Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie i stres oksydacyjny tkanki tłuszczowej w zespole bezdechu sennego (ADISAS)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Zapalenie i stres oksydacyjny tkanki tłuszczowej u pacjentów otyłych i nieotyłych z zespołem bezdechu sennego

Głównym celem pracy jest ocena zmniejszenia stanu zapalnego tkanki tłuszczowej u otyłych i nieotyłych pacjentów z zespołem bezdechu sennego leczonych lub nie leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (cPAP).

Po włączeniu 40 pacjentów zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie tkanki tłuszczowej zostanie ocenione metodą RT-PCR na mRNA cytokin pro i przeciwzapalnych (IL-1, IL-6, IL-4, IL-10, IL-12, RANTES, TNFa, leptyna, adiponektyna, CD68 ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • University Hospital Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat
  • Bezdech Wskaźnik spłycenia > 30/h i > 5% TST przy SaO2 < 90%
  • pacjenci otyli (BMI > 33kg/m2) lub nieotyli (BMI < 27kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • choroba niedokrwienna serca, CVA w przeszłości
  • przewlekła choroba płuc mierzona za pomocą gazometrii tętniczej (PaO2 < 60mmHg i/lub PaCO2 > 45mmHg)
  • znana choroba wątroby
  • spożycie alkoholu > 3 jednostki dziennie
  • senność uznana przez badacza za niebezpieczną
  • pacjent wykonujący niebezpieczną pracę w zakresie świadomości
  • pacjent jest pod wpływem antykoagulantu, leku przeciwpłytkowego lub ma aktywny stent lub skazę krwotoczną
  • pacjent z zespołem zapalnym (białko C-reaktywne > 10)
  • jakakolwiek alergia na miejscowe środki znieczulające
  • przewlekły ból mięśni
  • przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: otyłość + cPAP
Pacjenci z zespołem bezdechu sennego zostaną najpierw przydzieleni losowo do 2 ramion w zależności od ich otyłości. Zostaną następnie losowo przydzieleni do 2 ramion otrzymujących leczenie cPAP lub pozorowaną cPAP.
Urządzenie: cPAP
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 ramion: cPAP lub pozorowanego cPAP
Urządzenie: cPAP
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 ramion: cPAP lub pozorowanego cPAP
Inny: otyły + pozorowany cPAP
Pacjenci z zespołem bezdechu sennego zostaną najpierw przydzieleni losowo do 2 ramion w zależności od ich otyłości. Zostaną następnie losowo przydzieleni do 2 ramion otrzymujących leczenie cPAP lub pozorowaną cPAP.
Urządzenie: cPAP
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 ramion: cPAP lub pozorowanego cPAP
Urządzenie: cPAP
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 ramion: cPAP lub pozorowanego cPAP
Inny: bez otyłości + cPAP
Pacjenci z zespołem bezdechu sennego zostaną najpierw przydzieleni losowo do 2 ramion w zależności od ich otyłości. Zostaną następnie losowo przydzieleni do 2 ramion otrzymujących leczenie cPAP lub pozorowaną cPAP.
Urządzenie: cPAP
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 ramion: cPAP lub pozorowanego cPAP
Urządzenie: cPAP
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 ramion: cPAP lub pozorowanego cPAP
Inny: nieotyłe + pozorowane cPAP
Pacjenci z zespołem bezdechu sennego zostaną najpierw przydzieleni losowo do 2 ramion w zależności od ich otyłości. Zostaną następnie losowo przydzieleni do 2 ramion otrzymujących leczenie cPAP lub pozorowaną cPAP.
Urządzenie: cPAP
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 ramion: cPAP lub pozorowanego cPAP
Urządzenie: cPAP
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 ramion: cPAP lub pozorowanego cPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stanu zapalnego w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pacjenci otyli i nieotyli z zespołem bezdechu sennego będą leczeni cPAP lub nie (ramię placebo). Oczekuje się zmniejszenia stanu zapalnego w tkance tłuszczowej u pacjentów leczonych metodą cPAP.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiary stresu oksydacyjnego zostaną przeprowadzone u pacjentów otyłych i nieotyłych leczonych cPAP lub „Placebo cPAP”
2 miesiące
pomiar wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wrażliwość na insulinę będzie mierzona u otyłych i nieotyłych pacjentów leczonych cPAP lub „placebo cPAP”
2 miesiące
Zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ten środek zostanie przeprowadzony u pacjentów otyłych i nieotyłych leczonych cPAP lub „placebo cPAP”
2 miesiące
Pomiar miejscowej hipoksemii tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ten środek zostanie przeprowadzony u pacjentów otyłych i nieotyłych leczonych cPAP lub „placebo cPAP”
2 miesiące
Pomiar zmian strukturalnych i czynnościowych w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ten środek zostanie przeprowadzony u pacjentów otyłych i nieotyłych leczonych cPAP lub „placebo cPAP”
2 miesiące
Pomiar modyfikacji czynników adhezji naczyniowej i modyfikacji sygnałów syntezy białek
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ten pomiar zostanie przeprowadzony na mięśniach szkieletowych pacjentów otyłych i nieotyłych leczonych cPAP lub „placebo cPAP”
2 miesiące
Zmniejszenie dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar ten zostanie przeprowadzony u pacjentów otyłych i nieotyłych leczonych cPAP lub „placebo cPAP” i skorelowany ze zmniejszeniem stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
2 miesiące
Zmniejszenie sztywności tętnic
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar ten zostanie przeprowadzony u pacjentów otyłych i nieotyłych leczonych cPAP lub „placebo cPAP” i skorelowany ze zmniejszeniem stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Geneva

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean Louis PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-CHUG-25
  • 2009-A00826-51 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami