Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og oksidativt stress av fettvev ved søvnapnésyndrom (ADISAS)

19. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Betennelse og oksidativt stress av fettvev hos overvektige og ikke-overvektige pasienter som har søvnapnésyndrom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere reduksjonen av betennelse i fettvev hos overvektige og ikke-overvektige pasienter med søvnapnésyndrom og behandlet eller ikke med kontinuerlig positivt luftveistrykk (cPAP).

Det vil bli utført en interimanalyse når 40 pasienter skal inkluderes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Betennelse i fettvev vil bli evaluert ved RT-PCR på mRNA av pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-4, IL-10, IL-12, RANTES, TNFa, leptin, adiponectin, CD68 ).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 18 og 70 år
  • Apne Hypopnea Index > 30/t og > 5 % TST med SaO2 < 90 %
  • pasienter med overvekt (BMI > 33 kg/m2) eller ikke overvektige (BMI < 27 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • koronar iskemisk sykdom, tidligere historie med CVA
  • kronisk lungesykdom målt ved arteriell gasometri (PaO2 < 60 mmHg og/eller PaCO2 > 45 mmHg)
  • kjent leversykdom
  • alkoholforbruk > 3 enheter/dag
  • søvnighet ansett som farlig av etterforskeren
  • pasient som har et farlig arbeid med hensyn til bevissthet
  • pasient som er under antikoagulantia, antiblodplatemedisin eller har en aktiv stent eller blødningsforstyrrelse
  • pasient som har et inflammatorisk syndrom (C-reaktivt protein > 10)
  • eventuell allergi mot lokalbedøvelse
  • kroniske muskelsmerter
  • kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: overvektige + cPAP
Pasienter med søvnapnésyndrom vil først randomiseres i 2 armer i henhold til deres overvekt. De vil for det andre bli randomisert i 2 armer som mottar enten cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller sham cPAP
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller Sham cPAP
Annen: obese + Sham cPAP
Pasienter med søvnapnésyndrom vil først randomiseres i 2 armer i henhold til deres overvekt. De vil for det andre bli randomisert i 2 armer som mottar enten cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller sham cPAP
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller Sham cPAP
Annen: ikke-overvektige + cPAP
Pasienter med søvnapnésyndrom vil først randomiseres i 2 armer i henhold til deres overvekt. De vil for det andre bli randomisert i 2 armer som mottar enten cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller sham cPAP
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller Sham cPAP
Annen: ikke-overvektige + Sham cPAP
Pasienter med søvnapnésyndrom vil først randomiseres i 2 armer i henhold til deres overvekt. De vil for det andre bli randomisert i 2 armer som mottar enten cPAP-behandling eller Sham-cPAP.
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller sham cPAP
Enhet: cPAP
Pasientene er randomisert i 2 armer: cPAP eller Sham cPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av betennelse i fettvev
Tidsramme: 2 måneder
Overvektige og ikke-overvektige pasienter med søvnapné-syndrom vil bli behandlet med cPAP eller ikke (placeboarm). Reduksjon av betennelse i fettvev forventes å bli observert hos pasienter behandlet med cPAP.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av oksidativt stress
Tidsramme: 2 måneder
Målinger av oksidativt stress vil bli utført hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "Placebo cPAP"
2 måneder
mål på insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 måneder
Insulinfølsomhet vil bli målt hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Reduksjon av systemisk betennelse
Tidsramme: 2 måneder
Dette tiltaket vil bli gjort hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Mål for lokal hypoksemi av fettvev
Tidsramme: 2 måneder
Dette tiltaket vil bli gjort hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Mål for strukturelle og funksjonelle endringer i skjelettmuskulatur
Tidsramme: 2 måneder
Dette tiltaket vil bli gjort hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Mål for modifikasjoner av vaskulære adhesjonsfaktorer og proteinsyntese signaliserer modifikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Dette tiltaket vil bli utført i muskelskjelett hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP"
2 måneder
Nedgang i endotelial dysfunksjon
Tidsramme: 2 måneder
Dette tiltaket vil bli gjort hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP" og korrelert til reduksjon av betennelse og oksidativt stress
2 måneder
Nedgang i arteriell stivhet
Tidsramme: 2 måneder
Dette tiltaket vil bli gjort hos overvektige og ikke-overvektige pasienter behandlet enten med cPAP eller "placebo cPAP" og korrelert til reduksjon av betennelse og oksidativt stress
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Geneva

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean Louis PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-CHUG-25
  • 2009-A00826-51 (Registeridentifikator: ID RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger