Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af glutamin og fiskeolie versus placebo hos patienter med hjertesvigt (GLUTFISH-HF)

26. november 2020 opdateret af: Paolo Colombo, Columbia University

Effekter af glutamin og fiskeolie på muskelfunktion ved hjertesvigt (GlutFish-HF)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilskud af glutamin og fiskeolie kan forbedre perifer skeletmuskelfunktion og stofskifte hos patienter med hjertesvigt. Forskerne foreslår en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner det kombinerede tilskud af fiskeolie og glutamin med placebo hos patienter med stabilt hjertesvigt. 30 patienter med hjertesvigt vil blive randomiseret til enten at modtage 6,5 g fiskeolie/d og 8 g glutamin/d (n=15) eller placebo (n=15) i 90 dage. Det primære resultat i denne undersøgelse er ændringen i muskelfunktionskapacitet målt som ændringer i maksimal muskelstyrke og træthed, maksimal VO2 og træningstid efter tilskud. Et sekundært resultat er måling af systemiske og lokale markører for inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år,
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end eller lig med 35 %,
  • stabil på standard HF-medicin, og
  • optimal medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • store kardiovaskulære hændelser,
  • procedurer inden for de sidste 6 måneder,
  • demens,
  • tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdomme, der kan føre til skade, hvis patienten deltog i undersøgelsen (medfødt hjertesygdom, lang QT-syndrom, hypertrofisk kardiomyopati, aktiv myocarditis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen for fiskeolie vil være tidselolie. For glutamin vil sojapulver tjene som placebo.
Medicin: Placebo
Dette er et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign. 38 forsøgspersoner vil blive randomiseret til to grupper (19 patienter i hver gruppe), den ene tager aktivt fiskeolie og glutamintilskud, og den anden tager placebo i 90 dage.
Aktiv komparator: Glutamin/Fiskel
3,285 g EPA og 3,285 g Docosahexaensyre (DHA) og L-alanyl-glutamin (8 g/d).
Medicin: Glutamin og fiskeolietilskud
Dette er et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign. 38 forsøgspersoner vil blive randomiseret til to grupper (19 patienter i hver gruppe), den ene tager aktivt fiskeolie og glutamintilskud, og den anden tager placebo i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline skeletmuskelfunktionskapacitet - isometriske kontraktioner (PKTQ/BW)
Tidsramme: Baseline
For isometriske sammentrækninger trak deltagerne sig sammen mod en konstant 60 graders vinkel ved knæet (dominerende ben) og en konstant 30 graders vinkel ved albuen (dominerende arm) i 6 sekunder. Deltagerne vekslede mellem fleksion og ekstension, 3 gentagelser hver med en 30 sekunders hvileperiode mellem hver. Data blev indsamlet for at bestemme maksimalt drejningsmoment til kropsvægt (peak drejningsmoment (PKTQ)/kropsvægt (BW)).
Baseline
90 dages skeletmuskelfunktionskapacitet - isometriske kontraktioner (PKTQ/BW)
Tidsramme: 90 dage
For isometriske sammentrækninger trak deltagerne sig sammen mod en konstant 60 graders vinkel ved knæet (dominerende ben) og en konstant 30 graders vinkel ved albuen (dominerende arm) i 6 sekunder. Deltagerne vekslede mellem fleksion og ekstension, 3 gentagelser hver med en 30 sekunders hvileperiode mellem hver. Data blev indsamlet for at bestemme maksimalt drejningsmoment til kropsvægt (peak drejningsmoment (PKTQ)/kropsvægt (BW)).
90 dage
Baseline muskelfunktionskapacitet - isokinetiske kontraktioner (PKTQ/BW)
Tidsramme: Baseline
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
Baseline
90 dages muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (PKTQ/BW)
Tidsramme: 90 dage
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
90 dage
Baseline muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (Arbejd (WK)/Kropsvægt (BW))
Tidsramme: Baseline
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
Baseline
90 dages muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (Arbejd (WK)/Kropsvægt (BW))
Tidsramme: 90 dage
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
90 dage
Baseline muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (samlet arbejde)
Tidsramme: Baseline
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
Baseline
90 dages muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (samlet arbejde)
Tidsramme: 90 dage
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
90 dage
Baseline muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (gennemsnitlig kraft)
Tidsramme: Baseline
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
Baseline
90 dages muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (gennemsnitlig kraft)
Tidsramme: 90 dage
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
90 dage
Baseline muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (tid til maksimalt drejningsmoment)
Tidsramme: Baseline
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
Baseline
90 dages muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (tid til maksimalt moment)
Tidsramme: 90 dage
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
90 dage
Procentvis ændring i maksimal indsats iltforbrug
Tidsramme: Baseline til 90 dage
Det maksimale iltforbrug (VO2 max) måles ved hjælp af Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
Baseline til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline systemisk og lokal inflammation
Tidsramme: Baseline
Systemisk og lokal markør for inflammation målt ved tumornekrosefaktor-alfa, enheder pg/mL
Baseline
90 dages systemisk og lokal betændelse
Tidsramme: 90 dage
Systemisk og lokal markør for inflammation målt ved tumornekrosefaktor-alfa, enheder pg/mL
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAE8356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger