Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estää/viivästyttää tyypin 2 diabeteksen kehittymistä potilailla, joilla on heikentynyt glukoosihomeostaasi ja joita hoidetaan akarboosilla perushoidossa

torstai 23. joulukuuta 2010 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu espanjalainen tutkimus tyypin 2 diabeteksen kehittymisen estämiseksi tai viivästyttämiseksi potilailla, joilla on heikentynyt glukoosihomeostaasi ja joita hoidetaan akarboosilla perushoidossa (PREDIAP)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko pienten Acarbose-annosten antaminen estää tai viivyttää tyypin 2 diabeteksen ilmaantumista esidiabetespotilaiden populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
204

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03007
      • Madrid, Espanja, 28033
      • Tarragona, Espanja, 43005
      • Tarragona, Espanja, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Espanja, 03698
      • Crevillente, Alicante, Espanja
      • Novelda, Alicante, Espanja, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Espanja, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Espanja, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Espanja, 27373
      • Villalba, Lugo, Espanja, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Espanja, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Espanja, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Espanja, 43360
      • El Morell, Tarragona, Espanja, 43760
      • Falset, Tarragona, Espanja, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Espanja, 43350
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43201
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43202
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Espanja, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Espanja, 43729

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 40 ja < 75 vuotta vanha
  • Miehet ja naiset
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Yhden tai useamman seuraavista riskitekijöistä:
  • Painoindeksi (BMI) > 27 mg/kg2
  • Yksi tai useampi perheenjäsen, jolla on diabetes anamneesin perusteella.
  • Henkilökohtaiset aiemmat verensokerihäiriöt (raskausdiabetes uusiutui imetyksen jälkeen, ennen leikkausta stressiä, paastoglykemia > 110 mg/dl (6,1 mM) ja < 126 mg/dl (7 mM) kliinisessä historiassa viimeisen 3 vuoden aikana jne.)
  • Aiempi hyperglykeemisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden ajan yhtäjaksoisesti tai yli 6 kuukautta yhtäjaksoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyyppi 2 DM
  • Raskaus tutkimuksen aikana
  • Imettävät naiset
  • Voimakkaasti heikentävä (esim. kollageeniverisuonisairaudet, pääelimen vajaatoiminta, psykoosi, vakavat infektiot, neutropenia, BMI < 20 mg/kg2)
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät kiellettyä huumetta (katso protokolla)
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat heikentää suolen motiliteettia ja/tai hiilihydraattien imeytymistä (esim. kolestyramiini, neomysiini)
  • Äskettäiset kardiovaskulaariset tapahtumat (viimeisten 6 kuukauden aikana), kuten sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Seerumin kreatiniini > 2 mg/Dl
  • Paaston triglyseridit > 10 mm/l (> 885 mg/dl)
  • AST nousu > 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • Hypotyreoosia sairastavat potilaat, joita ei ole kompensoitu
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja maha-suolikanavan sairauksia, jotka todennäköisesti liittyvät epänormaaliin suolen motiliteettiin tai muuhun ravintoaineiden imeytymiseen (esim. gastroparesia, imeytymishäiriö, krooniset ripulit, enteropatiat, tulehdukselliset suolistosairaudet, osittainen suolitukos, suuret tyrät)
  • Koehenkilöt, joilla on tunnehäiriö tai päihteiden väärinkäyttö (esim. vaikea masennus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
  • Yliherkkyys akarboosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: Akarboosi (Glucobay, BAYG5421)
50 mg TID
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
50 mg TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päätavoitteena oli määrittää, voisiko pienten Acarbose-annosten antaminen estää tai viivyttää tyypin 2 DM:n ilmaantumista henkilöpopulaatiossa, jolla on heikentynyt glukoosin homeostaasi.
Aikaikkuna: Pääkriteeri ensisijaisen tavoitteen arvioinnissa oli diabeetikkojen osuus kolmen vuoden hoidon jälkeen ja toinen kerta kolmen kuukauden lumelääkehoidon jälkeen.
Pääkriteeri ensisijaisen tavoitteen arvioinnissa oli diabeetikkojen osuus kolmen vuoden hoidon jälkeen ja toinen kerta kolmen kuukauden lumelääkehoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Regressio normaaliksi (NO heikentynyt glukoosin homeostaasi)
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat palautuneet normaaliksi kolmen vuoden hoidon jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat palautuneet normaaliksi kolmen vuoden hoidon jälkeen.
Kardiovaskulaaristen riskimerkkien kehitys (mikroalbuminuria, triglyseridit, paastoglykemia, ylikuormitusglykemia, HbA1c, C-peptidi, insulinemia)
Aikaikkuna: Kolme vuotta ja kolme kuukautta.
Kolme vuotta ja kolme kuukautta.
Verenpaineen evoluutio
Aikaikkuna: Kolme vuotta ja kolme kuukautta.
Kolme vuotta ja kolme kuukautta.
Lipidiprofiilin evoluutio
Aikaikkuna: Kolme vuotta ja kolme kuukautta.
Kolme vuotta ja kolme kuukautta.
Antropometristen mittausten kehitys
Aikaikkuna: Kolme vuotta ja kolme kuukautta. (BMI)
Kolme vuotta ja kolme kuukautta. (BMI)
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuminen tai eteneminen: angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, revaskularisaatiomenettely
Aikaikkuna: Aika sydän- ja verisuonijaksojen ilmaantumiseen tai etenemiseen
Aika sydän- ja verisuonijaksojen ilmaantumiseen tai etenemiseen
Diabetes mellitukseen siirtymisen viivästyminen
Aikaikkuna: Aika Diabetes mellitus -diagnoosin vahvistamiseen
Aika Diabetes mellitus -diagnoosin vahvistamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10139 (Muu tunniste: CTEP)
  • PREDIAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia