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Verhindern/verzögern Sie die Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit beeinträchtigter Glukosehomöostase, die in der Grundversorgung mit Acarbose behandelt werden

23. Dezember 2010 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, parallele, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte spanische Studie zur Verhinderung oder Verzögerung der Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit beeinträchtigter Glukosehomöostase, die in der Grundversorgung mit Acarbose behandelt werden (PREDIAP)

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung kleiner Acarbose-Dosen das Auftreten von Typ-2-Diabetes mellitus bei einer Population von Patienten mit Prädiabetes verhindern oder verzögern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03007
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Tarragona, Spanien, 43005
      • Tarragona, Spanien, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Spanien, 03698
      • Crevillente, Alicante, Spanien
      • Novelda, Alicante, Spanien, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Spanien, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Spanien, 27373
      • Villalba, Lugo, Spanien, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Spanien, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Spanien, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Spanien, 43360
      • El Morell, Tarragona, Spanien, 43760
      • Falset, Tarragona, Spanien, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Spanien, 43350
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Spanien, 43729

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 und < 75 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Kann eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben
  • Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Risikofaktoren:
  • Body-Mass-Index (BMI) > 27 mg/kg2
  • Ein oder mehrere Familienangehörige mit Diabetes durch Anamnese festgestellt.
  • Persönliche Vorgeschichte früherer Blutzuckeranomalien (Rückfall des Schwangerschaftsdiabetes nach der Stillzeit, vor oder während der chirurgischen Belastung, Nüchternglykämie > 110 mg/dL (6,1 mM) und < 126 mg/dL (7 mM), die in der klinischen Anamnese registriert wurden in den letzten 3 Jahren usw.)
  • Vorheriger Konsum von Arzneimitteln mit hyperglykämischer Wirkung über einen Zeitraum von 3 Monaten kontinuierlich oder über mehr als 6 Monate diskontinuierlich

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 DM
  • Schwangerschaft während des Studiums
  • Stillende Frauen
  • Schwerwiegende Beeinträchtigungen (z.B. Kollagen-Gefäßerkrankungen, Versagen wichtiger Organe, Psychosen, schwere Infektionen, Neutropenie, BMI < 20 mg/kg2)
  • Personen, die eine verbotene Droge einnehmen (siehe Protokoll)
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Darmmotilität und/oder die Kohlenhydrataufnahme beeinträchtigen können (d. h. Cholestyramin, Neomycin)
  • Jüngste kardiovaskuläre Ereignisse (innerhalb der letzten 6 Monate) wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Nüchterntriglyceride > 10 mm/L (> 885 mg/dl)
  • AST-Erhöhung > 2,5-fach über der Obergrenze des Normalwerts
  • Personen mit nicht kompensierter Hyper-/Hypothyreose
  • Personen mit dokumentierten Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich mit einer abnormalen Darmmotilität oder einer veränderten Nährstoffaufnahme einhergehen (z. B. Gastroparese, Malabsorptionssyndrom, chronische Durchfallzustände, Enteropathien, entzündliche Darmerkrankungen, teilweiser Darmverschluss, große Hernien)
  • Personen mit einer emotionalen Störung oder Drogenmissbrauch (z. B. schwere Depression, Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Überempfindlichkeit gegen Acarbose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
50 mg dreimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
50 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel bestand darin, festzustellen, ob die Verabreichung kleiner Dosen Acarbose das Auftreten von Typ-2-DM bei einer Population von Probanden mit beeinträchtigter Glukosehomöostase verhindern oder verzögern kann.
Zeitfenster: Das Hauptkriterium für die Bewertung des primären Ziels war der Anteil der Diabetiker nach dreijähriger Behandlung und ein weiteres Mal nach dreimonatiger Auswaschphase mit Placebo.
Das Hauptkriterium für die Bewertung des primären Ziels war der Anteil der Diabetiker nach dreijähriger Behandlung und ein weiteres Mal nach dreimonatiger Auswaschphase mit Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regression zur Normalität (NO beeinträchtigte Glukosehomöostase)
Zeitfenster: Anteil der Probanden, die sich nach dreijähriger Behandlung wieder normalisiert hatten.
Anteil der Probanden, die sich nach dreijähriger Behandlung wieder normalisiert hatten.
Entwicklung der kardiovaskulären Risikomarker (Mikroalbuminurie, Triglyceride, Nüchternglykämie, Nachüberlastungsglykämie, HbA1c, C-Peptid, Insulinämie)
Zeitfenster: Drei Jahre und drei Monate.
Drei Jahre und drei Monate.
Entwicklung des Blutdrucks
Zeitfenster: Drei Jahre und drei Monate.
Drei Jahre und drei Monate.
Entwicklung des Lipidprofils
Zeitfenster: Drei Jahre und drei Monate.
Drei Jahre und drei Monate.
Entwicklung anthropometrischer Messungen
Zeitfenster: Drei Jahre und drei Monate. (BMI)
Drei Jahre und drei Monate. (BMI)
Das Auftreten oder Fortschreiten kardiovaskulärer Ereignisse: Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Revaskularisierungsverfahren
Zeitfenster: Zeit bis zum Auftreten oder Fortschreiten kardiovaskulärer Episoden
Zeit bis zum Auftreten oder Fortschreiten kardiovaskulärer Episoden
Verzögerung der Umstellung auf Diabetes mellitus
Zeitfenster: Zeit bis zur Bestätigung der Diagnose Diabetes mellitus
Zeit bis zur Bestätigung der Diagnose Diabetes mellitus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10139 (Andere Kennung: CTEP)
  • PREDIAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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