Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romiplostim behandling af trombocytopeni hos personer med lav eller mellem-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

4. november 2022 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​romiplostim-behandling af trombocytopeni hos forsøgspersoner med lav eller mellem-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Data Monitoring Committee (DMC) for undersøgelse 20060198 anbefalede, at alle forsøgspersoner stoppede behandlingen af ​​undersøgelseslægemidlet og fortsat følges til langtidsopfølgning. Amgen vedtog DMC-anbefalingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​romiplostim (tidligere AMG 531) behandling hos trombocytopeniske MDS-patienter. Studiet er sammensat af en 26-ugers placebokontrolleret testbehandlingsperiode (romiplostim versus Placebo), en 4 ugers interim udvaskningsperiode, en 24-ugers placebokontrolleret forlænget behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode efterfulgt af et afslutningsbesøg (EOS). I den midlertidige udvaskningsperiode vil der blive udført en knoglemarvsbiopsi i fravær af vækstfaktor for at vurdere ændringer i marven. I den forlængede behandlingsperiode vil sikkerhedsvurderinger fortsætte, og deltagerne vil få lov til at modtage enhver standardbehandling for MDS. Patienterne vil blive fulgt for overlevelse i yderligere 60 måneder efter endt studie (EOS) besøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Diagnose af MDS ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation for myeloide neoplasmer som vurderet under screeningsperioden. • I henhold til MDS International Prognostic Scoring System (IPSS), lav eller mellem-1 risiko MDS som vurderet under screeningsperioden. • Gennemsnit af de 2 trombocyttal taget inden for 4 uger før randomisering skal være: - ≤ 20 x 10^9/L, (uden individuelt tal >30 x 10^9/L i screeningsperioden), med eller uden historie af blødning forbundet med diagnosen MDS, ELLER - ≤ 50 x 10^9/L, (uden individuelt tal >60 x 10^9/L i screeningsperioden) med en historie med blødning forbundet med diagnosen MDS. • Patienter skal være ≥18 og ≤ 90 år på tidspunktet for informeret samtykke. Patienter mellem 85 og 90 år skal være diagnosticeret med MDS ≤ 5 år fra studiestart. • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2. • Tilstrækkelig leverfunktion, som påvist af alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 gange laboratoriets normalområde, aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 gange laboratoriets normalområde og total bilirubin ≤ 2,0 gange laboratoriets normalområde. (Tilstrækkelig leverfunktion for patienter med bekræftet diagnose af Gilberts sygdom påvist ved ALT ≤ 3 gange laboratorienormalområdet og ASAT ≤ 3 gange laboratorienormalt område.) • Serumkreatininkoncentration ≤ 2 mg/dl (≤176,8 μmol/L). • Knoglemarvsbiopsi og aspirer med cytogenetik inden for 3 måneder efter start af første dosis af forsøgsprodukt. • Skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier: • Har nogensinde modtaget nogen sygdomsmodificerende behandling for MDS. • Tidligere diagnosticeret med mellem-2 eller højrisiko MDS ved hjælp af IPSS. • Tidligere leukæmi, aplastisk anæmi eller anden ikke-MDS-relateret knoglemarvsstamcellesygdom. • Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation. • Vedvarende perifer blodmonocytose (≥ 3 måneder med et absolut monocyttal >1.000/μL) eller kendt diagnose af kronisk myelomonocytisk leukæmi ifølge fransk-amerikansk-britisk klassifikationssystem for MDS (FAB) kriterier. • Tidligere malignitet (bortset fra in situ livmoderhalskræft, non-melanom hudcancer eller in situ carcinom), medmindre behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på sygdom i ≥ 3 år før randomisering. • Aktive eller ukontrollerede infektioner. • Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] > klasse II), ukontrolleret hypertension (diastolisk >100 mmHg), ukontrolleret hjertearytmi eller nylig (inden for 1 år) myokardieinfarkt. • Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for det seneste år. • Anamnese med venøs trombose, som i øjeblikket kræver anti-koagulationsbehandling. • Modtog Interleukin (IL)-11 inden for 4 uger efter første dosis af forsøgsprodukt. • Har tidligere fået nogen trombopoietisk vækstfaktor. • Modtagelse af granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF), pegyleret-G-CSF eller granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) inden for 4 uger efter første dosis af forsøgsprodukt. • Planlagt modtagelse af peg-G-CSF eller GM-CSF efter første dosis af forsøgsprodukt. • Gravid eller ammende. • Patienter med reproduktionspotentiale, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, efter investigators vurdering. Amgen anbefaler, at der anvendes dobbeltbarriereprævention til alle relevante patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse. En dobbeltbarrieremetode er defineret som to præventionsmetoder, for eksempel 2 egentlige barrieremetoder, eller én egentlig barrieremetode og én hormonel metode. • Patienten har kendt følsomhed over for ethvert rekombinant E coli-afledt produkt (f.eks. Infergen®, Neupogen®, Somatropin og Actimmune). • Tidligere tilmeldt 20060198-studiet eller et andet romiplostim-studie. • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer. • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Romiplostim
Ugentlig subkutan dosering baseret på trombocyttal i 26 uger i løbet af testbehandlingsperioden og i 24 uger under den forlængede behandlingsperiode, adskilt af en 4-ugers midlertidig udvaskningsperiode. Startdosis er på 750 μg, op til en maksimal dosis på 1000 μg, eller reduceret til et minimum på 250 μg.
Biologisk: Romiplostim
Romiplostim leveres i et 5 ml hætteglas til engangsbrug som et sterilt, hvidt, konserveringsmiddelfrit, frysetørret pulver.
Placebo komparator: Placebo
Ugentlig subkutan dosering med blindet matchende placebo-dosisniveau i 26 uger under testbehandlingsperioden og i 24 uger under den forlængede behandlingsperiode, adskilt af en 4-ugers midlertidig udvaskningsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo leveres i et 5 ml hætteglas til engangsbrug som et sterilt, hvidt, konserveringsmiddelfrit, frysetørret pulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinisk signifikante blødningshændelser
Tidsramme: Testbehandlingsperiode (uge 1-26)
En klinisk signifikant blødningshændelse defineres som enhver blødningshændelse af grad ≥ 2 i henhold til den modificerede World Health Organizations (WHO) blødningsskala: • Grad 0 = ingen blødning • Grad 1 = petechia eller slimhinde- eller retinal blødning, der ikke kræver intervention • Grad 2 = melena, hæmatemese, hæmaturi, hæmotyse • Grad 3 = blødning påkrævet transfusion af røde blodlegemer • Grad 4 = nethindeblødning med synsnedsættelse • Grad 5 = ikke-dødelig hjerneblødning • Grad 6 = fatal cerebral blødning • Grad 7 = fatal ikke-cerebral blødning . Blødningsbegivenheder, der fortsætter i mere end 7 dage, blev talt som separate hændelser hver ottende dag. Flere begivenheder, der opstod fra et organsystem på en dag, blev kollapset til en enkelt begivenhed. Blødningshændelser med en startdato mellem første dosisdato og sidste dosisdato i testbehandlingsperioden+7 dage er inkluderet.
Testbehandlingsperiode (uge 1-26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af blodpladetransfusionshændelser
Tidsramme: Testbehandlingsperiode (uge 1-26)
En diskret blodpladetransfusion er et hvilket som helst antal blodpladetransfusioner, der administreres inden for en 3-dages periode. Transfusioner administreret med mere end 3 dages mellemrum tælles som separate hændelser. Transfusion givet uden nogen form for blødning, når trombocyttallet er >10x10^9/L, tælles ikke som en blodpladetransfusionshændelse. Hændelser med startdato mellem første dosisdato og sidste dosisdato i testbehandlingsperioden +7 dage er inkluderet. Eksponeringsjusteret hændelsesrate pr. 100 patientår = (hændelser / patientår * 100). Patientår = samlede patientår med eksponering for forsøgsprodukt i løbet af 26 ugers testbehandlingsperiode.
Testbehandlingsperiode (uge 1-26)
Årlig frekvens af samlede blødningshændelser
Tidsramme: Testbehandlingsperiode (uge 1-26)
Tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af 26-ugers testbehandlingsperiode. En blødningshændelse er defineret som enhver blødningshændelse, der er rapporteret under testbehandlingsperioden. Blødningsbegivenheder, der fortsætter i mere end 7 dage, tælles som separate hændelser hver ottende dag. Flere hændelser, der opstod fra et organsystem på en dag, er kollapset til en enkelt hændelse. Eksponeringsjusteret hændelsesrate pr. 100 patientår = hændelser/patientår * 100).
Testbehandlingsperiode (uge 1-26)
Årlig rate af samlede blodpladetransfusionsenheder
Tidsramme: Testbehandlingsperiode (uge 1-26)
Tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af 26-ugers testbehandlingsperiode. En blodpladeenhed er defineret som en enkelt pakke poolet blodpladerigt plasma bestående af 6 til 8 individuelle trombocytkoncentratpakninger (200 til 400 ml), en enkelt pakke poolet buffy-coat-koncentrat eller 1 aferese (enkelt donor) koncentrat . Eksponeringsjusteret hændelsesrate pr. 100 patientår = hændelser / patientår * 100.
Testbehandlingsperiode (uge 1-26)
Antal deltagere med blodpladehæmatologisk forbedring (HI-P)
Tidsramme: Testbehandlingsperiode (uge 1-26)
Blodpladehæmatologiske forbedringer defineret af den internationale arbejdsgruppe (IWG) som: en absolut stigning i blodpladetal på ≥ 30 x 10^9/L for en patient, der starter med et trombocyttal på ≥ 20 x 10^9/L eller en stigning i trombocyttal fra < 20 x 10^9/L til ≥ 20 x 10^9/L og med mindst 100 % hos en patient, der startede med et trombocyttal < 20 x 10^9/L. For at tage højde for ethvert bidrag fra blodpladetransfusioner tæller trombocyttal inden for 3 dage efter administration af trombocyttransfusion ikke med i det endepunkt for blodpladehæmatologisk forbedring. Hvis der ikke er tilgængelige blodplademålinger på den ugentlige planlagte dosisdag, tæller den uge ikke med i endepunktet for blodpladehæmatologisk forbedring.
Testbehandlingsperiode (uge 1-26)
Eksponeringsjusteret total varighed af blodpladehæmatologisk forbedring (HI-P) i fravær af blodpladetransfusioner
Tidsramme: Testbehandlingsperiode (uge 1-26)
Varighed for deltagere, der ikke rapporterede HI-P i perioden er 0. En blodpladehæmatologisk forbedring (HI-P) er defineret af et MDS International Working-kriterie, da patienter med et baseline trombocyttal på ≥ 20 x 10^9/L opnår en absolut stigning på ≥ 30 x 10^9/L eller øgning af trombocyttallet til over 20 x 10^9/L og med mindst 100 % hos patienter med en baseline på < 20 x 10^9/L i mindst 8 sammenhængende uger. For at tage højde for ethvert bidrag fra blodpladetransfusioner tæller trombocyttal inden for 3 dage efter administration af trombocyttransfusion ikke med i det endepunkt for blodpladehæmatologisk forbedring. Hvis der ikke er tilgængelige blodplademålinger på den ugentlige planlagte dosisdag, tæller den uge ikke med i endepunktet for blodpladehæmatologisk forbedring. Varigheden af ​​HI-P er kumulativ, hvis der forekom mere end én forekomst. Eksponeringsjusteret hændelsesrate pr. 100 patientuger = samlet antal uger / patientuger * 100.
Testbehandlingsperiode (uge 1-26)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra randomisering til 58 uger, afslutningen af ​​studiebesøget eller den nærmeste tilgængelige opfølgningsinformation op til 58 uger fra den langsigtede opfølgning for dem, der afbrød undersøgelsen tidligt, med en skæringsdato for data den 20. juli 2012.
Fra randomisering til 58 uger, afslutningen af ​​studiebesøget eller den nærmeste tilgængelige opfølgningsinformation op til 58 uger fra den langsigtede opfølgning for dem, der afbrød undersøgelsen tidligt, med en skæringsdato for data den 20. juli 2012.
Tid til døden
Tidsramme: Fra randomisering til 58 uger, afslutningen af ​​studiebesøget eller den nærmeste tilgængelige opfølgningsinformation op til 58 uger fra den langsigtede opfølgning for dem, der afbrød undersøgelsen tidligt, med en skæringsdato for data den 20. juli 2012.
Samlet overlevelse blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. For patienter, der ophørte tidligt, tilføjes yderligere information fra langtidsopfølgningen (nærmeste tilgængelige opfølgningsinformation op til 58 uger).
Fra randomisering til 58 uger, afslutningen af ​​studiebesøget eller den nærmeste tilgængelige opfølgningsinformation op til 58 uger fra den langsigtede opfølgning for dem, der afbrød undersøgelsen tidligt, med en skæringsdato for data den 20. juli 2012.
Kaplan-Meier-estimat af overlevelse ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12, med dataskæringsdato 20. juli 2012.
Samlet overlevelse blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Måned 12, med dataskæringsdato 20. juli 2012.
Årlig frekvens af patientrapporterede blødningshændelser
Tidsramme: Testbehandlingsperiode (uge 1-26)
Antallet af blødningshændelser blev opnået fra undersøgelsen af ​​trombocytopenisymptomer (Th-symptomer). Patienter rapporterede, at spontan blødning var opstået 0, 1 eller 2, 3 eller 4, 5 eller 6 eller 7 eller flere gange inden for den seneste uge. Den nedre tærskel for blødningstal bruges til konservative formål (dvs. "3" bruges til svarmuligheden "3 eller 4 gange"). Eksponeringsjusteret hændelsesrate pr. 100 patientår = antal hændelser/patientår * 100.
Testbehandlingsperiode (uge 1-26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20060198

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger