Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja glutaminy i oleju rybiego w porównaniu z placebo u pacjentów z niewydolnością serca (GLUTFISH-HF)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Paolo Colombo, Columbia University

Wpływ glutaminy i oleju rybiego na czynność mięśni w niewydolności serca (GlutFish-HF)

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja glutaminy i oleju rybiego może poprawić funkcję obwodowych mięśni szkieletowych i metabolizm u pacjentów z niewydolnością serca. Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące łączną suplementację oleju rybiego i glutaminy z placebo u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca. 30 pacjentów z niewydolnością serca zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 6,5 g oleju z ryb dziennie i 8 g glutaminy dziennie (n=15) lub placebo (n=15) przez 90 dni. Głównym wynikiem tego badania jest zmiana wydolności funkcjonalnej mięśni mierzona jako zmiany maksymalnej siły i męczliwości mięśni, szczytowego VO2 i czasu ćwiczeń po suplementacji. Drugorzędnym wynikiem jest pomiar ogólnoustrojowych i lokalnych markerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat,
  • frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 35%,
  • stabilny na standardowych lekach HF i
  • optymalna terapia medyczna.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe,
  • postępowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • demencja,
  • obecność chorób sercowo-naczyniowych, które mogą prowadzić do szkód, jeśli pacjent brał udział w badaniu (wrodzona wada serca, zespół długiego odstępu QT, kardiomiopatia przerostowa, czynne zapalenie mięśnia sercowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla oleju z ryb będzie olejem z krokosza barwierskiego. W przypadku glutaminy proszek sojowy będzie służył jako placebo.
Lek: Placebo
Jest to prospektywny, randomizowany projekt badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolowany placebo. 38 osób zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (po 19 pacjentów w każdej grupie), z których jedna będzie przyjmować aktywny olej rybi i suplementację glutaminą, a druga będzie przyjmować placebo przez 90 dni.
Aktywny komparator: Glutamina/Fishoil
3,285 g EPA i 3,285 g kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i L-alanylo-glutaminy (8g/d).
Lek: Suplementacja glutaminą i olejem rybim
Jest to prospektywny, randomizowany projekt badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolowany placebo. 38 osób zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (po 19 pacjentów w każdej grupie), z których jedna będzie przyjmować aktywny olej rybi i suplementację glutaminą, a druga będzie przyjmować placebo przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa zdolność czynnościowa mięśni szkieletowych — skurcze izometryczne (PKTQ/BW)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku skurczów izometrycznych uczestnicy kurczyli się pod stałym kątem 60 stopni w kolanie (dominująca noga) i stałym kątem 30 stopni w łokciu (dominująca ręka) przez 6 sekund. Uczestnicy naprzemiennie wykonywali zgięcie i wyprost, po 3 powtórzenia z 30-sekundową przerwą między nimi. Dane zebrano w celu określenia stosunku szczytowego momentu obrotowego do masy ciała (moment szczytowy (PKTQ)/masa ciała (BW)).
Linia bazowa
90-dniowa zdolność funkcji mięśni szkieletowych — skurcze izometryczne (PKTQ/BW)
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku skurczów izometrycznych uczestnicy kurczyli się pod stałym kątem 60 stopni w kolanie (dominująca noga) i stałym kątem 30 stopni w łokciu (dominująca ręka) przez 6 sekund. Uczestnicy naprzemiennie wykonywali zgięcie i wyprost, po 3 powtórzenia z 30-sekundową przerwą między nimi. Dane zebrano w celu określenia stosunku szczytowego momentu obrotowego do masy ciała (moment szczytowy (PKTQ)/masa ciała (BW)).
90 dni
Wyjściowa zdolność czynnościowa mięśni — skurcze izokinetyczne (PKTQ/BW)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
Linia bazowa
90-dniowa zdolność czynnościowa mięśni – skurcze izokinetyczne (PKTQ/BW)
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
90 dni
Wyjściowa zdolność czynnościowa mięśni — skurcze izokinetyczne (praca (WK)/masa ciała (m.c.))
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
Linia bazowa
90-dniowa zdolność funkcji mięśni - skurcze izokinetyczne (praca (tydzień) / masa ciała (masa ciała))
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
90 dni
Wyjściowa pojemność funkcji mięśni — skurcze izokinetyczne (praca całkowita)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
Linia bazowa
90-dniowa zdolność funkcji mięśni - skurcze izokinetyczne (praca całkowita)
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
90 dni
Wyjściowa zdolność czynnościowa mięśni — skurcze izokinetyczne (moc średnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
Linia bazowa
90-dniowa zdolność funkcji mięśni - skurcze izokinetyczne (średnia moc)
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
90 dni
Wyjściowa zdolność czynnościowa mięśni — skurcze izokinetyczne (czas do osiągnięcia maksymalnego momentu obrotowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
Linia bazowa
90-dniowa zdolność funkcji mięśni – skurcze izokinetyczne (czas do osiągnięcia maksymalnego momentu obrotowego)
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
90 dni
Procentowa zmiana zużycia tlenu podczas szczytowego wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
Szczytowe zużycie tlenu podczas wysiłku (VO2 max) jest mierzone za pomocą testu wysiłkowego (CPET).
Linia bazowa do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe ogólnoustrojowe i miejscowe zapalenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólnoustrojowy i lokalny marker stanu zapalnego mierzony jako czynnik martwicy nowotworu-alfa, jednostki pg/ml
Linia bazowa
90-dniowe ogólnoustrojowe i miejscowe zapalenie
Ramy czasowe: 90 dni
Ogólnoustrojowy i lokalny marker stanu zapalnego mierzony jako czynnik martwicy nowotworu-alfa, jednostki pg/ml
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAE8356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami