Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​RO4917838 på biomarkørmål for kognitiv dysfunktion hos deltagere med skizofreni og skizoaffektiv lidelse

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelarmundersøgelse af effekten af ​​RO4917838 på biomarkørmålinger af kognitiv dysfunktion ved skizofreni og skizoaffektiv lidelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudie vil vurdere effekten på biomarkørers målinger af kognitiv dysfunktion, den kliniske effekt og sikkerhed af RO4917838 hos deltagere med skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten RO4917838 (10 milligram [mg] dagligt oralt) eller placebo i 6 uger, foruden deres stabile antipsykotiske medicin. Forventet tid på studiebehandling er 6 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (baseret på screeningstests)
  • Medicinsk stabil i 1 måned og psykiatrisk stabil uden symptomforværring i 6 uger før baseline
  • På stabil behandling med max 2 antipsykotika

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i kur for enhver psykotrop eller søvnmedicin inden for 1 måned
  • Behandling med mere end (>) 1 stemningsstabilisator eller antidepressivt middel
  • Brug af clozapin inden for 2 måneder
  • Bipolar lidelse, eller mere end mild angstlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oralt dagligt i 6 uger
Medicin: Standard antipsykotisk terapi
Deltagerne vil fortsat modtage deres nuværende antipsykotiske behandling (som de får på screeningstidspunktet). Protokol specificerer ikke nogen særlig standard antipsykotisk behandling.
Eksperimentel: RO4917838
Medicin: Standard antipsykotisk terapi
Deltagerne vil fortsat modtage deres nuværende antipsykotiske behandling (som de får på screeningstidspunktet). Protokol specificerer ikke nogen særlig standard antipsykotisk behandling.
Medicin: RO4917838
10 mg dagligt oralt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (mismatch-negativitet) ved uge 6, målt ved hjælp af elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (visuel hændelsesrelateret potentiale [ERP]) i uge 6, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (N1 Refractoriness) ved uge 6, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (P3-komponent) ved uge 6, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (visuelt fremkaldt potentiale [VEP]) i uge 6, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (mismatch-negativitet) ved uge 1, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (visuel hændelsesrelateret potentiale [ERP]) i uge 1, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (N1 Refractoriness) ved uge 1, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (P3-komponent) i uge 1, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1
Positiv forudsigelig værdi af kognitiv dysfunktion biomarkører (mismatch negativitet, ERP, N1 Refractoriness, P3 komponent og VEP) Ændring i uge 1 for at forudsige tilstedeværelsen af ​​biomarkør respons i uge 6, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 6
Baseline, uge ​​1 og 6
Positiv forudsigelig værdi af biomarkører for kognitiv dysfunktion (mismatch negativitet, ERP, N1 Refractoriness, P3-komponent og VEP) Ændring i uge 1 for at forudsige ændringen i symptomer i uge 6, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 6
Baseline, uge ​​1 og 6
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Ændring fra baseline i negativ symptomvurderingsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Ændring fra baseline i Calgary Depression Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Ændring fra baseline i global vurdering af funktionsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Skift fra baseline i måling og behandlingsforskning til forbedring af kognition ved skizofreni (MATRICS) Kognitionsbatteriscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Baseline, uge ​​1, 3 og 6
Ændring fra baseline i biomarkør for kognitiv dysfunktion (visuelt fremkaldt potentiale [VEP]) i uge 1, målt ved hjælp af EEG
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP22445

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger