Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu RO4917838 na pomiary biomarkerów dysfunkcji poznawczych u uczestników ze schizofrenią i zaburzeniem schizoafektywnym

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami wpływu RO4917838 na pomiary biomarkerów dysfunkcji poznawczych w schizofrenii i zaburzeniu schizoafektywnym

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni wpływ na pomiary biomarkerów dysfunkcji poznawczych, skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo RO4917838 u uczestników ze schizofrenią i zaburzeniem schizoafektywnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RO4917838 (10 miligramów [mg] dziennie doustnie) lub placebo przez 6 tygodni, oprócz stałego leku przeciwpsychotycznego. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (na podstawie badań przesiewowych)
  • Stabilny medycznie przez 1 miesiąc i stabilny psychiatrycznie bez zaostrzenia objawów przez 6 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Podczas stabilnego leczenia maksymalnie 2 lekami przeciwpsychotycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana schematu leczenia jakimkolwiek lekiem psychotropowym lub lekiem nasennym w ciągu 1 miesiąca
  • Leczenie więcej niż (>) 1 lekiem stabilizującym nastrój lub lekiem przeciwdepresyjnym
  • Stosowanie klozapiny w ciągu 2 miesięcy
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub więcej niż łagodne zaburzenie lękowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustnie codziennie przez 6 tygodni
Lek: Standardowa terapia przeciwpsychotyczna
Uczestnicy będą nadal otrzymywać swoje obecne leczenie przeciwpsychotyczne (tak jak otrzymywali w czasie badania przesiewowego). Protokół nie określa żadnego konkretnego standardu terapii przeciwpsychotycznej.
Eksperymentalny: RO4917838
Lek: Standardowa terapia przeciwpsychotyczna
Uczestnicy będą nadal otrzymywać swoje obecne leczenie przeciwpsychotyczne (tak jak otrzymywali w czasie badania przesiewowego). Protokół nie określa żadnego konkretnego standardu terapii przeciwpsychotycznej.
Lek: RO4917838
10 mg dziennie doustnie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych w stosunku do wartości początkowej (niedopasowanie negatywne) w tygodniu 6, mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (potencjał związany ze zdarzeniem wzrokowym [ERP]) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (oporności N1) w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (komponent P3) w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (wzrokowy potencjał wywołany [VEP]) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych w stosunku do wartości początkowej (niedopasowanie negatywne) w 1. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (potencjał związany ze zdarzeniem wzrokowym [ERP]) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1., mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (oporności N1) w stosunku do wartości początkowej w 1. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana biomarkera zaburzeń poznawczych (składowa P3) w stosunku do wartości początkowej w 1. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Wartość bazowa, tydzień 1
Pozytywna wartość predykcyjna biomarkerów zaburzeń poznawczych (niedopasowanie ujemne, ERP, oporność na N1, składowa P3 i VEP) Zmiana w 1. tygodniu w celu przewidzenia obecności odpowiedzi biomarkerów w 6. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1 i 6
Pozytywna wartość predykcyjna biomarkerów dysfunkcji poznawczych (niedopasowanie ujemne, ERP, oporność na N1, składowa P3 i VEP) Zmiana w 1. tygodniu w celu przewidzenia zmiany objawów w 6. tygodniu, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Zmiana od wartości początkowej w wyniku oceny objawów negatywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Zmiana od wartości początkowej w skali globalnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Zmiana od wartości początkowej w skali depresji Calgary
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie wyniku funkcjonowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Zmiana od wartości wyjściowych w pomiarach i badaniach nad leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Cognition Battery Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Linia bazowa, tygodnie 1, 3 i 6
Zmiana biomarkera zaburzeń funkcji poznawczych (wzrokowy potencjał wywołany [VEP]) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1, mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Wartość bazowa, tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP22445

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami