Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспаление и окислительный стресс жировой ткани при синдроме апноэ во сне (ADISAS)

19 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Воспаление и окислительный стресс жировой ткани у пациентов с ожирением и без ожирения, страдающих синдромом апноэ во сне

Основная цель этого исследования - оценить уменьшение воспаления жировой ткани у пациентов с ожирением и без ожирения, страдающих синдромом апноэ во сне и получавших или не получавших постоянное положительное давление в дыхательных путях (cPAP).

Промежуточный анализ будет проведен после включения 40 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Воспаление жировой ткани будут оценивать с помощью ОТ-ПЦР на мРНК про- и противовоспалительных цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-4, ИЛ-10, ИЛ-12, RANTES, TNFa, лептина, адипонектина, CD68). ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • University Hospital Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 18 до 70 лет
  • Апноэ Индекс гипопноэ > 30/ч и > 5% TST с SaO2 < 90%
  • пациенты с ожирением (ИМТ > 33 кг/м2) или без ожирения (ИМТ < 27 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Женский
  • ишемическая болезнь сердца, ишемическая болезнь сердца в анамнезе
  • хроническое заболевание легких, определяемое с помощью артериальной газометрии (PaO2 < 60 мм рт. ст. и/или PaCO2 > 45 мм рт. ст.)
  • известное заболевание печени
  • потребление алкоголя > 3 единиц/день
  • сонливость считается опасной следователем
  • пациент, выполняющий опасную работу в отношении осведомленности
  • пациент, принимающий антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты или имеющий активный стент или нарушение свертываемости крови
  • пациент с воспалительным синдромом (С-реактивный белок > 10)
  • любая аллергия на местные анестетики
  • хроническая мышечная боль
  • противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ожирение + cPAP
Пациенты с синдромом апноэ сна сначала будут рандомизированы в 2 группы в зависимости от их ожирения. Они будут вторично рандомизированы в 2 группы, получающие либо лечение cPAP, либо плацебо cPAP.
Устройство: cPAP
Пациенты рандомизированы в 2 группы: cPAP или имитация cPAP.
Устройство: cPAP
Пациенты рандомизированы в 2 группы: cPAP или фиктивный cPAP.
Другой: ожирение + имитация cPAP
Пациенты с синдромом апноэ сна сначала будут рандомизированы в 2 группы в зависимости от их ожирения. Они будут вторично рандомизированы в 2 группы, получающие либо лечение cPAP, либо плацебо cPAP.
Устройство: cPAP
Пациенты рандомизированы в 2 группы: cPAP или имитация cPAP.
Устройство: cPAP
Пациенты рандомизированы в 2 группы: cPAP или фиктивный cPAP.
Другой: без ожирения + cPAP
Пациенты с синдромом апноэ сна сначала будут рандомизированы в 2 группы в зависимости от их ожирения. Они будут вторично рандомизированы в 2 группы, получающие либо лечение cPAP, либо плацебо cPAP.
Устройство: cPAP
Пациенты рандомизированы в 2 группы: cPAP или имитация cPAP.
Устройство: cPAP
Пациенты рандомизированы в 2 группы: cPAP или фиктивный cPAP.
Другой: без ожирения + имитация cPAP
Пациенты с синдромом апноэ сна сначала будут рандомизированы в 2 группы в зависимости от их ожирения. Они будут вторично рандомизированы в 2 группы, получающие либо лечение cPAP, либо плацебо cPAP.
Устройство: cPAP
Пациенты рандомизированы в 2 группы: cPAP или имитация cPAP.
Устройство: cPAP
Пациенты рандомизированы в 2 группы: cPAP или фиктивный cPAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение воспаления в жировой ткани
Временное ограничение: 2 месяца
Пациенты с ожирением и без ожирения, страдающие синдромом апноэ во сне, будут лечиться cPAP или нет (группа плацебо). Ожидается, что у пациентов, получавших цРАP, будет наблюдаться уменьшение воспаления в жировой ткани.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение окислительного стресса
Временное ограничение: 2 месяца
Измерения окислительного стресса будут проводиться у пациентов с ожирением и без ожирения, получающих либо cPAP, либо «плацебо cPAP».
2 месяца
показатель чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 2 месяца
Чувствительность к инсулину будет измеряться у пациентов с ожирением и без ожирения, получающих либо cPAP, либо «плацебо cPAP».
2 месяца
Снижение системного воспаления
Временное ограничение: 2 месяца
Эта мера будет проводиться у пациентов с ожирением и без ожирения, получающих либо cPAP, либо «плацебо cPAP».
2 месяца
Измерение локальной гипоксемии жировой ткани
Временное ограничение: 2 месяца
Эта мера будет проводиться у пациентов с ожирением и без ожирения, получающих либо cPAP, либо «плацебо cPAP».
2 месяца
Мера структурных и функциональных изменений в скелетных мышцах
Временное ограничение: 2 месяца
Эта мера будет проводиться у пациентов с ожирением и без ожирения, получающих либо cPAP, либо «плацебо cPAP».
2 месяца
Измерение модификаций факторов сосудистой адгезии и модификаций сигналов синтеза белка
Временное ограничение: 2 месяца
Это измерение будет проводиться на скелетных мышцах пациентов с ожирением и без ожирения, получавших либо cPAP, либо «плацебо cPAP».
2 месяца
Снижение эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: 2 месяца
Эта мера будет проводиться у пациентов с ожирением и без ожирения, получающих либо cPAP, либо «плацебо cPAP», и коррелирует со снижением воспаления и окислительного стресса.
2 месяца
Снижение артериальной жесткости
Временное ограничение: 2 месяца
Эта мера будет проводиться у пациентов с ожирением и без ожирения, получающих либо cPAP, либо «плацебо cPAP», и коррелирует со снижением воспаления и окислительного стресса.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Grenoble

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Geneva

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean Louis PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09-CHUG-25
  • 2009-A00826-51 (Идентификатор реестра: ID RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками