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Infiammazione e stress ossidativo del tessuto adiposo nella sindrome delle apnee notturne (ADISAS)

19 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Infiammazione e stress ossidativo del tessuto adiposo in pazienti obesi e non obesi affetti da sindrome delle apnee notturne

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la diminuzione dell'infiammazione del tessuto adiposo in pazienti obesi e non obesi con sindrome da apnea notturna e trattati o meno con pressione positiva continua delle vie aeree (cPAP).

Verrà eseguita un'analisi ad interim quando saranno inclusi 40 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infiammazione del tessuto adiposo sarà valutata mediante RT-PCR su mRNA di citochine pro e antinfiammatorie (IL-1, IL-6, IL-4, IL-10, IL-12, RANTES, TNFa, leptina, adiponectina, CD68 ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio tra i 18 e i 70 anni
  • Indice di apnea ipopnea > 30/h e > 5% TST con SaO2 < 90%
  • pazienti obesi (BMI > 33kg/m2) o non obesi (BMI < 27kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • malattia ischemica coronarica, storia pregressa di CVA
  • malattia polmonare cronica misurata mediante gasometria arteriosa (PaO2 < 60 mmHg e/o PaCO2 > 45 mmHg)
  • malattia epatica nota
  • consumo di alcol > 3 unità/giorno
  • sonnolenza considerata pericolosa dall'investigatore
  • paziente che ha un lavoro pericoloso per quanto riguarda la consapevolezza
  • paziente in trattamento con anticoagulanti, farmaci antipiastrinici o con stent attivo o disturbi emorragici
  • paziente con sindrome infiammatoria (Proteina C-reattiva > 10)
  • qualsiasi allergia agli anestetici locali
  • dolore muscolare cronico
  • controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: obesi + cPAP
I pazienti con sindrome da apnea notturna saranno prima randomizzati in 2 bracci in base alla loro obesità. Saranno in secondo luogo randomizzati in 2 bracci che riceveranno il trattamento cPAP o Sham cPAP.
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o sham cPAP
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o Sham cPAP
Altro: obesi + Sham cPAP
I pazienti con sindrome da apnea notturna saranno prima randomizzati in 2 bracci in base alla loro obesità. Saranno in secondo luogo randomizzati in 2 bracci che riceveranno il trattamento cPAP o Sham cPAP.
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o sham cPAP
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o Sham cPAP
Altro: non obesi + cPAP
I pazienti con sindrome da apnea notturna saranno prima randomizzati in 2 bracci in base alla loro obesità. Saranno in secondo luogo randomizzati in 2 bracci che riceveranno il trattamento cPAP o Sham cPAP.
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o sham cPAP
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o Sham cPAP
Altro: non obesi + Sham cPAP
I pazienti con sindrome da apnea notturna saranno prima randomizzati in 2 bracci in base alla loro obesità. Saranno in secondo luogo randomizzati in 2 bracci che riceveranno il trattamento cPAP o Sham cPAP.
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o sham cPAP
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o Sham cPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'infiammazione nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Due mesi
I pazienti obesi e non obesi con sindrome delle apnee notturne saranno trattati o meno con cPAP (braccio placebo). Si prevede che nei pazienti trattati con cPAP si osservi una diminuzione dell'infiammazione nel tessuto adiposo.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Due mesi
Le misure dello stress ossidativo saranno effettuate in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "Placebo cPAP"
Due mesi
misura della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Due mesi
La sensibilità all'insulina sarà misurata in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP"
Due mesi
Diminuzione dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Due mesi
Questa misura verrà eseguita in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP"
Due mesi
Misura dell'ipossiemia locale del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Due mesi
Questa misura verrà eseguita in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP"
Due mesi
Misura dei cambiamenti strutturali e funzionali nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Due mesi
Questa misura verrà eseguita in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP"
Due mesi
Misura delle modificazioni dei fattori di adesione vascolare e delle modificazioni dei segnali di sintesi proteica
Lasso di tempo: Due mesi
Questa misura verrà eseguita nel muscolo scheletrico di pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP"
Due mesi
Diminuzione della disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Due mesi
Questa misura verrà eseguita in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP" e correlata alla diminuzione dell'infiammazione e dello stress ossidativo
Due mesi
Diminuzione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Due mesi
Questa misura verrà eseguita in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP" e correlata alla diminuzione dell'infiammazione e dello stress ossidativo
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Geneva

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Louis PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-CHUG-25
  • 2009-A00826-51 (Identificatore di registro: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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