Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANRS HB 05 multisenterstudie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av Clevudine Monoterapi versus Tenofovir Monoterapi versus kombinasjonsterapi av Clevudine og Tenofovir i 96 uker hos HBeAg-negative pasienter med kronisk hepatitt B, naive til anti-VHB-terapi

1. april 2026 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HB 05 : En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Clevudine monoterapi versus tenofovir monoterapi versus kombinasjonsterapi av clevudine og tenofovir i 96 uker hos HBeAg-negative pasienter med kronisk hepatitt B, naive til anti-V-terapi

For kronisk HBV-infeksjon vil et optimalt farmakologisk middel for å fremme utvinning fra kronisk HBV-infeksjon være et som hemmer HBV DNA-polymerase, kombinert med clearance fra leveren av cccDNA for å blokkere HBV-reaktivering etter at den sirkulerende virale byrden er eliminert ved terapi. Aktiviteten til clevudin på cccDNA i kombinasjon med dets potente antivirale aktivitet på HBV-polymerase gjør det til det optimale middelet i kombinasjon med tenofovir for denne protokollen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Hopital Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
  • Kronisk hepatitt B, HBs Ag-positiv i over 6 måneder, anti HBs negativ
  • Pasienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitt B (CHB) og anti-HBe-positiv på skjermen
  • Pasienter som er naive for anti-HBV-nukleosid eller -nukleotid og enhver annen eksperimentell nukleosid/nukleotidanalog for HBV
  • Serum HBV-DNA kvantifiserbart over 2000 IE/ml ved screening
  • ALT over 1,25 ULN og under 10 ULN
  • Leverbiopsi (baseline eller innen tidligere 6 måneder) med tegn på kronisk leverinflammatorisk skade (Metavir Activity score over 1; Knodell necroinflammatory score over 3, Ishak score over 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrhose eller brodannende fibrose på leverbiopsi
  • Personer som har mottatt noen form for alfa-interferon de siste 6 månedene før første administrasjon av randomisert behandling
  • Enhver systemisk antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) under 6 måneder før den første dosen av randomisert behandling og under studien (bortsett fra under 10 dager med acyclovir for herpetiske lesjoner, eller prednison under 10 mg/dag i under 10 dager mer enn 1 måned)
  • Kvinner med pågående graviditet eller amming
  • Positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, anti-HIV Ab, anti-HCV Ab, HCV RNA, anti-HDV Ab
  • Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom enn HBV (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom inkludert Wilsons sykdom og alfa1-antitrypsin-mangel, alkoholisk leversykdom, toksineksponering, toksisk talassemi, NASH)
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre kliniske tilstander forenlig med dekompensert leversykdom (definert ved at ett av følgende kriterier er oppfylt: serumalbumin under 3,5 g/l, protrombintid over 4 sekunder forlenget, serumbilirubin over 34 µmol/ L, historie med encefalopati, historie med ascites)
  • Nøytrofiltall under 1200 celler/mm3 eller blodplateantall under 90 000 celler/mm3 ved screening
  • Serumkreatininnivå over 130 µmol/l eller beregnet kreatininclearance under 70 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Bevis eller historie med tubulær nefropati, Fanconi-syndrom eller hypofosforemi.
  • Bevis på narkotikamisbruk (inkludert overdreven alkoholforbruk) innen ett år etter studiestart
  • Anamnese med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva
  • Anamnese med immunologisk mediert sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, alvorlig psoriasis, revmatoid artritt etc.)
  • Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat
  • Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom eller andre forhold som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens mening, uegnet for studien
  • Bevis på en aktiv eller mistenkt kreft eller en historie med malignitet der risikoen for tilbakefall er over 20 % innen 2 år
  • Pasienter med en verdi av alfa-fetoprotein over 100 ng/ml ekskluderes, med mindre stabilitet (mindre enn 10 % økning) er dokumentert over minst de siste 3 månedene
  • Pasienter inkludert i en annen studie innen 8 uker før screening
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene i studien Nye vurderinger: Hvis en pasient ikke oppfyller de ovennevnte inkluderings-/eksklusjonskriteriene av en grunn som anses å være reversibel, kan pasienten vurderes på nytt for innreise ved høyst to ekstra anledninger . Hvis parameteren utenfor området for inklusjon var ALT over 10 x ULN, bør pasienten vurderes på nytt i løpet av 4 uker etter datoen som tilsvarer verdien som var over 10 x ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Gruppe A
CLEVUDIN 30 mg qd + TENOFOVIR Placebo
Legemiddel: CLEVUDINE + TENOFOVIR PLACEBO
30 MG
Aktiv komparator: Gruppe B
TENOFOVIR 300 mg qd i kombinasjon med CLEVUDINE 30 mg qd
Legemiddel: CLEVUDINE I FORBINDELSE TENOFOVIR
TENOFOVIR 300 mg qd i forbindelse med CLEVUDINE 30 mg qd
Placebo komparator: Gruppe C
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE Placebo
Legemiddel: TENOFOVIR + CLEVUDINE PLACEBO
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den langsiktige effekten av nye anti-HBV-strategier for CLV monoterapi VS TDF monoterapi VS kombinasjonen av CLV + TDF i 96 uker hos HBeAg-negative pasienter med CHB, naive til anti-HBV-terapi, 24 uker etter behandling
Tidsramme: Ved 120 uke
Ved 120 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign sikkerhetsprofilen til CLV + TDF sammenlignet med den til CLV og TDF hos HBeAg-negative pasienter med CHB, naive til anti-HBV-terapi. - For å sammenligne opplevd toksisitet som uttrykt av arten og antall selvrapporterte bivirkninger,
Tidsramme: Ved uke 24, uke 48 og uke 96
Ved uke 24, uke 48 og uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
Pharmasset

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: MARC BOURLIERE, MD, Hôpital Saint Joseph, marseille, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS HB 05 CLEVUDINE
  • 2008-000733-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger