ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2)
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.
A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. Ethical and scientific quality standards for designing, conducting, recording and reporting trials that involve participation of human subjects to ensure that the rights, safety and wellbeing of the trial subjects are protected. Ensure the credibility of clinical trial data.
TABLE OF CONTENTS
1. GLOSSARY
3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC)
4. INVESTIGATOR
5. SPONSOR
6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S)
8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL
© European Medicines Agency, 2018
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Připravované klinické studie
-
Baptist Health South FloridaBaptist Health FoundationZatím nenabírámeRakovina břicha | Rakovina pánveSpojené státy
-
Chonnam National University HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Stenóza koronární tepnyKorejská republika
-
University of AlcalaZatím nenabíráme
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeGliom | Astrocytom | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeSrdeční selháníSpojené státy
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Zatím nenabírámePorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plic | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovina | Metastatické solidní rakovinySpojené státy
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Zatím nenabírámeSystémový lupus erythematodesSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zatím nenabírámeEkzém | Atopická dermatitidaSpojené státy
-
National Center for Complementary and Integrative...Zatím nenabírámePIEZO2-syndrom nedostatkuSpojené státy
-
AbbVieNáborRevmatoidní artritidaSpojené státy, Japonsko, Spojené království, Kanada, Korejská republika, Portoriko, Jižní Afrika, Maďarsko, Bulharsko, Španělsko, Portugalsko, Chile, Chorvatsko, Francie, Belgie, Německo, Řecko, Rumunsko, Brazílie, Itálie, Srbsko, Čína a více