Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebygge/forsinke udvikling af type 2-diabetes hos personer med nedsat glukosehomeostase behandlet med akarbose i primærpleje

23. december 2010 opdateret af: Bayer

En multicenter, parallel, dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret spansk undersøgelse, til at forhindre eller forsinke udviklingen af ​​type 2-diabetes hos personer med nedsat glukosehomeostase behandlet med akarbose i primærpleje (PREDIAP)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om administration af små doser af Acarbose kan forhindre eller forsinke forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus i en population af forsøgspersoner med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03007
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Tarragona, Spanien, 43005
      • Tarragona, Spanien, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Spanien, 03698
      • Crevillente, Alicante, Spanien
      • Novelda, Alicante, Spanien, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Spanien, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Spanien, 27373
      • Villalba, Lugo, Spanien, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Spanien, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Spanien, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Spanien, 43360
      • El Morell, Tarragona, Spanien, 43760
      • Falset, Tarragona, Spanien, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Spanien, 43350
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Spanien, 43729

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 40 og < 75 år
  • Mænd og kvinder
  • Kan give frivilligt informeret samtykke
  • Eksistensen af ​​en eller flere af følgende risikofaktorer:
  • Body Mass Index (BMI) > 27 mg/Kg2
  • Et eller flere familiemedlemmer med diabetes bestemt ved anamnese.
  • Personlige antecedenter for tidligere blodsukkeranomalier (svangerskabsdiabetes vendt tilbage efter amningstiden, før-under kirurgisk stress, fastende glykæmi > 110 mg/dL (6,1 mM) og < 126 mg/dL (7 mM) registreret i den kliniske historie inden for de sidste 3 år osv.)
  • Tidligere indtagelse af lægemidler med hyperglykæmisk kapacitet i en periode på 3 måneder uafbrudt eller mere end 6 måneder uafbrudt

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 DM
  • Graviditet under undersøgelsen
  • Sygeplejerske kvinder
  • Større invaliderende (f.eks. kollagen vaskulære sygdomme, svigt af større organ, psykose, alvorlige infektioner, neutropeni, BMI < 20 mg/Kg2)
  • Forsøgspersoner, der tager et forbudt lægemiddel (se protokol)
  • Personer, der tager medicin, der kan forringe tarmmotiliteten og/eller kulhydratoptagelsen (dvs. kolestyramin, neomycin)
  • Nylige kardiovaskulære hændelser (inden for de sidste 6 måneder) såsom myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvigt
  • Serumkreatinin > 2 mg/Dl
  • Fastende triglycerider > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
  • AST-forhøjelse > 2,5 gange over den øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner med hyper/hypothyroidisme er ikke kompenseret
  • Personer med dokumenterede gastrointestinale sygdomme, der sandsynligvis er forbundet med unormal tarmmotilitet eller ændret optagelse af næringsstoffer (f. gastroparesi, malabsorptionssyndrom, kroniske diarrétilstande, enteropatier, inflammatoriske tarmsygdomme, delvis intestinal obstruktion, store brok)
  • Forsøgspersoner med en følelsesmæssig lidelse eller stofmisbrug (f.eks. svær depression, alkohol- eller stofmisbrug)
  • Overfølsomhed over for Acarbose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
50 mg TID
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Medicin: Placebo
50 mg TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hovedformålet var at bestemme, om administration af små doser af Acarbose kunne forhindre eller forsinke forekomsten af ​​type 2 DM i en population af forsøgspersoner med nedsat glukosehomeostase.
Tidsramme: Hovedkriteriet for evalueringen af ​​det primære mål var andelen af ​​diabetikere efter tre års behandling og endnu en gang efter tre måneders udvaskning med placebo.
Hovedkriteriet for evalueringen af ​​det primære mål var andelen af ​​diabetikere efter tre års behandling og endnu en gang efter tre måneders udvaskning med placebo.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Regression til normaliteten (INGEN svækket glukosehomeostase)
Tidsramme: Andel af forsøgspersoner, der var faldet tilbage til normalitet efter tre års behandling.
Andel af forsøgspersoner, der var faldet tilbage til normalitet efter tre års behandling.
Udvikling af kardiovaskulære risikomarkører (mikroalbuminuri, triglycerider, fastende glykæmi, efter overbelastningsglykæmi, HbA1c, C-peptid, insulinæmi)
Tidsramme: Tre år og tre måneder.
Tre år og tre måneder.
Udvikling af blodtryk
Tidsramme: Tre år og tre måneder.
Tre år og tre måneder.
Udvikling af lipidprofil
Tidsramme: Tre år og tre måneder.
Tre år og tre måneder.
Udvikling af antropometriske målinger
Tidsramme: Tre år og tre måneder. (BMI)
Tre år og tre måneder. (BMI)
Udseende eller progression af kardiovaskulære hændelser: angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: Tid indtil udseende eller progression af kardiovaskulære episoder
Tid indtil udseende eller progression af kardiovaskulære episoder
Forsinkelse i omdannelsen til diabetes mellitus
Tidsramme: Tid indtil bekræftelsen af ​​diagnosen Diabetes Mellitus
Tid indtil bekræftelsen af ​​diagnosen Diabetes Mellitus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10139 (Anden identifikator: CTEP)
  • PREDIAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger