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ANRS HB 05 Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clevudin-Monotherapie versus Tenofovir-Monotherapie versus Kombinationstherapie von Clevudin und Tenofovir über 96 Wochen bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die gegenüber einer Anti-VHB-Therapie naiv waren

1. April 2026 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HB 05: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Clevudin-Monotherapie im Vergleich zu einer Tenofovir-Monotherapie im Vergleich zu einer Kombinationstherapie aus Clevudin und Tenofovir über 96 Wochen bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die gegenüber einer Anti-VHB-Therapie naiv waren

Für eine chronische HBV-Infektion wäre ein optimales pharmakologisches Mittel zur Förderung der Genesung von einer chronischen HBV-Infektion eines, das die HBV-DNA-Polymerase hemmt, kombiniert mit der Entfernung von cccDNA aus der Leber, um die HBV-Reaktivierung zu blockieren, nachdem die zirkulierende Viruslast durch Therapie beseitigt wurde. Die Aktivität von Clevudin auf cccDNA in Kombination mit seiner starken antiviralen Aktivität auf HBV-Polymerase macht es zum optimalen Mittel in Kombination mit Tenofovir für dieses Protokoll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Chronische Hepatitis B, HBs-Ag-positiv seit über 6 Monaten, Anti-HBs-negativ
  • Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B (CHB) und Anti-HBe-positiv beim Screening
  • Patienten, die naiv gegenüber Anti-HBV-Nukleosid oder -Nukleotid und jedem anderen experimentellen Nukleosid/Nukleotidanalogon für HBV sind
  • Serum-HBV-DNA quantifizierbar über 2000 IE/ml beim Screening
  • ALT über 1,25 ULN und unter 10 ULN
  • Leberbiopsie (Ausgangswert oder innerhalb der letzten 6 Monate) mit Anzeichen einer chronischen entzündlichen Leberschädigung (Metavir-Aktivitäts-Score über 1; Knodell-Nekroentzündungs-Score über 3, Ishak-Score über 1)

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose oder überbrückende Fibrose bei Leberbiopsie
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der ersten Verabreichung einer randomisierten Behandlung irgendeine Form von Alpha-Interferon erhalten haben
  • Jede systemische antivirale, antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) weniger als 6 Monate vor der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung und während der Studie (außer weniger als 10 Tage Aciclovir für herpetische Läsionen, oder Prednison unter 10 mg/Tag für weniger als 10 Tage länger als 1 Monat)
  • Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Positiver Test beim Screening auf Anti-HAV-IgM-Ab, Anti-HIV-Ab, Anti-HCV-Ab, HCV-RNA, Anti-HDV-Ab
  • Anamnese oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HBV (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung einschließlich Morbus Wilson und Alpha1-Antitrypsin-Mangel, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, toxische Thalassämie, NASH)
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen von Blutungen aus Ösophagusvarizen oder andere klinische Zustände, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung vereinbar sind (definiert durch die Erfüllung eines der folgenden Kriterien: Serumalbumin unter 3,5 g/l, verlängerte Prothrombinzeit über 4 Sekunden, Serumbilirubin über 34 µmol/ L, Vorgeschichte von Enzephalopathie, Vorgeschichte von Aszites)
  • Neutrophilenzahl unter 1200 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl unter 90.000 Zellen/mm3 beim Screening
  • Serum-Kreatininspiegel über 130 µmol/l oder berechnete Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Nachweis oder Anamnese einer tubulären Nephropathie, Fanconi-Syndrom oder Hypophosphorämie.
  • Nachweis von Drogenmissbrauch (einschließlich übermäßigem Alkoholkonsum) innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer schweren Anfallserkrankung oder aktuelle Anwendung von Antikonvulsiva
  • Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Krankheit (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, rheumatoide Arthritis usw.)
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionellen Transplantat
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder anderer Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden
  • Nachweis einer aktiven oder vermuteten Krebserkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Anamnese mit einem Rezidivrisiko von über 20 % innerhalb von 2 Jahren
  • Patienten mit einem Alpha-Fetoprotein-Wert über 100 ng/ml sind ausgeschlossen, es sei denn, es wurde eine Stabilität (weniger als 10 % Anstieg) über mindestens die letzten 3 Monate dokumentiert
  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening in eine andere Studie aufgenommen wurden
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten . Wenn der Parameter außerhalb des Bereichs für die Aufnahme war ALT über 10 x ULN, sollte der Patient innerhalb von 4 Wochen nach dem Datum, das dem Wert entspricht, der über 10 x ULN lag, erneut untersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe A
CLEVUDIN 30 mg qd + TENOFOVIR Placebo
Arzneimittel: CLEVUDINE + TENOFOVIR PLACEBO
30mg
Aktiver Komparator: Gruppe B
TENOFOVIR 300 mg qd in Kombination mit CLEVUDINE 30 mg qd
Arzneimittel: CLEVUDINE IM VERBAND TENOFOVIR
TENOFOVIR 300 mg qd in Verbindung mit CLEVUDINE 30 mg qd
Placebo-Komparator: Gruppe C
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE Placebo
Arzneimittel: TENOFOVIR + CLEVUDINE PLACEBO
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die langfristige Wirksamkeit neuer Anti-HBV-Strategien der CLV-Monotherapie vs. TDF-Monotherapie vs. der Kombination von CLV + TDF über 96 Wochen bei HBeAg-negativen Patienten mit CHB, die naiv gegenüber einer Anti-HBV-Therapie waren, 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Mit 120 Wochen
Mit 120 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Sicherheitsprofil von CLV + TDF mit dem von CLV und TDF bei HBeAg-negativen Patienten mit CHB, die keine Anti-HBV-Therapie erhalten haben. - Zum Vergleich der wahrgenommenen Toxizität, ausgedrückt durch die Art und die Anzahl der selbst berichteten Nebenwirkungen, Wahrnehmung
Zeitfenster: In der 24. Woche, 48. Woche und 96. Woche
In der 24. Woche, 48. Woche und 96. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences
Pharmasset

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MARC BOURLIERE, MD, Hôpital Saint Joseph, marseille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS HB 05 CLEVUDINE
  • 2008-000733-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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