Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skizofreni, relaterede problemer og glutathion: klinisk forsøg. Virkninger af oral administration af N-acetylcystein (NAC) på hjernens glutathionniveau og på symptomerne på skizofreni

17. januar 2012 opdateret af: Dresse Kim Q. Do, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Skizofreni, relaterede problemer og glutathion: klinisk forsøg. Virkninger af oral administration af N-acetylcystein (NAC) på hjernens glutathionniveau og på symptomerne på skizofreni: Dobbeltblind- og crossover-undersøgelse

Resultaterne af undersøgelsen "skizofreni, relaterede lidelser og glutathion" udført ved Laboratory of Psychiatric Neuroscience (LUNEP) DUPA i Lausanne, forstærker den hypotese, der foreslås, at et underskud af intracerebral glutathion er en sårbarhedsfaktor for skizofreni i det mindste for en undergruppe af patienter. Mens man forfølger basislinjestudiet, er det passende nu at forsøge at genoprette et højere niveau af glutathion hos patienter for at se, om denne stigning er ledsaget af en forbedring af symptomer, især negative symptomer og kognitive lidelser, især resistente over for nuværende terapi. N-acetyl-cystein (NAC) er en forløber for glutathion, som bruges klinisk til forskellige indikationer, godt tolereret selv ved høje doser. Forskerne foreslår en dobbeltblind cross-over med det formål at undersøge, om N-acetyl-cystein (ved en dosis på oral 2g/dag) på den ene side fører til en stigende glutathionhjerne (målt i resonansmagnetisk spektroskopisk) og også forbedrede patienters tilstand (bestemt ved kliniske vurderinger, psykopatologiske, neuropsykologiske, biokemiske og fysiologiske), samtidig med at eventuelle bivirkninger registreres. Som et første skridt bør denne undersøgelse omfatte mindst tredive patienter og vare i to til tre år. Det er vigtigt at bemærke, at dette ikke er en undersøgelse af medicin foreslået af en medicinalindustri, men en medicinsk søgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen "skizofreni, relaterede lidelser og glutathion" udført ved Laboratory of Psychiatric Neuroscience (LUNEP) DUPA i Lausanne, forstærker den hypotese, der foreslås, at et underskud af intracerebral glutathion er en sårbarhedsfaktor for skizofreni i det mindste for en undergruppe af patienter. Mens man forfølger basislinjestudiet, er det passende nu at forsøge at genoprette et højere niveau af glutathion hos patienter for at se, om denne stigning er ledsaget af en forbedring af symptomer, især negative symptomer og kognitive lidelser, især resistente over for nuværende terapi. N-acetyl-cystein (NAC) er en forløber for glutathion, som bruges klinisk til forskellige indikationer, godt tolereret selv ved høje doser. Forskerne foreslår en dobbeltblind cross-over med det formål at undersøge, om N-acetyl-cystein (ved en dosis på oral 2g/dag) på den ene side fører til en stigende glutathionhjerne (målt i resonansmagnetisk spektroskopisk) og også forbedrede patienters tilstand (bestemt ved kliniske vurderinger, psykopatologiske, neuropsykologiske, biokemiske og fysiologiske), samtidig med at eventuelle bivirkninger registreres. Som et første skridt bør denne undersøgelse omfatte mindst tredive patienter og vare i to til tre år. Det er vigtigt at bemærke, at dette ikke er en undersøgelse af medicin foreslået af en medicinalindustri, men en medicinsk søgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter (mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år, QI>70), der opfylder DSM-IV-kriterierne (fastsat af en seniorpsykiater) for skizofreni og har kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen. Undersøgelsespopulationen omfatter både indlagte og ambulante patienter, som i øjeblikket tager mindst én af følgende: Olanzapin, Clozapin, Haloperidol, Risperidon, Flupenthixol eller Fluphenazin. Følgende retningslinjer er etableret for potentielle medicinændringer, som patienter kan gennemgå i løbet af forsøget.
  • dosisændringer til eksisterende medicin (enten stigninger eller fald i dosis) vil blive accepteret, og deltagerne får lov til at fortsætte med forsøget.
  • En ændring i primære antipsykotika fra én medicin til en anden vil kræve, at deltagerne trækker sig fra undersøgelsen.
  • En afhængighed af et andet antipsykotikum, sekundært til den eksisterende antipsykotiske behandling (primært antipsykotikum), vil være acceptabelt, forudsat at der ikke sker en fuldstændig ændring fra et antipsykotikum til et andet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • akut psykotisk tilstand, der forhindrer patientens samarbejde
  • co-morbiditet med stofafhængighed
  • organisk hjernesygdom, større somatiske sygdomme
  • unormale nyre-, lever-, skjoldbruskkirtel- eller hæmatologiske fund
  • behandling med en humørregulator (lithium, valproat, topiramat, lamotrigin og carbamazepin)
  • allergi over for NAC
  • behandling med antioxidanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter, der får NAC først
denne gruppe vil modtage 2 g/dag af NAC (2 caps af 0,5 g to gange dag) i en varighed på 8 uger først, og efter disse 8 uger får de placebo i 8 uger.
Medicin: N-acetyl-cystein (NAC)
Når de er inkluderet, vil patienterne blive tilfældigt placeret i to grupper: den ene gruppe (1) vil modtage 2 g/dag NAC (2 caps à 0,5 g to gange om dagen) og den anden gruppe (2) en placebo i en varighed på 8 uger. Ved udgangen af ​​de 8 uger vil gruppe (2) modtage NAC og (1) placebo i yderligere 8 uger
Placebo komparator: patienter, der først får placebo
disse patienter vil modtage første placebo i en varighed på 8 uger, og efter disse 8 uger får de NAC i 8 uger
Medicin: N-acetyl-cystein (NAC)
Når de er inkluderet, vil patienterne blive tilfældigt placeret i to grupper: den ene gruppe (1) vil modtage 2 g/dag NAC (2 caps à 0,5 g to gange om dagen) og den anden gruppe (2) en placebo i en varighed på 8 uger. Ved udgangen af ​​de 8 uger vil gruppe (2) modtage NAC og (1) placebo i yderligere 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 8 måneder
Forbedring af de negative symptomer, målt med PANSS: positiv og negativ syndromskala". (Score:1= fravær af symptom - 7= ekstreme symptomer)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frankfurt klageskema (FCQ)
Tidsramme: 8 måneder
Vurdering af subjektive problemer, "basale symptomer": problemer med perceptive, kognitive eller motoriske funktioner, der ofte observeres i prodromale eller remissionsfaser.
8 måneder
Global vurdering af funktionsevne - (GAF)
Tidsramme: 8 måneder
Vurdering af patientens psykologiske, sociale og professionelle tilstand på et givet tidspunkt.
8 måneder
Klinisk globalt indtryk - (CGI)
Tidsramme: 8 måneder
Giver mulighed for punktlig evaluering af sygdommens sværhedsgrad, af forbedringen og af bivirkningerne
8 måneder
Neuropsykologisk evaluering
Tidsramme: 8 måneder
De neuropsykologiske tests har til formål at vurdere kognitive funktioner: arbejdshukommelse, opmærksomhed, planlægning; også inkludere en WAIS
8 måneder
Neurologiske skalaer til vurdering af ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 8 måneder
AIMS (Abnormal Involuntary Movements Scale): kvantitativ vurdering af sekundær hyperkinesi (eksklusive tremor) på grund af neuroleptika.
8 måneder
• Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: 8 måneder
En MRS-metode er oprindeligt blevet udviklet til bestemmelse af hjernens GSH-niveauer in vivo (Trabesinger et al., 1999), hvilket giver os mulighed for at observere et 51 % GSH-fald i præfrontal cortex hos skizofrene patienter (Do et al., 2000).
8 måneder
EEG/fremkaldte potentialer
Tidsramme: 8 måneder
Anomalier af amplitude og latens af P300-bølgen fremkaldt under det "auditive oddball"-paradigme er pålidelige neurofysiologiske markører for skizofreni, der korrelerer med de negative symptomer
8 måneder
Blod og fibroblaster biokemi
Tidsramme: 8 måneder
I. Plasma-GSH og metabolitter, plasmaaminosyrer, især de svovlholdige II. aktivitet af enzymer involveret i GSH metabolisme III. genetisk analyse af enzymer involveret i GSH-metabolisme IV. celletal og test af lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktioner
8 måneder
Neurologiske skalaer til vurdering af ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 8 måneder
Simpson-Angus skala til ekstrapyramidale tegn: tremor, stivhed, akinesi.
8 måneder
Neurologiske skalaer til vurdering af ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 8 måneder
Barnes skala: specifik vurdering af akatisi.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Studieleder: Kim Do, Professor, CNP/ LUNEP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106/03 CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetyl-cystein (NAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner