Romiplostiimi Trombosytopenian hoito potilailla, joilla on matalan tai keskisuuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan romiplostiimin tehoa ja turvallisuutta trombosytopenian hoidossa potilailla, joilla on matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tutkimuksen 20060198 tietojen seurantakomitea (DMC) suositteli, että kaikki koehenkilöt lopettavat tutkimuslääkkeen hoidon ja jatkavat seurantaa pitkäaikaista seurantaa varten.
Amgen hyväksyi DMC:n suosituksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida romiplostiimihoidon (aiemmin AMG 531) tehoa ja turvallisuutta trombosytopeenista MDS-potilaita sairastavilla potilailla.
Tutkimus koostuu 26 viikon lumelääkekontrolloidusta testihoitojaksosta (romiplostiimi vs. plasebo), 4 viikon välivaiheesta poistojaksosta, 24 viikon lumekontrolloidusta pidennetystä hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta, jota seuraa End of Study (EOS) -vierailu.
Välivaiheen huuhtoutumisjakson aikana tehdään luuytimen biopsia, jos kasvutekijää ei ole, arvioidakseen muutoksia ytimessä.
Jatketun hoitojakson aikana turvallisuusarviointia jatketaan ja osallistujat voivat saada minkä tahansa standardin mukaisia MDS-hoitoja.
Potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi vielä 60 kuukauden ajan tutkimuksen päättymiskäynnin (EOS) jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
250
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: • MDS-diagnoosi käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) myelooisten kasvainten luokittelua seulontajakson aikana arvioituna.
• MDS:n kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan, matalan tai keskitason 1 riskin MDS seulontajakson aikana arvioituna.
• Kahden verihiutaleiden määrän keskiarvon, jotka on mitattu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, on oltava: - ≤ 20 x 10^9/l, (ei yksilöiden lukumäärää >30 x 10^9/l seulontajakson aikana), historian kanssa tai ilman MDS-diagnoosiin liittyvä verenvuoto, OR - ≤ 50 x 10^9/l (ei yksilöiden lukumäärää > 60 x 10^9/l seulontajakson aikana), joilla on ollut MDS-diagnoosiin liittyvää verenvuotoa.
• Potilaiden on oltava ≥18 ja ≤ 90-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
85–90-vuotiailla potilailla on oltava diagnosoitu MDS ≤ 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
• Riittävä maksan toiminta, mistä on osoituksena alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa laboratorionormaali, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa laboratorionormaali ja kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 kertaa laboratorionormaali.
(Riittävä maksan toiminta potilailla, joilla on vahvistettu Gilbertin tautidiagnoosi, jonka ALT on ≤ 3 kertaa laboratorionormaali ja ASAT ≤ 3 kertaa laboratorionormaali.)
• Seerumin kreatiniinipitoisuus ≤ 2 mg/dl (≤176,8
μmol/l).
• Luuydinbiopsia ja aspiraatio sytogeneettisesti 3 kuukauden kuluessa ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen aloittamisesta.
• Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: • Oletko koskaan saanut mitään sairautta modifioivaa MDS-hoitoa.
• Aiemmin diagnosoitu keskitason 2 tai korkean riskin MDS IPSS:n avulla.
• Aiempi leukemia, aplastinen anemia tai muu ei-MDS-peräinen luuytimen kantasolusairaus.
• Aikaisempi hematopoieettisten kantasolujen siirto.
• Pysyvä perifeerisen veren monosytoosi (≥ 3 kuukautta absoluuttisella monosyyttimäärällä > 1 000/μL) tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian tunnettu diagnoosi ranskalais-amerikkalais-brittiläisen MDS-luokitusjärjestelmän (FAB) mukaan.
• Aiempi pahanlaatuisuus (muu kuin in situ kohdunkaulan syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ karsinooma), ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman taudin merkkejä vähintään 3 vuoden ajan ennen satunnaistamista.
• Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot.
• Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] > luokka II), hallitsematon verenpaine (diastolinen > 100 mmHg), hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai äskettäinen (1 vuoden sisällä) sydäninfarkti.
• Valtimotromboosi (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen vuoden aikana.
• Aiempi laskimotromboosi, joka vaatii tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa.
• Sai interleukiini (IL)-11:n 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
• olet aiemmin saanut trombopoieettista kasvutekijää.
• Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF), pegyloidun G-CSF:n tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) vastaanottaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
• Peg-G-CSF:n tai GM-CSF:n suunniteltu vastaanotto ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä tutkijan arvion mukaan.
Amgen suosittelee kaksoisesteen ehkäisyn käyttöä kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille.
Kaksoisestemenetelmä määritellään kahdeksi ehkäisymenetelmäksi, esimerkiksi 2 varsinaista estemenetelmää tai yksi varsinainen estemenetelmä ja yksi hormonaalinen menetelmä.
• Potilaan tiedetään olevan herkkä jollekin rekombinantille E coli -peräiselle tuotteelle (esim. Infergen®, Neupogen®, Somatropin ja Actimmune).
• Aiemmin ilmoittautunut 20060198-tutkimukseen tai toiseen romiplostiimitutkimukseen.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
• Potilas on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muun tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romiplostim
Viikoittainen ihonalainen annostelu perustuu verihiutaleiden määrään 26 viikon ajan testihoitojakson aikana ja 24 viikon ajan pidennetyn hoitojakson aikana, erotettuna 4 viikon välivaiheen huuhtoutumisjaksolla.
Aloitusannos on 750 µg, enimmäisannos 1000 µg tai vähennetään vähintään 250 µg:aan.
|
Romiplostim toimitetaan 5 ml:n kertakäyttöisessä lasisessa injektiopullossa steriilinä, valkoisena, säilöntäaineettomana, kylmäkuivattuna jauheena.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viikoittainen ihonalainen annostus sokkoutetulla lumelääkeannostasolla 26 viikon ajan testihoitojakson aikana ja 24 viikon ajan pidennetyn hoitojakson aikana, erotettuna 4 viikon välivaiheen huuhtoutumisjaksolla.
|
Placebo toimitetaan 5 ml:n kertakäyttöisessä lasisessa injektiopullossa steriilinä, valkoisena, säilöntäaineettomana, kylmäkuivattuna jauheena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto on määritelty minkä tahansa asteen ≥ 2 vuototapahtumaksi Maailman terveysjärjestön (WHO) muunnetun verenvuotoasteikon mukaan: • Aste 0 = ei verenvuotoa • Aste 1 = petekia tai limakalvon tai verkkokalvon verenvuoto, joka ei vaadi toimenpiteitä • Aste 2 = melena, hematemesis, hematuria, hemoptysis • Aste 3 = verenvuoto vaaditaan punasolujen siirtoa • Aste 4 = verkkokalvon verenvuoto, johon liittyy näkövamma • Aste 5 = ei-kuolettava aivoverenvuoto • Aste 6 = kuolemaan johtava aivoverenvuoto • Aste 7 = kuolemaan johtava ei-aivoverenvuoto .
Yli 7 päivää jatkuvat verenvuototapahtumat laskettiin erillisiksi tapahtumiksi joka kahdeksas päivä.
Useat tapahtumat, jotka syntyivät yhdestä elinjärjestelmästä yhtenä päivänä, romahtivat yhdeksi tapahtumaksi.
Verenvuototapahtumat, joiden alkamispäivämäärä on ensimmäisen annospäivän ja testihoitojakson viimeisen annospäivän ja +7 päivän välillä.
|
Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden siirtotapahtumien vuositaso
Aikaikkuna: Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
Erillinen verihiutaleiden siirto on mikä tahansa määrä verihiutalesiirtoja, jotka annetaan kolmen päivän aikana.
Yli 3 päivän välein annetut verensiirrot lasketaan erillisiksi tapahtumiksi.
Verensiirtoa, joka annetaan ilman verenvuotoa, kun verihiutaleiden määrä on >10 x 10^9/l, ei lasketa verihiutaleiden siirtotapahtumaksi.
Tapahtumat, joiden alkamispäivä on ensimmäisen annospäivän ja testihoitojakson +7 päivän viimeisen annospäivän välillä, sisältyvät.
Altistumiskorjattu tapahtumatiheys 100 potilasvuotta kohden = (tapahtumat / potilasvuodet * 100).
Potilasvuosi = tutkimustuotteelle altistuneiden potilasvuosien kokonaismäärä 26 viikon testihoitojakson aikana.
|
Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
|
Kokonaisverenvuototapahtumien vuositaso
Aikaikkuna: Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 26 viikon testihoitojakson viimeiseen annokseen.
Verenvuototapahtumaksi määritellään mikä tahansa testihoitojakson aikana raportoitu verenvuototapahtuma.
Yli 7 päivää jatkuvat verenvuototapahtumat lasketaan erillisiksi tapahtumiksi joka kahdeksas päivä.
Useat tapahtumat, jotka ovat syntyneet yhdestä elinjärjestelmästä yhtenä päivänä, romahtavat yhdeksi tapahtumaksi.
Altistumiskorjattu tapahtumatiheys 100 potilasvuotta kohti = tapahtumat / potilasvuosi * 100).
|
Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
|
Verihiutaleiden kokonaissiirtoyksiköiden vuositaso
Aikaikkuna: Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 26 viikon testihoitojakson viimeiseen annokseen.
Verihiutaleyksikkö määritellään yhdeksi pakkaukseksi yhdistettyä verihiutalerikasta plasmaa, joka koostuu 6-8 yksittäisestä verihiutalekonsentraattipakkauksesta (200-400 ml), yhdestä pakkauksesta yhdistettyä buffy-coat-konsentraattia tai 1 afereesikonsentraatti (yksi luovuttaja) .
Altistumiskorjattu tapahtumatiheys 100 potilasvuotta kohti = tapahtumat / potilasvuodet * 100.
|
Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on verihiutalehematologinen paraneminen (HI-P)
Aikaikkuna: Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
Kansainvälisen työryhmän (IWG) määrittelemä verihiutaleiden hematologinen parantaminen: verihiutaleiden määrän absoluuttinen lisäys ≥ 30 x 10^9/l potilaalla, jonka verihiutaleiden määrä alkaa ≥ 20 x 10^9/l tai verihiutaleiden määrä < 20 x 10^9/l arvoon ≥ 20 x 10^9/l ja vähintään 100 % potilaalla, jonka verihiutaleiden määrä oli alussa < 20 x 10^9/l.
Verihiutaleiden siirtojen mahdollisen vaikutuksen huomioon ottamiseksi verihiutaleiden määrää 3 päivän kuluessa verihiutaleidensiirron antamisesta ei lasketa mukaan verihiutaleiden hematologisen paranemisen päätepisteeseen.
Jos verihiutaleiden mittauksia ei ole saatavilla viikoittaisena annostelupäivänä, sitä viikkoa ei lasketa mukaan verihiutaleiden hematologisen paranemisen päätepisteeseen.
|
Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
|
Altistumiseen mukautettu verihiutaleiden hematologisen paranemisen (HI-P) kokonaiskesto ilman verihiutalesiirtoa
Aikaikkuna: Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
Kesto niille osallistujille, jotka eivät ilmoittaneet HI-P:tä ajanjakson aikana, on 0. Verihiutaleiden hematologinen paraneminen (HI-P) määritellään MDS International Working -kriteerien mukaan potilaille, joiden verihiutaleiden lähtötaso on ≥ 20 x 10^9/l. absoluuttinen nousu ≥ 30 x 10^9/l tai verihiutaleiden määrän nousu yli 20 x 10^9/l ja vähintään 100 % potilailla, joiden lähtötaso on < 20 x 10^9/l vähintään 8 vuoden ajan peräkkäisiä viikkoja.
Verihiutaleiden siirtojen mahdollisen vaikutuksen huomioon ottamiseksi verihiutaleiden määrää 3 päivän kuluessa verihiutaleidensiirron antamisesta ei lasketa mukaan verihiutaleiden hematologisen paranemisen päätepisteeseen.
Jos verihiutaleiden mittauksia ei ole saatavilla viikoittaisena annostelupäivänä, sitä viikkoa ei lasketa mukaan verihiutaleiden hematologisen paranemisen päätepisteeseen.
HI-P-kestot ovat kumulatiivisia, jos esiintyy useampi kuin yksi ilmaantuvuus.
Altistuksen mukautettu tapahtumatiheys 100 potilasviikkoa kohti = viikkojen kokonaismäärä / potilasviikkoja * 100.
|
Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 58 viikkoon, tutkimuskäynnin päättymiseen tai lähimpään saatavilla olevaan seurantatietoon enintään 58 viikkoon pitkän aikavälin seurannasta niille, jotka keskeyttivät tutkimuksen aikaisin, tietojen katkaisupäivänä 20. heinäkuuta 2012.
|
Satunnaistamisesta 58 viikkoon, tutkimuskäynnin päättymiseen tai lähimpään saatavilla olevaan seurantatietoon enintään 58 viikkoon pitkän aikavälin seurannasta niille, jotka keskeyttivät tutkimuksen aikaisin, tietojen katkaisupäivänä 20. heinäkuuta 2012.
|
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 58 viikkoon, tutkimuskäynnin päättymiseen tai lähimpään saatavilla olevaan seurantatietoon enintään 58 viikkoon pitkän aikavälin seurannasta niille, jotka keskeyttivät tutkimuksen aikaisin, tietojen katkaisupäivänä 20. heinäkuuta 2012.
|
Kokonaiseloonjääminen laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
Potilaille, jotka lopettivat hoidon varhain, lisätään lisätietoa pitkäaikaisesta seurannasta (lähin saatavilla oleva seurantatieto 58 viikkoon asti).
|
Satunnaistamisesta 58 viikkoon, tutkimuskäynnin päättymiseen tai lähimpään saatavilla olevaan seurantatietoon enintään 58 viikkoon pitkän aikavälin seurannasta niille, jotka keskeyttivät tutkimuksen aikaisin, tietojen katkaisupäivänä 20. heinäkuuta 2012.
|
|
Kaplan-Meier arvio selviytymisestä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12. kuukausi, tietojen katkaisupäivä 20. heinäkuuta 2012.
|
Kokonaiseloonjääminen laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
12. kuukausi, tietojen katkaisupäivä 20. heinäkuuta 2012.
|
|
Potilaiden ilmoittamien verenvuototapahtumien vuositaso
Aikaikkuna: Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
Verenvuototapahtumien lukumäärä saatiin trombosytopeniaoireiden (Th-oireet) -tutkimuksesta.
Potilaat ilmoittivat spontaanin verenvuodon esiintyneen 0, 1 tai 2, 3 tai 4, 5 tai 6 tai 7 tai useammin kuluneen viikon aikana.
Alempaa verenvuotoarvojen kynnystä käytetään konservatiivisiin tarkoituksiin (eli "3" käytetään vastausvaihtoehtona "3 tai 4 kertaa").
Altistumiskorjattu tapahtumatiheys 100 potilasvuotta kohti = tapahtumien määrä / potilasvuosi * 100.
|
Testihoitojakso (viikot 1-26)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diao G, Zeng D, Hu K, Ibrahim JG. Modeling event count data in the presence of informative dropout with application to bleeding and transfusion events in myelodysplastic syndrome. Stat Med. 2017 Sep 30;36(22):3475-3494. doi: 10.1002/sim.7351. Epub 2017 May 30.
- Kantarjian HM, Fenaux P, Sekeres MA, Szer J, Platzbecker U, Kuendgen A, Gaidano G, Wiktor-Jedrzejczak W, Carpenter N, Mehta B, Franklin J, Giagounidis A. Long-term follow-up for up to 5 years on the risk of leukaemic progression in thrombocytopenic patients with lower-risk myelodysplastic syndromes treated with romiplostim or placebo in a randomised double-blind trial. Lancet Haematol. 2018 Mar;5(3):e117-e126. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30016-4. Epub 2018 Jan 26.
- Giagounidis A, Mufti GJ, Fenaux P, Sekeres MA, Szer J, Platzbecker U, Kuendgen A, Gaidano G, Wiktor-Jedrzejczak W, Hu K, Woodard P, Yang AS, Kantarjian HM. Results of a randomized, double-blind study of romiplostim versus placebo in patients with low/intermediate-1-risk myelodysplastic syndrome and thrombocytopenia. Cancer. 2014 Jun 15;120(12):1838-46. doi: 10.1002/cncr.28663. Epub 2014 Apr 4.
- Platzbecker U, Sekeres MA, Kantarjian H, Giagounidis A, Mufti GJ, Jia C, Yang AS, Fenaux P. Relationship of different platelet response criteria and patient outcomes in a romiplostim myelodysplastic syndromes trial. Leukemia. 2014 Dec;28(12):2418-21. doi: 10.1038/leu.2014.253. Epub 2014 Sep 2. No abstract available.
- Sekeres MA, Giagounidis A, Kantarjian H, Mufti GJ, Fenaux P, Jia C, Yang AS, Platzbecker U. Development and validation of a model to predict platelet response to romiplostim in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 2014 Nov;167(3):337-45. doi: 10.1111/bjh.13037. Epub 2014 Jul 14.
- Diao G, Zeng D, Hu K, Ibrahim JG. Semiparametric frailty models for zero-inflated event count data in the presence of informative dropout. Biometrics. 2019 Dec;75(4):1168-1178. doi: 10.1111/biom.13085. Epub 2019 Sep 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060198
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .