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Integrazione di glutammina e olio di pesce rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza cardiaca (GLUTFISH-HF)

26 novembre 2020 aggiornato da: Paolo Colombo, Columbia University

Effetti della glutammina e dell'olio di pesce sulla funzione muscolare nell'insufficienza cardiaca (GlutFish-HF)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di glutammina e olio di pesce può migliorare la funzione del muscolo scheletrico periferico e il metabolismo nei pazienti con insufficienza cardiaca. I ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'integrazione combinata di olio di pesce e glutammina con placebo in pazienti con insufficienza cardiaca stabile. 30 pazienti con insufficienza cardiaca saranno randomizzati a ricevere 6,5 g di olio di pesce/die e 8 g di glutammina/die (n=15) o placebo (n=15) per 90 giorni. L'esito primario in questo studio è la variazione della capacità funzionale muscolare misurata come variazioni della massima forza muscolare e affaticabilità, picco VO2 e tempo di esercizio dopo l'integrazione. Un risultato secondario è la misurazione dei marcatori sistemici e locali di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni,
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 35%,
  • stabile con i farmaci standard per lo scompenso cardiaco e
  • terapia medica ottimale.

Criteri di esclusione:

  • eventi cardiovascolari maggiori,
  • procedure negli ultimi 6 mesi,
  • demenza,
  • presenza di malattie cardiovascolari che possono portare a danno se il paziente ha preso parte allo studio (cardiopatia congenita, sindrome del QT lungo, cardiomiopatia ipertrofica, miocardite attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo per l'olio di pesce sarà l'olio di cartamo. Per la glutammina, la polvere di soia fungerà da placebo.
Droga: Placebo
Questo è un progetto di studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 38 soggetti saranno randomizzati in due gruppi (19 pazienti in ciascun gruppo), uno assumendo olio di pesce attivo e supplementazione di glutammina e l'altro assumendo placebo per 90 giorni.
Comparatore attivo: Glutammina/olio di pesce
3,285 g di EPA e 3,285 g di acido docosaesaenoico (DHA) e L-alanil-glutammina (8 g/die).
Droga: Supplemento di glutammina e olio di pesce
Questo è un progetto di studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 38 soggetti saranno randomizzati in due gruppi (19 pazienti in ciascun gruppo), uno assumendo olio di pesce attivo e supplementazione di glutammina e l'altro assumendo placebo per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della funzione muscolare scheletrica di base - Contrazioni isometriche (PKTQ/BW)
Lasso di tempo: Linea di base
Per le contrazioni isometriche, i partecipanti si sono contratti contro un angolo costante di 60 gradi al ginocchio (gamba dominante) e un angolo costante di 30 gradi al gomito (braccio dominante) per 6 secondi. I partecipanti alternavano flessione ed estensione, 3 ripetizioni ciascuna con un periodo di riposo di 30 secondi tra ciascuna. I dati sono stati raccolti per determinare la coppia di picco rispetto al peso corporeo (coppia di picco (PKTQ)/peso corporeo (BW)).
Linea di base
Capacità della funzione muscolare scheletrica di 90 giorni - Contrazioni isometriche (PKTQ/BW)
Lasso di tempo: 90 giorni
Per le contrazioni isometriche, i partecipanti si sono contratti contro un angolo costante di 60 gradi al ginocchio (gamba dominante) e un angolo costante di 30 gradi al gomito (braccio dominante) per 6 secondi. I partecipanti alternavano flessione ed estensione, 3 ripetizioni ciascuna con un periodo di riposo di 30 secondi tra ciascuna. I dati sono stati raccolti per determinare la coppia di picco rispetto al peso corporeo (coppia di picco (PKTQ)/peso corporeo (BW)).
90 giorni
Capacità della funzione muscolare al basale - Contrazioni isocinetiche (PKTQ/BW)
Lasso di tempo: Linea di base
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
Linea di base
Capacità della funzione muscolare di 90 giorni - Contrazioni isocinetiche (PKTQ/BW)
Lasso di tempo: 90 giorni
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
90 giorni
Capacità della funzione muscolare di base - Contrazioni isocinetiche (lavoro (WK)/peso corporeo (BW))
Lasso di tempo: Linea di base
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
Linea di base
Capacità della funzione muscolare di 90 giorni - Contrazioni isocinetiche (lavoro (WK)/peso corporeo (BW))
Lasso di tempo: 90 giorni
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
90 giorni
Capacità della funzione muscolare di base - Contrazioni isocinetiche (lavoro totale)
Lasso di tempo: Linea di base
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
Linea di base
Capacità della funzione muscolare di 90 giorni - Contrazioni isocinetiche (lavoro totale)
Lasso di tempo: 90 giorni
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
90 giorni
Capacità della funzione muscolare di base - Contrazioni isocinetiche (potenza media)
Lasso di tempo: Linea di base
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
Linea di base
Capacità della funzione muscolare di 90 giorni - Contrazioni isocinetiche (potenza media)
Lasso di tempo: 90 giorni
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
90 giorni
Capacità della funzione muscolare di base - Contrazioni isocinetiche (tempo per la coppia di picco)
Lasso di tempo: Linea di base
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
Linea di base
Capacità della funzione muscolare di 90 giorni - Contrazioni isocinetiche (tempo per la coppia massima)
Lasso di tempo: 90 giorni
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
90 giorni
Variazione percentuale del consumo di ossigeno durante lo sforzo di picco
Lasso di tempo: Linea di base a 90 giorni
Il consumo di ossigeno durante lo sforzo di picco (VO2 max) viene misurato utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Linea di base a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione sistemica e locale di base
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatore sistemico e locale di infiammazione misurato dal fattore di necrosi tumorale-alfa, unità pg/mL
Linea di base
Infiammazione sistemica e locale di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Marcatore sistemico e locale di infiammazione misurato dal fattore di necrosi tumorale-alfa, unità pg/mL
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAE8356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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