Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANRS HB 05 Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii klewudyną w porównaniu z monoterapią tenofowirem w porównaniu z terapią skojarzoną kludyny i tenofowiru przez 96 tygodni u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, nieleczonych wcześniej anty-VHB

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HB 05: Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii klewudyną w porównaniu z monoterapią tenofowirem w porównaniu z terapią skojarzoną kludyny i tenofowiru przez 96 tygodni u pacjentów z ujemnym wynikiem HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, nieleczonych wcześniej anty-VHB

W przypadku przewlekłego zakażenia HBV optymalnym środkiem farmakologicznym sprzyjającym wyzdrowieniu z przewlekłego zakażenia HBV byłby taki, który hamuje polimerazę DNA HBV, w połączeniu z usuwaniem cccDNA z wątroby w celu zablokowania reaktywacji HBV po wyeliminowaniu krążącego obciążenia wirusowego przez terapię. Aktywność kludyny na cccDNA w połączeniu z jej silnym działaniem przeciwwirusowym na polimerazę HBV czyni ją optymalnym środkiem w połączeniu z tenofowirem w tym protokole.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13285
        • Hopital Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, HBs Ag-dodatnie od ponad 6 miesięcy, anty-HBs-ujemne
  • Pacjenci z HBeAg- ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) i anty-HBe dodatnim na badaniu przesiewowym
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej nukleozydem lub nukleotydem anty-HBV ani jakimkolwiek innym eksperymentalnym analogiem nukleozydu/nukleotydu przeciwko HBV
  • Oznaczenie ilościowe HBV-DNA w surowicy powyżej 2000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • AlAT powyżej 1,25 GGN i poniżej 10 GGN
  • Biopsja wątroby (wyjściowa lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z objawami przewlekłego zapalenia wątroby (wynik aktywności Metavir powyżej 1; wynik martwiczo-zapalny w skali Knodella powyżej 3, wynik Ishaka powyżej 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość lub zwłóknienie pomostowe w biopsji wątroby
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek postać interferonu alfa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym podaniem randomizowanego leczenia
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe lub immunomodulujące (w tym ponadfizjologiczne dawki steroidów i radioterapii) poniżej 6 miesięcy przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia i podczas badania (z wyjątkiem poniżej 10 dni acyklowiru w przypadku zmian opryszczkowych, lub prednizon poniżej 10 mg/dobę przez mniej niż 10 dni dłużej niż 1 miesiąc)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku anty-HAV IgM Ab, anty-HIV Ab, anty-HCV Ab, HCV RNA, anty-HDV Ab
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HBV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, w tym choroba Wilsona i niedobór alfa1-antytrypsyny, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, toksyczna talasemia, NASH)
  • Historia lub inne objawy krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów klinicznych odpowiadających niewyrównanej czynności wątroby (zdefiniowanej jako spełnienie jednego z następujących kryteriów: albumina w surowicy poniżej 3,5 g/l, czas protrombinowy wydłużony o ponad 4 sekundy, stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 34 µmol/l) L, historia encefalopatii, historia wodobrzusza)
  • Liczba neutrofili poniżej 1200 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi poniżej 90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 130 µmol/l lub obliczony klirens kreatyniny poniżej 70 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Dowody lub historia nefropatii cewkowej, zespołu Fanconiego lub hipofosforemii.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków (w tym nadmierne spożycie alkoholu) w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
  • Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  • Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór lub historię nowotworu złośliwego, w której ryzyko nawrotu wynosi ponad 20% w ciągu 2 lat
  • Pacjenci z wartością alfa-fetoproteiny powyżej 100 ng/ml są wykluczeni, chyba że udokumentowano stabilność (wzrost o mniej niż 10%) w ciągu co najmniej ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci włączeni do innego badania w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania Ponowna ocena: jeśli pacjent nie spełnia powyższych kryteriów włączenia/wyłączenia z powodu, który uważa się za odwracalny, pacjent może zostać ponownie oceniony pod kątem włączenia maksymalnie dwa razy . Jeśli parametrem spoza zakresu do włączenia była AlAT powyżej 10 x ULN, pacjent powinien zostać ponownie oceniony po 4 tygodniach od daty odpowiadającej wartości przekraczającej 10 x ULN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa A
CLEVUDYNA 30 mg qd + Placebo TENOFOWIRU
Lek: KLEWUDYNA + TENOFOVIR PLACEBO
30 mg
Aktywny komparator: Grupa B
TENOFOWIR 300 mg qd w skojarzeniu z KLEWUDYNĄ 30 mg qd
Lek: CLEVUDINE W STOSUNKU TENOFOVIR
TENOFOVIR 300 mg qd w skojarzeniu z CLEVUDINE 30 mg qd
Komparator placebo: Grupa C
TENOFOWIR 300 mg codziennie + CLEWUDYNA Placebo
Lek: TENOFOVIR + KLEWUDYNA PLACEBO
TENOFOVIR 300 mg qd + KLEWUDYNA Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie długoterminowej skuteczności nowych strategii anty-HBV monoterapii CLV vs monoterapii TDF vs kombinacji CLV + TDF przez 96 tygodni u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-HBV, 24 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: W 120 tygodniu
W 120 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie profilu bezpieczeństwa CLV + TDF z profilem CLV i TDF u pacjentów HBeAg-ujemnych z WZW B, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-HBV. - Aby porównać postrzeganą toksyczność wyrażoną przez charakter i liczbę zgłaszanych przez siebie skutków ubocznych, percept
Ramy czasowe: W 24 tygodniu, 48 tygodniu i 96 tygodniu
W 24 tygodniu, 48 tygodniu i 96 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences
Pharmasset

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MARC BOURLIERE, MD, Hôpital Saint Joseph, marseille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS HB 05 CLEVUDINE
  • 2008-000733-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami