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Prevenir/retardar o desenvolvimento de diabetes tipo 2 em indivíduos com homeostase de glicose prejudicada tratados com acarbose na atenção primária

23 de dezembro de 2010 atualizado por: Bayer

Um estudo espanhol multicêntrico, paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, para prevenir ou retardar o desenvolvimento de diabetes tipo 2 em indivíduos com homeostase da glicose prejudicada tratados com acarbose na atenção primária (PREDIAP)

O objetivo do estudo é determinar se a administração de pequenas doses de Acarbose pode prevenir ou retardar o aparecimento de Diabetes Mellitus tipo 2 em uma população de indivíduos com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03007
      • Madrid, Espanha, 28033
      • Tarragona, Espanha, 43005
      • Tarragona, Espanha, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Espanha, 03698
      • Crevillente, Alicante, Espanha
      • Novelda, Alicante, Espanha, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Espanha, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Espanha, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Espanha, 27373
      • Villalba, Lugo, Espanha, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Espanha, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Espanha, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Espanha, 43360
      • El Morell, Tarragona, Espanha, 43760
      • Falset, Tarragona, Espanha, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Espanha, 43350
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43201
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43202
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Espanha, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Espanha, 43729

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 40 e < 75 anos
  • Homem e mulher
  • Capaz de dar consentimento informado voluntário
  • Existência de um ou mais dos seguintes fatores de risco:
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 27 mg/Kg2
  • Um ou mais membros da família com diabetes determinado pela anamnese.
  • Antecedentes pessoais de anomalias glicêmicas prévias (diabetes gestacional revertido após o período de lactação, pré-durante o estresse cirúrgico, glicemia de jejum > 110 mg/dL (6,1 mM) e < 126 mg/dL (7 mM) registrados na História Clínica durante os últimos 3 anos, etc.)
  • Consumo prévio de medicamentos com capacidade hiperglicêmica por um período de 3 meses de forma contínua ou mais de 6 meses de forma descontínua

Critério de exclusão:

  • DM tipo 2
  • Gravidez durante o estudo
  • mulheres que amamentam
  • Debilitante grave (por ex. doenças vasculares do colágeno, falência de órgão principal, psicose, infecções graves, neutropenia, IMC < 20 mg/Kg2)
  • Indivíduos que tomam uma droga proibida (ver protocolo)
  • Indivíduos que tomam medicamentos que podem prejudicar a motilidade intestinal e/ou a absorção de carboidratos (ou seja, colestiramina, neomicina)
  • Eventos cardiovasculares recentes (nos últimos 6 meses), como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva
  • Creatinina sérica > 2 mg/Dl
  • Triglicerídeos em jejum > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
  • Elevação de AST > 2,5 vezes acima do limite superior do normal
  • Indivíduos com hiper/hipotireoidismo não compensado
  • Indivíduos com doenças gastrointestinais documentadas que provavelmente estão associadas a motilidade intestinal anormal ou absorção alterada de nutrientes (por exemplo, gastroparesia, síndrome de má absorção, estados de diarreia crônica, enteropatias, doenças inflamatórias intestinais, obstrução intestinal parcial, grandes hérnias)
  • Indivíduos com qualquer distúrbio emocional ou abuso de substâncias (p. depressão grave, abuso de álcool ou drogas)
  • Hipersensibilidade à Acarbose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
50 mg TID
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2
Medicamento: Placebo
50 mg TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal era determinar se a administração de pequenas doses de Acarbose poderia prevenir ou retardar o aparecimento de DM tipo 2 em uma população de indivíduos com homeostase de glicose prejudicada.
Prazo: O principal critério para avaliação do objetivo primário foi a proporção de diabéticos após três anos de tratamento e outro tempo após três meses de wash-out com placebo.
O principal critério para avaliação do objetivo primário foi a proporção de diabéticos após três anos de tratamento e outro tempo após três meses de wash-out com placebo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Regressão à normalidade (NO prejudicando a homeostase da glicose)
Prazo: Proporção de indivíduos que regrediram à normalidade após três anos de tratamento.
Proporção de indivíduos que regrediram à normalidade após três anos de tratamento.
Evolução dos marcadores de risco cardiovascular (microalbuminúria, triglicerídeos, glicemia de jejum, glicemia após sobrecarga, HbA1c, peptídeo C, insulinemia)
Prazo: Três anos e três meses.
Três anos e três meses.
Evolução da pressão arterial
Prazo: Três anos e três meses.
Três anos e três meses.
Evolução do perfil lipídico
Prazo: Três anos e três meses.
Três anos e três meses.
Evolução das medidas antropométricas
Prazo: Três anos e três meses. (IMC)
Três anos e três meses. (IMC)
O aparecimento ou progressão de eventos cardiovasculares: angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, procedimento de revascularização
Prazo: Tempo até o aparecimento ou progressão de episódios cardiovasculares
Tempo até o aparecimento ou progressão de episódios cardiovasculares
Retardo na conversão para diabetes mellitus
Prazo: Tempo até a confirmação do diagnóstico de Diabetes Mellitus
Tempo até a confirmação do diagnóstico de Diabetes Mellitus

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10139 (Outro identificador: CTEP)
  • PREDIAP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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