Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenire/ritardare lo sviluppo del diabete di tipo 2 in soggetti con alterata omeostasi del glucosio trattati con acarbosio in cure primarie

23 dicembre 2010 aggiornato da: Bayer

Uno studio spagnolo multicentrico, parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, per prevenire o ritardare lo sviluppo del diabete di tipo 2 in soggetti con compromissione dell'omeostasi del glucosio trattati con acarbosio nelle cure primarie (PREDIAP)

Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione di piccole dosi di Acarbose può prevenire o ritardare la comparsa del diabete mellito di tipo 2 in una popolazione di soggetti con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03007
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Tarragona, Spagna, 43005
      • Tarragona, Spagna, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Spagna, 03698
      • Crevillente, Alicante, Spagna
      • Novelda, Alicante, Spagna, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Spagna, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Spagna, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Spagna, 27373
      • Villalba, Lugo, Spagna, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Spagna, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Spagna, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Spagna, 43360
      • El Morell, Tarragona, Spagna, 43760
      • Falset, Tarragona, Spagna, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Spagna, 43350
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43202
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Spagna, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Spagna, 43729

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 40 e < 75 anni
  • Uomini e donne
  • In grado di fornire il consenso informato volontario
  • Esistenza di uno o più dei seguenti fattori di rischio:
  • Indice di massa corporea (BMI) > 27 mg/Kg2
  • Uno o più membri della famiglia con diabete determinato dall'anamnesi.
  • Antecedenti personali di precedenti anomalie glicemiche (diabete gestazionale regredito dopo il periodo di allattamento, prima-durante lo stress chirurgico, glicemia a digiuno > 110 mg/dL (6,1 mM) e < 126 mg/dL (7 mM) registrati nella Storia Clinica negli ultimi 3 anni, ecc.)
  • Precedente consumo di farmaci con capacità iperglicemizzante per un periodo di 3 mesi continuativi o superiore a 6 mesi discontinuo

Criteri di esclusione:

  • Tipo 2 DM
  • Gravidanza durante lo studio
  • Donne che allattano
  • Maggiore debilitazione (ad es. malattie vascolari del collagene, insufficienza di organi importanti, psicosi, infezioni gravi, neutropenia, BMI < 20 mg/Kg2)
  • Soggetti che assumono un farmaco proibito (vedi protocollo)
  • Soggetti che assumono farmaci che possono compromettere la motilità intestinale e/o l'assorbimento dei carboidrati (es. colestiramina, neomicina)
  • Eventi cardiovascolari recenti (negli ultimi 6 mesi) come infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia
  • Creatinina sierica > 2 mg/Dl
  • Trigliceridi a digiuno > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
  • Elevazione dell'AST > 2,5 volte al di sopra del limite superiore della norma
  • Soggetti con iper/ipotiroidismo non compensato
  • Soggetti con malattie gastrointestinali documentate che possono essere associate a motilità intestinale anomala o alterato assorbimento dei nutrienti (ad es. gastroparesia, sindrome da malassorbimento, stati diarroici cronici, enteropatie, malattie infiammatorie intestinali, ostruzione intestinale parziale, grosse ernie)
  • Soggetti con qualsiasi disturbo emotivo o abuso di sostanze (ad es. depressione grave, abuso di alcol o droghe)
  • Ipersensibilità all'acarbosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Acarbosio (Glucobay, BAYG5421)
50 mg tre volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2
Droga: Placebo
50 mg tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale era determinare se la somministrazione di piccole dosi di Acarbose potesse prevenire o ritardare la comparsa del DM di tipo 2 in una popolazione di soggetti con alterata omeostasi del glucosio.
Lasso di tempo: Il criterio principale per la valutazione dell'obiettivo primario era la proporzione di soggetti diabetici dopo tre anni di trattamento e un'altra volta dopo tre mesi di wash-out con placebo.
Il criterio principale per la valutazione dell'obiettivo primario era la proporzione di soggetti diabetici dopo tre anni di trattamento e un'altra volta dopo tre mesi di wash-out con placebo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Regressione alla normalità (NO alterata omeostasi del glucosio)
Lasso di tempo: Proporzione di soggetti regrediti alla normalità dopo tre anni di trattamento.
Proporzione di soggetti regrediti alla normalità dopo tre anni di trattamento.
Evoluzione dei marcatori di rischio cardiovascolare (microalbuminuria, trigliceridi, glicemia a digiuno, glicemia post-sovraccarico, HbA1c, C-peptide, insulinemia)
Lasso di tempo: Tre anni e tre mesi.
Tre anni e tre mesi.
Evoluzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tre anni e tre mesi.
Tre anni e tre mesi.
Evoluzione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Tre anni e tre mesi.
Tre anni e tre mesi.
Evoluzione delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Tre anni e tre mesi. (indice di massa corporea)
Tre anni e tre mesi. (indice di massa corporea)
La comparsa o la progressione di eventi cardiovascolari: angina, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, procedura di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Tempo fino alla comparsa o progressione di episodi cardiovascolari
Tempo fino alla comparsa o progressione di episodi cardiovascolari
Ritardo nella conversione a diabete mellito
Lasso di tempo: Tempo fino alla conferma della diagnosi di Diabete Mellito
Tempo fino alla conferma della diagnosi di Diabete Mellito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10139 (Altro identificatore: CTEP)
  • PREDIAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni