Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking en oxidatieve stress van vetweefsel bij het slaapapneusyndroom (ADISAS)

19 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Ontsteking en oxidatieve stress van vetweefsel bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten met slaapapneusyndroom

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de vermindering van ontsteking van vetweefsel bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten met een slaapapneusyndroom en al dan niet behandeld met continue positieve luchtwegdruk (cPAP).

Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 40 patiënten zullen worden geïncludeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ontsteking van vetweefsel zal worden geëvalueerd door middel van RT-PCR op mRNA van pro- en anti-inflammatoire cytokines (IL-1, IL-6, IL-4, IL-10, IL-12, RANTES, TNFa, leptine, adiponectine, CD68 ).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man tussen de 18 en 70 jaar oud
  • Apneu Hypopneu-index > 30/u en > 5% TST met SaO2 < 90%
  • patiënten met obesitas (BMI > 33 kg/m2) of niet-obesitas (BMI < 27 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • coronaire ischemische ziekte, voorgeschiedenis van CVA
  • chronische longziekte gemeten door arteriële gasometrie (PaO2 < 60 mmHg en/of PaCO2 > 45 mmHg)
  • bekende leverziekte
  • alcoholconsumptie > 3 eenheden/dag
  • slaperigheid die door de onderzoeker als gevaarlijk wordt beschouwd
  • patiënt die een gevaarlijk werk heeft met betrekking tot bewustzijn
  • patiënt onder antistollingsmiddel, antibloedplaatjesmedicijn of met een actieve stent of bloedingsstoornis
  • patiënt met een inflammatoir syndroom (C-reactief proteïne > 10)
  • elke allergie voor lokale anesthetica
  • chronische spierpijn
  • contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: zwaarlijvig + cPAP
Patiënten met slaapapneusyndroom worden eerst gerandomiseerd in 2 armen op basis van hun zwaarlijvigheid. Vervolgens worden ze gerandomiseerd in 2 armen die cPAP-behandeling of Sham-cPAP krijgen.
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of sham cPAP
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of Sham cPAP
Ander: zwaarlijvig + Sham cPAP
Patiënten met slaapapneusyndroom worden eerst gerandomiseerd in 2 armen op basis van hun zwaarlijvigheid. Vervolgens worden ze gerandomiseerd in 2 armen die cPAP-behandeling of Sham-cPAP krijgen.
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of sham cPAP
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of Sham cPAP
Ander: niet-zwaarlijvig + cPAP
Patiënten met slaapapneusyndroom worden eerst gerandomiseerd in 2 armen op basis van hun zwaarlijvigheid. Vervolgens worden ze gerandomiseerd in 2 armen die cPAP-behandeling of Sham-cPAP krijgen.
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of sham cPAP
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of Sham cPAP
Ander: niet-zwaarlijvig + Sham cPAP
Patiënten met slaapapneusyndroom worden eerst gerandomiseerd in 2 armen op basis van hun zwaarlijvigheid. Vervolgens worden ze gerandomiseerd in 2 armen die cPAP-behandeling of Sham-cPAP krijgen.
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of sham cPAP
Apparaat: cPAP
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen: cPAP of Sham cPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ontsteking in vetweefsel
Tijdsspanne: 2 maanden
Zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten met een slaapapneusyndroom zullen wel of niet met cPAP worden behandeld (placebo-arm). Vermindering van ontsteking in vetweefsel zal naar verwachting worden waargenomen bij patiënten die worden behandeld met cPAP.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 2 maanden
Metingen van oxidatieve stress zullen worden uitgevoerd bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die worden behandeld met cPAP of "Placebo cPAP"
2 maanden
maat voor insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 2 maanden
De insulinegevoeligheid zal worden gemeten bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die worden behandeld met cPAP of "placebo cPAP"
2 maanden
Afname van systemische ontsteking
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze maatregel zal worden uitgevoerd bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die worden behandeld met cPAP of "placebo cPAP".
2 maanden
Maatregel van lokale hypoxemie van vetweefsel
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze maatregel zal worden uitgevoerd bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die worden behandeld met cPAP of "placebo cPAP".
2 maanden
Maatstaf voor structurele en functionele veranderingen in skeletspieren
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze maatregel zal worden uitgevoerd bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die worden behandeld met cPAP of "placebo cPAP".
2 maanden
Meting van modificaties van vasculaire adhesiefactoren en modificaties van eiwitsynthese
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze maatregel zal worden uitgevoerd in de musculus skelet van zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die worden behandeld met cPAP of "placebo cPAP".
2 maanden
Afname van endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze maatregel zal worden uitgevoerd bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die ofwel met cPAP of "placebo cPAP" worden behandeld en in verband worden gebracht met vermindering van ontsteking en oxidatieve stress.
2 maanden
Afname van arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze maatregel zal worden uitgevoerd bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die ofwel met cPAP of "placebo cPAP" worden behandeld en in verband worden gebracht met vermindering van ontsteking en oxidatieve stress.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Geneva

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean Louis PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09-CHUG-25
  • 2009-A00826-51 (Register-ID: ID RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen