Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků rekonstrukce ACL: CBPT

18. května 2020 aktualizováno: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Zlepšení výsledků rekonstrukce ACL: Fyzikální terapie založená na kognitivně-behaviorální terapii

Celkovým cílem této studie je provést dvouskupinovou randomizovanou studii, která bude zkoumat účinnost kognitivně-behaviorální fyzikální terapie (CBPT) pro zlepšení funkce kolena, návrat ke sportu a kvalitu života u pacientů po rekonstrukci ACL (ACLR ). Studie se skládá ze dvou léčebných skupin: telefonická kognitivně-behaviorální fyzikální terapie pro ACLR (CBPT-ACLR) a telefonická edukace. Ústřední hypotézou je, že účastníci CBPT-ACLR ve srovnání se skupinou Education prokáží významně větší zlepšení pooperačních výsledků 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. anglicky mluvící (kvůli proveditelnosti zaměstnávání studijního personálu k poskytování a hodnocení studijní intervence);
  2. 14 až 35 let (děti 14 a starší mají kostní zralost a dospělí 35 a mladší mají menší pravděpodobnost, že budou mít příznaky osteoartrózy kolene);
  3. žádná předchozí operace žádného kolena;
  4. doba od zranění do operace 12 měsíců nebo méně;
  5. aktivní účast ve sportu na týdenní bázi před zraněním

Kritéria vyloučení:

  1. bilaterální simultánní rekonstrukce ACL;
  2. revize ACLR;
  3. jakékoli souběžné chirurgické postupy vazů (MCL, LCL nebo PCL);
  4. souběžné osteotomie nebo transplantace menisku;
  5. chirurgický zákrok sekundární k traumatu, nádoru nebo infekci;
  6. mít pojištění náhrady škody za operaci;
  7. v aktivní vojenské službě;
  8. anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy; a
  9. nedokáže poskytnout stabilní adresu a přístup k telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBPT-ACLR
Program CBPT-ACLR sestávající z týdenních telefonních hovorů.
Behaviorální: CBPT-ACLR
Program CBPT-ACLR se zaměřuje na zlepšení sportovních funkcí a návrat ke sportu. Sezení CBPT-ACLR pokrývají realistická očekávání, relaxační strategie, nácvik řešení problémů, kognitivní restrukturalizaci a behaviorální sebeřízení (tj. odstupňovaná aktivita, stanovení cílů, zvládání neúspěchů a plány zvládání symptomů). Každé sezení staví na obsahu předchozího sezení pomocí akčního plánu a týdenní domácí úkoly jsou individuálně přizpůsobeny na základě cílů pacienta. Program se skládá z jednoho předoperačního telefonického sezení a šesti pooperačních telefonických sezení s fyzioterapeutem. Každý pacient randomizovaný do programu CBPT-ACLR obdrží společně se studijním terapeutem příručku, kterou se bude řídit.
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělání
Vzdělávací program skládající se z týdenních telefonátů.
Jiný: Vzdělání
Vzdělávací program je zaměřen na pooperační rekonvalescenci ACLR. Lekce se zabývají výhodami fyzikální terapie, správnou biomechanikou při sportu a jiné funkční aktivitě, důležitosti raného cvičení po operaci a způsoby, jak podpořit hojení. Poskytováno je také vzdělávání o snižování stresu, hygieně spánku, hospodaření s energií, komunikaci s poskytovateli zdravotní péče a prevenci budoucích zranění. Vzdělávací program je přizpůsoben léčbě CBPT-ACLR, pokud jde o frekvenci sezení, délku a kontakt se studijním terapeutem. Každý pacient randomizovaný do vzdělávacího programu obdrží společně se studijním terapeutem příručku, kterou se bude řídit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí stupnice skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) pro sport a rekreaci
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci ACLR
funkce kolena týkající se sportu/rekreace
Až 12 měsíců po operaci ACLR
Marxova stupnice hodnocení aktivity
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci ACLR
Marxova stupnice aktivity měří funkci kolena týkající se běhu, řezání, zpomalování a otáčení.
Až 12 měsíců po operaci ACLR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní výsledek pacienta pro návrat ke sportu (SPORTS)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci ACLR
SPORTS skóre měří 1) schopnost vykonávat stejný sport se stejnou úrovní úsilí, 2) schopnost dosáhnout stejné úrovně výkonu a 3) schopnost podávat výkon bez bolesti nebo navzdory bolesti.
Až 12 měsíců po operaci ACLR
Dílčí škála kvality života související s poraněním kolene a osteoartrózou (KOOS)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci ACLR
funkce kolena související s kvalitou života
Až 12 měsíců po operaci ACLR
EQ-5D
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci ACLR
EQ-5D se používá k měření kvality života, která není specifická pro onemocnění, ak výpočtu nákladové efektivity.
Až 12 měsíců po operaci ACLR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161927

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Klinické studie na CBPT-ACLR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit