Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANRS HB 05 Multicenter-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van clevudine-monotherapie versus tenofovirmonotherapie versus combinatietherapie van clevudine en tenofovir gedurende 96 weken bij HBeAg-negatieve patiënten met chronische hepatitis B, naïef voor anti-VHB-therapie

1 april 2026 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HB 05: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met clevudine versus monotherapie met tenofovir versus combinatietherapie van clevudine en tenofovir gedurende 96 weken bij HBeAg-negatieve patiënten met chronische hepatitis B, naïef voor anti-VHB-therapie

Voor chronische HBV-infectie zou een optimaal farmacologisch middel om herstel van chronische HBV-infectie te bevorderen er een zijn die HBV-DNA-polymerase remt, gecombineerd met de klaring uit de lever van cccDNA om HBV-reactivering te blokkeren nadat de circulerende virale last door therapie is geëlimineerd. De activiteit van clevudine op cccDNA in combinatie met zijn krachtige antivirale activiteit op HBV-polymerase maakt het het optimale middel in combinatie met tenofovir voor dit protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • Hopital Saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Chronische hepatitis B, HBs Ag-positief gedurende meer dan 6 maanden, anti HBs negatief
  • Patiënten met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) en anti-HBe-positief op het scherm
  • Patiënten die nog niet eerder anti-HBV-nucleoside of nucleotide en enige andere experimentele nucleoside/nucleotide-analoog voor HBV hebben gebruikt
  • Serum HBV-DNA kwantificeerbaar boven 2000 IE/ml bij screening
  • ALAT hoger dan 1,25 ULN en lager dan 10 ULN
  • Leverbiopsie (baseline of binnen 6 maanden eerder) met bewijs van chronische leverontsteking (Metavir-activiteitsscore hoger dan 1; Knodell necro-inflammatoire score hoger dan 3, Ishak-score hoger dan 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Cirrose of overbruggende fibrose op leverbiopsie
  • Proefpersonen die enige vorm van alfa-interferon hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van gerandomiseerde behandeling
  • Elke systemische antivirale, antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) minder dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling en tijdens de studie (behalve aciclovir minder dan 10 dagen voor herpetische laesies, of prednison lager dan 10 mg/dag gedurende minder dan 10 dagen langer dan 1 maand)
  • Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding
  • Positieve test bij screening op anti-HAV IgM Ab, anti-HIV Ab, anti-HCV Ab, HCV RNA, anti-HDV Ab
  • Voorgeschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leverziekte dan HBV (bijv. hemochromatose, auto-immune hepatitis, metabole leverziekte waaronder de ziekte van Wilson en alfa1-antitrypsinedeficiëntie, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines, toxische thalassemie, NASH)
  • Voorgeschiedenis of ander bewijs van bloeding uit slokdarmvarices of andere klinische aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte (gedefinieerd door aan een van de volgende criteria te voldoen: serumalbumine lager dan 3,5 g/l, protrombinetijd langer dan 4 seconden verlengd, serumbilirubine hoger dan 34 µmol/ L, geschiedenis van encefalopathie, geschiedenis van ascites)
  • Aantal neutrofielen lager dan 1200 cellen/mm3 of aantal bloedplaatjes lager dan 90.000 cellen/mm3 bij screening
  • Serumcreatininegehalte hoger dan 130 µmol/l of berekende creatinineklaring lager dan 70 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Bewijs of voorgeschiedenis van tubulaire nefropathie, Fanconi-syndroom of hypofosforemie.
  • Bewijs van drugsmisbruik (inclusief overmatig alcoholgebruik) binnen een jaar na deelname aan de studie
  • Geschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva
  • Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, lupus erythematosus, auto-immune hemolytische anemie, sclerodermie, ernstige psoriasis, reumatoïde artritis enz.)
  • Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat
  • Geschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of andere aandoeningen waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek
  • Bewijs van een actieve of vermoede kanker of een voorgeschiedenis van maligniteit waarbij het risico op herhaling binnen 2 jaar meer dan 20% bedraagt
  • Patiënten met een alfa-fetoproteïnewaarde van meer dan 100 ng/ml worden uitgesloten, tenzij stabiliteit (minder dan 10% toename) is gedocumenteerd gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden
  • Patiënten opgenomen in een ander onderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek. Herbeoordelingen: Als een patiënt niet voldoet aan de bovenstaande opname-/uitsluitingscriteria om een ​​reden waarvan wordt aangenomen dat deze omkeerbaar is, kan die patiënt maximaal twee keer opnieuw worden beoordeeld voor deelname . Als de parameter buiten het bereik voor opname ALAT hoger dan 10 x ULN was, moet de patiënt opnieuw worden beoordeeld gedurende 4 weken na de datum die overeenkomt met de waarde die hoger was dan 10 x ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Groep A
CLEVUDINE 30 mg qd + TENOFOVIR Placebo
Geneesmiddel: CLEVUDINE + TENOFOVIR PLACEBO
30 mg
Actieve vergelijker: Groep B
TENOFOVIR 300 mg qd in combinatie met CLEVUDINE 30 mg qd
Geneesmiddel: CLEVUDINE IN VERENIGING TENOFOVIR
TENOFOVIR 300 mg qd in combinatie met CLEVUDINE 30 mg qd
Placebo-vergelijker: Groep C
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE Placebo
Geneesmiddel: TENOFOVIR + CLEVUDINE PLACEBO
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de werkzaamheid op lange termijn van nieuwe anti-HBV-strategieën van CLV-monotherapie versus TDF-monotherapie versus de combinatie van CLV + TDF gedurende 96 weken bij HBeAg-negatieve patiënten met CHB, nog niet eerder behandeld met anti-HBV-therapie, 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Op 120 weken
Op 120 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het veiligheidsprofiel van CLV + TDF met dat van CLV en TDF bij HBeAg-negatieve patiënten met CHB, die nog niet eerder anti-HBV-therapie hebben ondergaan. - Gepercipieerde toxiciteit vergelijken zoals uitgedrukt door de aard en het aantal zelfgerapporteerde bijwerkingen, perceptie
Tijdsspanne: Met 24 weken, 48 weken en 96 weken
Met 24 weken, 48 weken en 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Gilead Sciences
Pharmasset

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: MARC BOURLIERE, MD, Hôpital Saint Joseph, marseille, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ANRS HB 05 CLEVUDINE
  • 2008-000733-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen