Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og oxidativ stress af fedtvæv i søvnapnøsyndrom (ADISAS)

19. december 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Inflammation og oxidativ stress af fedtvæv hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter med søvnapnøsyndrom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere faldet i betændelse i fedtvæv hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter, der har et søvnapnøsyndrom og behandlet eller ej med kontinuerligt positivt luftvejstryk (cPAP).

Der vil blive udført en interimanalyse, når 40 patienter vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inflammation af fedtvæv vil blive evalueret ved RT-PCR på mRNA af pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-4, IL-10, IL-12, RANTES, TNFa, leptin, adiponectin, CD68 ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 70 år
  • Apnø Hypopnø Index > 30/t og > 5 % TST med SaO2 < 90 %
  • patienter med overvægt (BMI > 33 kg/m2) eller ikke-overvægtige (BMI < 27 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • koronar iskæmisk sygdom, tidligere CVA-historie
  • kronisk lungesygdom målt ved arteriel gasometri (PaO2 < 60 mmHg og/eller PaCO2 > 45 mmHg)
  • kendt leversygdom
  • alkoholforbrug > 3 enheder/dag
  • søvnighed anset for at være farlig af efterforskeren
  • patient, der har et farligt arbejde med hensyn til bevidsthed
  • patient, der er under antikoagulantia, blodpladehæmmende medicin eller har en aktiv stent eller blødningsforstyrrelse
  • patient med et inflammatorisk syndrom (C-reaktivt protein > 10)
  • enhver allergi over for lokalbedøvelse
  • kroniske muskelsmerter
  • kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: overvægtige + cPAP
Patienter med søvnapnøsyndrom vil først blive randomiseret i 2 arme i henhold til deres overvægt. De vil for det andet blive randomiseret i 2 arme, der modtager enten cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
Enhed: cPAP
Patienterne er randomiseret i 2 arme: cPAP eller sham cPAP
Enhed: cPAP
Patienterne er randomiseret i 2 arme: cPAP eller Sham cPAP
Andet: fede + Sham cPAP
Patienter med søvnapnøsyndrom vil først blive randomiseret i 2 arme i henhold til deres overvægt. De vil for det andet blive randomiseret i 2 arme, der modtager enten cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
Enhed: cPAP
Patienterne er randomiseret i 2 arme: cPAP eller sham cPAP
Enhed: cPAP
Patienterne er randomiseret i 2 arme: cPAP eller Sham cPAP
Andet: ikke-overvægtige + cPAP
Patienter med søvnapnøsyndrom vil først blive randomiseret i 2 arme i henhold til deres overvægt. De vil for det andet blive randomiseret i 2 arme, der modtager enten cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
Enhed: cPAP
Patienterne er randomiseret i 2 arme: cPAP eller sham cPAP
Enhed: cPAP
Patienterne er randomiseret i 2 arme: cPAP eller Sham cPAP
Andet: ikke-overvægtige + Sham cPAP
Patienter med søvnapnøsyndrom vil først blive randomiseret i 2 arme i henhold til deres overvægt. De vil for det andet blive randomiseret i 2 arme, der modtager enten cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
Enhed: cPAP
Patienterne er randomiseret i 2 arme: cPAP eller sham cPAP
Enhed: cPAP
Patienterne er randomiseret i 2 arme: cPAP eller Sham cPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af betændelse i fedtvæv
Tidsramme: 2 måneder
Overvægtige og ikke-overvægtige patienter med søvnapnø-syndrom vil blive behandlet med cPAP eller ej (placeboarm). Fald i inflammation i fedtvæv forventes at blive observeret hos patienter behandlet med cPAP.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af oxidativ stress
Tidsramme: 2 måneder
Målinger af oxidativ stress vil blive udført hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter behandlet enten med cPAP eller "Placebo cPAP"
2 måneder
mål for insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 måneder
Insulinfølsomhed vil blive målt hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Nedsættelse af systemisk inflammation
Tidsramme: 2 måneder
Denne foranstaltning vil blive udført hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Mål for lokal hypoxæmi i fedtvæv
Tidsramme: 2 måneder
Denne foranstaltning vil blive udført hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Mål for strukturelle og funktionelle ændringer i skeletmuskulatur
Tidsramme: 2 måneder
Denne foranstaltning vil blive udført hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Mål for modifikationer af vaskulære adhæsionsfaktorer og proteinsyntese signaler modifikationer
Tidsramme: 2 måneder
Denne foranstaltning vil blive udført i muskulus skelet hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Fald i endotel dysfunktion
Tidsramme: 2 måneder
Denne foranstaltning vil blive udført hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP" og korreleret til reduktion af inflammation og oxidativt stress
2 måneder
Fald i arteriel stivhed
Tidsramme: 2 måneder
Denne foranstaltning vil blive udført hos overvægtige og ikke-overvægtige patienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP" og korreleret til reduktion af inflammation og oxidativt stress
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Geneva

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Louis PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-CHUG-25
  • 2009-A00826-51 (Registry Identifier: ID RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger