Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANRS HB 05 -monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Clevudine-monoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tenofoviirimonoterapiaan vs. clevudiinin ja tenofoviirin yhdistelmähoitoa 96 viikon ajan HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla on krooninen B-hepatiitti ja jotka eivät ole saaneet anti-VHB-hoitoa

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HB 05 : Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Clevudine-monoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tenofoviirimonoterapiaan vs. clevudiinin ja tenofoviirin yhdistelmähoitoa 96 viikon ajan HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla on krooninen anti-VnaïB-hepatiitti B,

Krooniselle HBV-infektiolle optimaalinen farmakologinen aine kroonisesta HBV-infektiosta toipumisen edistämiseksi olisi sellainen, joka estää HBV DNA-polymeraasia yhdistettynä maksasta poistuvaan cccDNA:han estämään HBV:n uudelleenaktivaation sen jälkeen, kun kiertävä virustaakka on eliminoitu terapialla. Klevudiinin aktiivisuus cccDNA:ssa yhdessä sen voimakkaan antiviraalisen vaikutuksen kanssa HBV-polymeraasiin tekee siitä optimaalisen aineen yhdessä tenofoviirin kanssa tässä protokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Hopital Saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Krooninen hepatiitti B, HBs Ag-positiivinen yli 6 kuukautta, anti HBs negatiivinen
  • Potilaat, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B (CHB) ja anti-HBe-positiivinen seulonnassa
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet anti-HBV-nukleosidia tai -nukleotidia ja muita kokeellisia nukleosidi-/nukleotidianalogeja HBV:lle
  • Seerumin HBV-DNA määrällisesti mitattava yli 2000 IU/ml seulonnassa
  • ALT yli 1,25 ULN ja alle 10 ULN
  • Maksabiopsia (perustilanteessa tai edellisten 6 kuukauden aikana), jossa on näyttöä kroonisesta maksatulehdusvauriosta (Metavir-aktiivisuuspisteet yli 1; Knodellin nekroinflammatoriset pisteet yli 3, Ishakin pisteet yli 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosi tai siltafibroosi maksabiopsiassa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa muotoista alfa-interferonia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon antoa
  • Mikä tahansa systeeminen virusten vastainen, antineoplastinen tai immunomodulatorinen hoito (mukaan lukien suprafysiologiset steroidi- ja säteilyannokset) alle 6 kuukautta ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta ja tutkimuksen aikana (paitsi alle 10 päivän asykloviirihoito herpeettisten leesioiden vuoksi, tai prednisonia alle 10 mg/vrk alle 10 päivän ajan yli 1 kuukauden ajan)
  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
  • Positiivinen testi anti-HAV IgM Ab, anti-HIV Ab, anti-HCV Ab, HCV RNA, anti-HDV Ab seulonnassa
  • Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HBV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, mukaan lukien Wilsonin tauti ja alfa1-antitrypsiinin puutos, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille, toksinen talassemia, NASH)
  • Aiemmat tai muut todisteet ruokatorven suonikohjuista tai muista kliinisistä tiloista, jotka liittyvät dekompensoituneeseen maksasairauteen (määritelty, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: seerumin albumiini alle 3,5 g/l, protrombiiniaika yli 4 sekuntia pidentynyt, seerumin bilirubiini yli 34 µmol/ L, enkefalopatian historia, askites historia)
  • Neutrofiilien määrä alle 1200 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä alle 90 000 solua/mm3 seulonnassa
  • Seerumin kreatiniinitaso yli 130 µmol/l tai laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 70 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Todisteet tai historia tubulaarisesta nefropatiasta, Fanconin oireyhtymästä tai hypofosforemiasta.
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien liiallinen alkoholinkäyttö) vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö
  • Aiemmin immunologisesti välittämä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriasis, nivelreuma jne.)
  • Aiemmat suuret elinsiirrot olemassa olevalla toimivalla siirteellä
  • Anamneesi tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
  • Todisteet aktiivisesta tai epäillystä syövästä tai pahanlaatuisesta kasvaimesta, jonka uusiutumisen riski on yli 20 % 2 vuoden sisällä
  • Potilaat, joiden alfafetoproteiinin arvo on yli 100 ng/ml, suljetaan pois, ellei stabiilisuutta (alle 10 %:n nousu) ole dokumentoitu vähintään kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia Uudelleenarvioinnit: Jos potilas ei täytä yllä olevia sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä palautuvaksi katsotusta syystä, potilas voidaan arvioida uudelleen enintään kahdella lisäkerralla. . Jos sisällyttämisalueen ulkopuolella oleva parametri oli ALAT yli 10 x ULN, potilas tulee arvioida uudelleen 4 viikon kuluttua päivämäärästä, joka vastaa arvoa, joka oli yli 10 x ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ryhmä A
CLEVUDINE 30 mg qd + TENOFOVIR Plasebo
Lääke: CLEVUDINE + TENOFOVIR PLACEBO
30 MG
Active Comparator: Ryhmä B
TENOFOVIR 300 mg qd CLEVUDINE 30 mg qd:n kanssa yhdistettynä
Lääke: CLEVUDINE IN ASSOCIATION TENOFOVIR
TENOFOVIR 300 mg qd yhdessä CLEVUDINE 30 mg qd kanssa
Placebo Comparator: Ryhmä C
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE Placebo
Lääke: TENOFOVIR + CLEVUDINE PLACEBO
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa uusien anti-HBV-strategioiden pitkän aikavälin tehokkuutta CLV-monoterapia VS TDF-monoterapia vs CLV + TDF-yhdistelmä 96 viikon ajan HBeAg-negatiivisilla CHB-potilailla, jotka eivät ole saaneet anti-HBV-hoitoa, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 120
Viikolla 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa CLV + TDF:n turvallisuusprofiilia CLV:n ja TDF:n turvallisuusprofiiliin HBeAg-negatiivisilla CHB-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-HBV-hoitoa. - Vertaa havaittua myrkyllisyyttä ilmaistuna itse ilmoittamien sivuvaikutusten luonteen ja lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gilead Sciences
Pharmasset

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: MARC BOURLIERE, MD, Hôpital Saint Joseph, marseille, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 14. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 14. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 14. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANRS HB 05 CLEVUDINE
  • 2008-000733-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia