Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindre/utsette utvikling av type 2-diabetes hos pasienter med nedsatt glukosehomeostase behandlet med akarbose i primærhelsetjenesten

23. desember 2010 oppdatert av: Bayer

En multisenter, parallell, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert spansk studie for å forhindre eller forsinke utviklingen av type 2-diabetes hos personer med nedsatt glukosehomeostase behandlet med akarbose i primærhelsetjenesten (PREDIAP)

Formålet med studien er å finne ut om administrering av små doser akarbose kan forhindre eller forsinke forekomsten av type 2 diabetes mellitus i en populasjon av personer med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
204

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03007
      • Madrid, Spania, 28033
      • Tarragona, Spania, 43005
      • Tarragona, Spania, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Spania, 03698
      • Crevillente, Alicante, Spania
      • Novelda, Alicante, Spania, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Spania, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Spania, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Spania, 27373
      • Villalba, Lugo, Spania, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Spania, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Spania, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Spania, 43360
      • El Morell, Tarragona, Spania, 43760
      • Falset, Tarragona, Spania, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Spania, 43350
      • Reus, Tarragona, Spania, 43201
      • Reus, Tarragona, Spania, 43202
      • Reus, Tarragona, Spania, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Spania, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Spania, 43729

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 40 og < 75 år
  • Menn og kvinner
  • Kunne gi frivillig informert samtykke
  • Eksistensen av en eller flere av følgende risikofaktorer:
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 27 mg/Kg2
  • Ett eller flere familiemedlemmer med diabetes bestemt ved anamnese.
  • Personlige antecedenter av tidligere blodsukkeravvik (svangerskapsdiabetes som er gått tilbake etter ammingstid, før-under kirurgisk stress, fastende glykemi > 110 mg/dL (6,1 mM) og < 126 mg/dL (7 mM) registrert i Clinical History i løpet av de siste 3 årene osv.)
  • Tidligere bruk av legemidler med hyperglykemisk kapasitet i en periode på 3 måneder sammenhengende eller mer enn 6 måneder uavbrutt

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 DM
  • Graviditet under studiet
  • Sykepleie kvinner
  • Svært invalidiserende (f.eks. kollagen vaskulære sykdommer, svikt i hovedorgan, psykose, alvorlige infeksjoner, nøytropeni, BMI < 20 mg/Kg2)
  • Personer som tar et forbudt medikament (se protokoll)
  • Personer som tar legemidler som kan svekke tarmmotiliteten og/eller karbohydratabsorpsjonen (dvs. kolestyramin, neomycin)
  • Nylige kardiovaskulære hendelser (i løpet av de siste 6 månedene) som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvikt
  • Serumkreatinin > 2 mg/Dl
  • Fastende triglyserider > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
  • AST-høyde > 2,5 ganger over øvre normalgrense
  • Personer med hyper/hypotyreose er ikke kompensert
  • Personer med dokumenterte gastrointestinale sykdommer som sannsynligvis er assosiert med unormal tarmmotilitet eller endret absorpsjon av næringsstoffer (f. gastroparesi, malabsorpsjonssyndrom, kroniske diarétilstander, enteropatier, inflammatoriske tarmsykdommer, delvis intestinal obstruksjon, store brokk)
  • Personer med emosjonell lidelse eller rusmisbruk (f.eks. alvorlig depresjon, alkohol- eller narkotikamisbruk)
  • Overfølsomhet for akarbose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
50 mg TID
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Legemiddel: Placebo
50 mg TID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet var å finne ut om administrering av små doser av akarbose kunne forhindre eller forsinke forekomsten av type 2 DM i en populasjon av personer med nedsatt glukosehomeostase.
Tidsramme: Hovedkriteriet for evalueringen av hovedmålet var andelen diabetikere etter tre års behandling og en annen gang etter tre måneders utvasking med placebo.
Hovedkriteriet for evalueringen av hovedmålet var andelen diabetikere etter tre års behandling og en annen gang etter tre måneders utvasking med placebo.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Regresjon til normaliteten (INGEN svekket glukosehomeostase)
Tidsramme: Andel forsøkspersoner som hadde gått tilbake til normalitet etter tre års behandling.
Andel forsøkspersoner som hadde gått tilbake til normalitet etter tre års behandling.
Evolusjon av kardiovaskulære risikomarkører (mikroalbuminuri, triglyserider, fastende glykemi, etter overbelastningsglykemi, HbA1c, C-peptid, insulinemi)
Tidsramme: Tre år og tre måneder.
Tre år og tre måneder.
Utvikling av blodtrykk
Tidsramme: Tre år og tre måneder.
Tre år og tre måneder.
Evolusjon av lipidprofil
Tidsramme: Tre år og tre måneder.
Tre år og tre måneder.
Evolusjon av antropometriske målinger
Tidsramme: Tre år og tre måneder. (BMI)
Tre år og tre måneder. (BMI)
Utseende eller progresjon av kardiovaskulære hendelser: angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: Tid til utseende eller progresjon av kardiovaskulære episoder
Tid til utseende eller progresjon av kardiovaskulære episoder
Forsinkelse i konverteringen til diabetes mellitus
Tidsramme: Tid til bekreftelse av diagnosen Diabetes Mellitus
Tid til bekreftelse av diagnosen Diabetes Mellitus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10139 (Annen identifikator: CTEP)
  • PREDIAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger