Romiplostim Tratamiento de la trombocitopenia en sujetos con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1

Criterios de inclusión: • Diagnóstico de SMD utilizando la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para neoplasias mieloides evaluada durante el período de selección. • Según el Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica de MDS (IPSS), MDS de riesgo bajo o intermedio-1 evaluado durante el período de selección. • La media de los 2 recuentos de plaquetas realizados dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización debe ser: - ≤ 20 x 10^9/L, (sin recuento individual >30 x 10^9/L durante el período de selección), con o sin antecedentes de sangrado asociado con el diagnóstico de SMD, O - ≤ 50 x 10^9/L, (sin recuento individual >60 x 10^9/L durante el período de selección) con antecedentes de sangrado asociado con el diagnóstico de SMD. • Los pacientes deben tener ≥18 y ≤ 90 años de edad en el momento del consentimiento informado. Los pacientes entre 85 y 90 años de edad deben haber sido diagnosticados con MDS ≤ 5 años desde el inicio del estudio. • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2. • Función hepática adecuada, evidenciada por alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el rango normal de laboratorio, aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el rango normal de laboratorio y bilirrubina total ≤ 2,0 veces el rango normal de laboratorio. (Función hepática adecuada para pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gilbert evidenciado por ALT ≤ 3 veces el rango normal de laboratorio y AST ≤ 3 veces el rango normal de laboratorio). • Concentración de creatinina sérica ≤ 2 mg/dl (≤176,8 µmol/L). • Biopsia de médula ósea y aspirado con citogenética dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la primera dosis del producto en investigación. • Consentimiento informado por escrito. Criterios de exclusión: • Haber recibido alguna vez algún tratamiento modificador de la enfermedad para SMD. • Con diagnóstico previo de SMD de riesgo intermedio-2 o alto mediante el IPSS. • Antecedentes de leucemia, anemia aplásica u otro trastorno de las células madre de la médula ósea no relacionado con SMD. • Historia previa de trasplante de células madre hematopoyéticas. • Monocitosis persistente en sangre periférica (≥ 3 meses con un recuento absoluto de monocitos >1000/μl) o diagnóstico conocido de leucemia mielomonocítica crónica según los criterios del sistema de clasificación franco-estadounidense-británico para SMD (FAB). • Neoplasia maligna anterior (que no sea cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ) a menos que haya sido tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años antes de la aleatorización. • Infecciones activas o no controladas. • Angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] > clase II), hipertensión no controlada (diastólica >100 mmHg), arritmia cardíaca no controlada o infarto de miocardio reciente (dentro de 1 año). • Antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en el último año. • Antecedentes de trombosis venosa que actualmente requiere tratamiento anticoagulante. • Recibió interleucina (IL)-11 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación. • Haber recibido previamente algún factor de crecimiento trombopoyético. • Recepción de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), G-CSF pegilado o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación. • Recepción planificada de peg-G-CSF o GM-CSF después de la primera dosis del producto en investigación. • Embarazada o amamantando. • Pacientes en edad reproductiva que no estén utilizando las precauciones anticonceptivas adecuadas, a juicio del investigador. Amgen recomienda el uso de métodos anticonceptivos de doble barrera para todas las pacientes inscritas en este estudio. Un método de doble barrera se define como dos métodos anticonceptivos, por ejemplo, dos métodos de barrera reales o un método de barrera real y un método hormonal. • El paciente tiene sensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E. coli recombinante (p. ej., Infergen®, Neupogen®, Somatropin y Actimmune). • Inscrito previamente en el estudio 20060198 o en otro estudio de romiplostim. • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio. • El paciente actualmente está inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos.