Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANRS HB 05 multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Clevudin monoterapi versus Tenofovir Monoterapi versus kombinationsterapi af Clevudin og Tenofovir i 96 uger hos HBeAg-negative patienter med kronisk hepatitis B, naive over for anti-VHB-terapi

1. april 2026 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HB 05: En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Clevudine Monoterapi Versus Tenofovir Monoterapi Versus Kombinationsterapi af Clevudine og Tenofovir i 96 uger hos HBeAg-negative patienter med kronisk hepatitis B, naive over for anti-VHrapy

For kronisk HBV-infektion ville et optimalt farmakologisk middel til at fremme helbredelse fra kronisk HBV-infektion være et, der hæmmer HBV DNA-polymerase, kombineret med clearance fra leveren af ​​cccDNA for at blokere HBV-reaktivering, efter at den cirkulerende virale byrde er blevet elimineret ved terapi. Aktiviteten af ​​clevudin på cccDNA i kombination med dets potente antivirale aktivitet på HBV-polymerase gør det til det optimale middel i kombination med tenofovir til denne protokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Hopital Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
  • Kronisk hepatitis B, HBs Ag-positiv i over 6 måneder, anti-HBs negativ
  • Patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B (CHB) og anti-HBe-positive på skærmen
  • Patienter, der er naive over for anti-HBV-nukleosid eller -nukleotid og enhver anden eksperimentel nukleosid/nukleotidanalog for HBV
  • Serum HBV-DNA kvantificerbart over 2000 IE/ml ved screening
  • ALT over 1,25 ULN og under 10 ULN
  • Leverbiopsi (baseline eller inden for de foregående 6 måneder) med tegn på kronisk leverinflammatorisk skade (Metavir Activity score over 1; Knodell necroinflammatory score over 3, Ishak score over 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrhose eller brodannende fibrose på leverbiopsi
  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for alfa-interferon inden for de sidste 6 måneder forud for den første administration af randomiseret behandling
  • Enhver systemisk antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (herunder suprafysiologiske doser af steroider og stråling) under 6 måneder før den første dosis randomiseret behandling og under undersøgelsen (undtagen under 10 dage med acyclovir til herpetiske læsioner, eller prednison under 10 mg/dag i under 10 dage mere end 1 måned)
  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning
  • Positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, anti-HIV Ab, anti-HCV Ab, HCV RNA, anti-HDV Ab
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end HBV (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, herunder Wilsons sygdom og alfa1-antitrypsin-mangel, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer, toksisk thalassæmi, NASH)
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre kliniske tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom (defineret ved at et af følgende kriterier er opfyldt: serumalbumin under 3,5 g/l, protrombintid over 4 sekunder forlænget, serumbilirubin over 34 µmol/ L, historie med encefalopati, historie med ascites)
  • Neutrofiltal under 1200 celler/mm3 eller blodpladetal under 90.000 celler/mm3 ved screening
  • Serumkreatininniveau over 130 µmol/l eller beregnet kreatininclearance under 70 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Beviser eller historie om tubulær nefropati, Fanconi syndrom eller hypofosforæmi.
  • Bevis for stofmisbrug (herunder overdrevent alkoholforbrug) inden for et år efter studiestart
  • Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis, reumatoid arthritis osv.)
  • Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat
  • Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre tilstande, som ville gøre patienten, efter investigators mening, uegnet til undersøgelsen
  • Bevis på en aktiv eller mistænkt cancer eller en anamnese med malignitet, hvor risikoen for tilbagefald er over 20 % inden for 2 år
  • Patienter med en værdi af alfa-føtoprotein over 100 ng/ml er udelukket, medmindre stabilitet (mindre end 10 % stigning) er blevet dokumenteret over mindst de foregående 3 måneder
  • Patienter inkluderet i et andet forsøg inden for 8 uger før screening
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen. Revurderinger: Hvis en patient ikke opfylder ovenstående inklusions-/udelukkelseskriterier af en grund, der menes at være reversibel, kan den pågældende patient blive revurderet med henblik på indrejse ved højst to yderligere lejligheder . Hvis parameteren uden for intervallet for inklusion var ALT over 10 x ULN, bør patienten revurderes over 4 uger efter den dato, der svarer til værdien, der var over 10 x ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe A
CLEVUDINE 30 mg qd + TENOFOVIR Placebo
Medicin: CLEVUDINE + TENOFOVIR PLACEBO
30 MG
Aktiv komparator: Gruppe B
TENOFOVIR 300 mg qd i kombination med CLEVUDINE 30 mg qd
Medicin: CLEVUDINE I FORENINGEN TENOFOVIR
TENOFOVIR 300 mg qd i forbindelse med CLEVUDINE 30 mg qd
Placebo komparator: Gruppe C
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE Placebo
Medicin: TENOFOVIR + CLEVUDINE PLACEBO
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den langsigtede effektivitet af nye anti-HBV-strategier af CLV-monoterapi VS TDF-monoterapi versus kombinationen af ​​CLV + TDF i 96 uger hos HBeAg-negative patienter med CHB, naive til anti-HBV-terapi, 24 uger efter behandling
Tidsramme: Ved uge 120
Ved uge 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign sikkerhedsprofilen for CLV + TDF sammenlignet med den for CLV og TDF hos HBeAg-negative patienter med CHB, naive over for anti-HBV-terapi. - At sammenligne opfattet toksicitet som udtrykt ved arten og antallet af selvrapporterede bivirkninger, percept
Tidsramme: Ved uge 24, uge ​​48 og uge 96
Ved uge 24, uge ​​48 og uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
Pharmasset

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MARC BOURLIERE, MD, Hôpital Saint Joseph, marseille, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS HB 05 CLEVUDINE
  • 2008-000733-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger