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Suplementação de glutamina e óleo de peixe versus placebo em pacientes com insuficiência cardíaca (GLUTFISH-HF)

26 de novembro de 2020 atualizado por: Paolo Colombo, Columbia University

Efeitos da Glutamina e do Óleo de Peixe na Função Muscular na Insuficiência Cardíaca (GlutFish-HF)

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de glutamina e óleo de peixe pode melhorar a função e o metabolismo do músculo esquelético periférico em pacientes com insuficiência cardíaca. Os pesquisadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a suplementação combinada de óleo de peixe e glutamina com placebo em pacientes com insuficiência cardíaca estável. 30 pacientes com insuficiência cardíaca serão randomizados para receber 6,5 g de óleo de peixe/d e 8 g de glutamina/d (n=15) ou placebo (n=15) por 90 dias. O resultado primário neste estudo é a mudança na capacidade funcional muscular medida como mudanças na força muscular máxima e fatigabilidade, pico de VO2 e tempo de exercício após a suplementação. Um resultado secundário é a medição de marcadores sistêmicos e locais de inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos,
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 35%,
  • estável com medicamentos padrão para IC, e
  • terapia médica ideal.

Critério de exclusão:

  • eventos cardiovasculares maiores,
  • procedimentos nos últimos 6 meses,
  • demência,
  • presença de doenças cardiovasculares que possam levar a danos caso o paciente participe do estudo (cardiopatia congênita, síndrome do QT longo, cardiomiopatia hipertrófica, miocardite ativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo para o óleo de peixe será o óleo de cártamo. Para a glutamina, o pó de soja servirá como placebo.
Medicamento: Placebo
Este é um desenho de estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. 38 indivíduos serão randomizados em dois grupos (19 pacientes em cada grupo), um tomando óleo de peixe ativo e suplementação de glutamina e o outro tomando placebo por 90 dias.
Comparador Ativo: Glutamina/Fishoil
3,285 g de EPA e 3,285 g de ácido docosahexaenóico (DHA) e L-alanil-glutamina (8g/d).
Medicamento: Suplementação de glutamina e óleo de peixe
Este é um desenho de estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. 38 indivíduos serão randomizados em dois grupos (19 pacientes em cada grupo), um tomando óleo de peixe ativo e suplementação de glutamina e o outro tomando placebo por 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de função muscular esquelética basal - contrações isométricas (PKTQ/BW)
Prazo: Linha de base
Para contrações isométricas, os participantes contraíram um ângulo constante de 60 graus no joelho (perna dominante) e um ângulo constante de 30 graus no cotovelo (braço dominante) por 6 segundos. Os participantes alternaram entre flexão e extensão, 3 repetições cada com um período de descanso de 30 segundos entre cada uma. Os dados foram coletados para determinar o pico de torque em relação ao peso corporal (pico de torque (PKTQ)/peso corporal (BW)).
Linha de base
Capacidade de função muscular esquelética de 90 dias - contrações isométricas (PKTQ/BW)
Prazo: 90 dias
Para contrações isométricas, os participantes contraíram um ângulo constante de 60 graus no joelho (perna dominante) e um ângulo constante de 30 graus no cotovelo (braço dominante) por 6 segundos. Os participantes alternaram entre flexão e extensão, 3 repetições cada com um período de descanso de 30 segundos entre cada uma. Os dados foram coletados para determinar o pico de torque em relação ao peso corporal (pico de torque (PKTQ)/peso corporal (BW)).
90 dias
Capacidade de função muscular basal - contrações isocinéticas (PKTQ/BW)
Prazo: Linha de base
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
Linha de base
Capacidade de função muscular de 90 dias - contrações isocinéticas (PKTQ/BW)
Prazo: 90 dias
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
90 dias
Capacidade de função muscular basal - contrações isocinéticas (trabalho (WK)/peso corporal (PC))
Prazo: Linha de base
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
Linha de base
90 dias de capacidade de função muscular - contrações isocinéticas (trabalho (WK)/peso corporal (PC))
Prazo: 90 dias
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
90 dias
Capacidade de função muscular basal - contrações isocinéticas (trabalho total)
Prazo: Linha de base
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
Linha de base
Capacidade de função muscular de 90 dias - contrações isocinéticas (trabalho total)
Prazo: 90 dias
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
90 dias
Capacidade de função muscular basal - contrações isocinéticas (potência média)
Prazo: Linha de base
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
Linha de base
Capacidade de função muscular de 90 dias - contrações isocinéticas (potência média)
Prazo: 90 dias
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
90 dias
Capacidade de função muscular basal - contrações isocinéticas (tempo para pico de torque)
Prazo: Linha de base
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
Linha de base
Capacidade de função muscular de 90 dias - contrações isocinéticas (tempo até o pico de torque)
Prazo: 90 dias
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
90 dias
Mudança Percentual no Consumo de Oxigênio de Esforço Máximo
Prazo: Linha de base para 90 dias
O consumo máximo de oxigênio de esforço (VO2 máx) é medido usando o Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET).
Linha de base para 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação Sistêmica e Local de Linha de Base
Prazo: Linha de base
Marcador sistêmico e local de inflamação medido pelo fator de necrose tumoral-alfa, unidades pg/mL
Linha de base
Inflamação sistêmica e local de 90 dias
Prazo: 90 dias
Marcador sistêmico e local de inflamação medido pelo fator de necrose tumoral-alfa, unidades pg/mL
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAE8356

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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