Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвратить/замедлить развитие диабета 2 типа у субъектов с нарушением гомеостаза глюкозы, получавших акарбозу в условиях первичной медико-санитарной помощи

23 декабря 2010 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, параллельное, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое испанское исследование по предотвращению или замедлению развития диабета 2 типа у субъектов с нарушенным гомеостазом глюкозы, получавших акарбозу в первичной помощи (PREDIAP)

Цель исследования — определить, может ли введение малых доз акарбозы предотвратить или отсрочить появление сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
204

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03007
      • Madrid, Испания, 28033
      • Tarragona, Испания, 43005
      • Tarragona, Испания, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Испания, 03698
      • Crevillente, Alicante, Испания
      • Novelda, Alicante, Испания, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Испания, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Испания, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Испания, 27373
      • Villalba, Lugo, Испания, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Испания, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Испания, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Испания, 43360
      • El Morell, Tarragona, Испания, 43760
      • Falset, Tarragona, Испания, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Испания, 43350
      • Reus, Tarragona, Испания, 43201
      • Reus, Tarragona, Испания, 43202
      • Reus, Tarragona, Испания, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Испания, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Испания, 43729

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 40 и < 75 лет
  • Мужчина и женщина
  • Способен дать добровольное информированное согласие
  • Наличие одного или нескольких из следующих факторов риска:
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 27 мг/кг2
  • Один или несколько членов семьи больны сахарным диабетом, установленным анамнезом.
  • Личный анамнез предыдущих аномалий уровня глюкозы в крови (гестационный диабет, рецидив после периода лактации, перед хирургическим стрессом, гликемия натощак > 110 мг/дл (6,1 мМ) и < 126 мг/дл (7 мМ), зарегистрированные в истории болезни за последние 3 года и др.)
  • Предыдущий прием препаратов с гипергликемической способностью в течение 3 месяцев непрерывно или более 6 месяцев прерывисто

Критерий исключения:

  • Тип 2 ДМ
  • Беременность во время исследования
  • Кормящие женщины
  • Сильное изнурительное (напр. коллагеновые сосудистые заболевания, недостаточность основных органов, психоз, тяжелые инфекции, нейтропения, ИМТ < 20 мг/кг2)
  • Субъекты, принимающие запрещенный препарат (см. протокол)
  • Субъекты, принимающие препараты, которые могут нарушать перистальтику кишечника и/или всасывание углеводов (т. холестирамин, неомицин)
  • Недавние сердечно-сосудистые события (в течение последних 6 месяцев), такие как инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность
  • Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
  • Триглицериды натощак > 10 мм/л (> 885 мг/дл)
  • Повышение АСТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Субъекты с некомпенсированным гипер/гипотиреозом
  • Субъекты с документально подтвержденными желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут быть связаны с аномальной перистальтикой кишечника или нарушением всасывания питательных веществ (например, гастропарезы, синдром мальабсорбции, хронические диарейные состояния, энтеропатии, воспалительные заболевания кишечника, частичная кишечная непроходимость, большие грыжи)
  • Субъекты с любым эмоциональным расстройством или злоупотреблением психоактивными веществами (например, тяжелая депрессия, злоупотребление алкоголем или наркотиками)
  • Повышенная чувствительность к акарбозе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: Акарбоза (Глюкобай, BAYG5421)
50 мг три раза в день
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 2
Лекарство: Плацебо
50 мг три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состояла в том, чтобы определить, может ли введение малых доз акарбозы предотвратить или отсрочить появление СД 2 типа в популяции субъектов с нарушенным гомеостазом глюкозы.
Временное ограничение: Основным критерием для оценки первичной цели была доля пациентов с диабетом после трех лет лечения и в другой раз после трех месяцев вымывания плацебо.
Основным критерием для оценки первичной цели была доля пациентов с диабетом после трех лет лечения и в другой раз после трех месяцев вымывания плацебо.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Регрессия к норме (НЕТ нарушения гомеостаза глюкозы)
Временное ограничение: Доля субъектов, которые вернулись к норме после трех лет лечения.
Доля субъектов, которые вернулись к норме после трех лет лечения.
Эволюция маркеров сердечно-сосудистого риска (микроальбуминурия, триглицериды, гликемия натощак, гликемия после перегрузки, HbA1c, С-пептид, инсулинемия)
Временное ограничение: Три года и три месяца.
Три года и три месяца.
Эволюция кровяного давления
Временное ограничение: Три года и три месяца.
Три года и три месяца.
Эволюция липидного профиля
Временное ограничение: Три года и три месяца.
Три года и три месяца.
Эволюция антропометрических измерений
Временное ограничение: Три года и три месяца. (ИМТ)
Три года и три месяца. (ИМТ)
Появление или прогрессирование сердечно-сосудистых событий: стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность, заболевание периферических сосудов, процедура реваскуляризации
Временное ограничение: Время до появления или прогрессирования сердечно-сосудистых эпизодов
Время до появления или прогрессирования сердечно-сосудистых эпизодов
Задержка конверсии в сахарный диабет
Временное ограничение: Время до подтверждения диагноза «Сахарный диабет»
Время до подтверждения диагноза «Сахарный диабет»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10139 (Другой идентификатор: CTEP)
  • PREDIAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками