcome measure where higher scores (0-100) indicate better quality of life or satisfaction.
|
1 month and 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Does the app improve reduce the amount of emergency room visits?
Lasso di tempo: 1 month and 6 months
|
Compare the number of in emergency department visits between groups.
|
1 month and 6 months
|
|
Does the app reduce wait times to specialist review?
Lasso di tempo: 1 month and 6 month
|
Compare time from symptom onset to specialist review between groups
|
1 month and 6 month
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H25-03017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Standard Pathway
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University of California, San DiegoCompletato
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University of British ColumbiaReclutamentoDolore | Irritabilità | Dolore neuropaticoCanada
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Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriReclutamentoLesione cerebrale cronicaStati Uniti
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San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpSconosciuto
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Helsinki University Central HospitalReclutamentoDisturbo Specifico dell'Apprendimento | Disturbo evolutivo del linguaggio | Dislessia, evolutiva | Funzionamento intellettuale borderlineFinlandia
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Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLCCompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
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Pathway Medical Technologies Inc.CompletatoMalattia arteriosa periferica | Malattia vascolare perifericaStati Uniti
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Pathway Medical Technologies Inc.CompletatoMalattia delle arterie periferiche
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Georgetown UniversityCompletatoSindrome del Golfo PersicoStati Uniti
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University of British ColumbiaIscrizione su invitoSindrome del tunnel carpale (STC)Canada