Glutamiinin ja kalaöljyn lisäys verrattuna lumelääkkeeseen sydämen vajaatoimintapotilailla (GLUTFISH-HF)
Glutamiinin ja kalaöljyn vaikutukset lihasten toimintaan sydämen vajaatoiminnassa (GlutFish-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta,
- vasemman kammion ejektiofraktio alle tai yhtä suuri kuin 35 %
- vakaa tavallisilla HF-lääkkeillä ja
- optimaalinen lääketieteellinen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- suuret sydän- ja verisuonitapahtumat,
- menettelyt viimeisen 6 kuukauden aikana,
- dementia,
- sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa haittaa, jos potilas osallistuu tutkimukseen (synnynnäinen sydänsairaus, pitkä QT-oireyhtymä, hypertrofinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kalaöljyn lumelääke on safloriöljy.
Glutamiinille soijajauhe toimii lumelääkkeenä.
|
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma.
38 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään (19 potilasta kussakin ryhmässä), joista toinen saa aktiivista kalaöljyä ja glutamiinilisää ja toinen lumelääkettä 90 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Glutamiini / Fishhoil
3,285 g EPA:ta ja 3,285 g dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja L-alanyyliglutamiinia (8 g/d).
|
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma.
38 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään (19 potilasta kussakin ryhmässä), joista toinen saa aktiivista kalaöljyä ja glutamiinilisää ja toinen lumelääkettä 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason luustolihasten toiminnan kapasiteetti – isometriset supistukset (PKTQ/BW)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Isometrisissä supistuksissa osallistujat supistuivat tasaista 60 asteen kulmaa vasten polvessa (dominoiva jalka) ja vakio 30 asteen kulmaa vasten kyynärpäässä (dominoiva käsivarsi) 6 sekunnin ajan.
Osallistujat vuorottelivat taivutusta ja venytystä, 3 toistoa kukin 30 sekunnin lepojakson välillä.
Tiedot kerättiin huippuvääntömomentin määrittämiseksi ruumiinpainoon nähden (huippuvääntömomentti (PKTQ) / ruumiinpaino (BW)).
|
Perustaso
|
|
90 päivän luustolihasten toimintakyky – isometriset supistukset (PKTQ/BW)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Isometrisissä supistuksissa osallistujat supistuivat tasaista 60 asteen kulmaa vasten polvessa (dominoiva jalka) ja vakio 30 asteen kulmaa vasten kyynärpäässä (dominoiva käsivarsi) 6 sekunnin ajan.
Osallistujat vuorottelivat taivutusta ja venytystä, 3 toistoa kukin 30 sekunnin lepojakson välillä.
Tiedot kerättiin huippuvääntömomentin määrittämiseksi ruumiinpainoon nähden (huippuvääntömomentti (PKTQ) / ruumiinpaino (BW)).
|
90 päivää
|
|
Lihastoiminnan peruskapasiteetti – isokineettiset supistukset (PKTQ/BW)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa.
Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika.
Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
|
Perustaso
|
|
90 päivän lihasten toimintakyky – isokineettiset supistukset (PKTQ/BW)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa.
Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika.
Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
|
90 päivää
|
|
Lihastoiminnan peruskapasiteetti – isokineettiset supistukset (työ (WK) / kehon paino (BW))
Aikaikkuna: Perustaso
|
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa.
Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika.
Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
|
Perustaso
|
|
90 päivän lihastoiminnan kapasiteetti - isokineettiset supistukset (työ (WK) / kehon paino (BW))
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa.
Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika.
Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
|
90 päivää
|
|
Lihastoiminnan peruskapasiteetti - Isokineettiset supistukset (kokonaistyö)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa.
Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika.
Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
|
Perustaso
|
|
90 päivän lihasten toimintakyky – isokineettiset supistukset (kokonaistyö)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa.
Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika.
Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
|
90 päivää
|
|
Lihastoiminnan peruskapasiteetti – isokineettiset supistukset (keskimääräinen teho)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa.
Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika.
Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
|
Perustaso
|
|
90 päivän lihastoiminnan kapasiteetti – isokineettiset supistukset (keskimääräinen teho)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa.
Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika.
Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
|
90 päivää
|
|
Lihastoiminnan peruskapasiteetti – isokineettiset supistukset (aika huippumomentin saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa.
Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika.
Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
|
Perustaso
|
|
90 päivän lihastoiminnan kapasiteetti – isokineettiset supistukset (aika huippumomentin saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa.
Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika.
Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
|
90 päivää
|
|
Prosenttimuutos huippukuormituksen hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään
|
Huippukuormituksen hapenkulutus (VO2 max) mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
|
Perustaso 90 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen ja paikallinen tulehdus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Systeeminen ja paikallinen tulehduksen merkkiaine mitattuna tuumorinekroositekijä alfalla, yksikköä pg/ml
|
Perustaso
|
|
90 päivän systeeminen ja paikallinen tulehdus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Systeeminen ja paikallinen tulehduksen merkkiaine mitattuna tuumorinekroositekijä alfalla, yksikköä pg/ml
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shahzad K, Chokshi A, Schulze PC. Supplementation of glutamine and omega-3 polyunsaturated fatty acids as a novel therapeutic intervention targeting metabolic dysfunction and exercise intolerance in patients with heart failure. Curr Clin Pharmacol. 2011 Nov;6(4):288-94. doi: 10.2174/157488411798375958.
- Wu C, Kato TS, Ji R, Zizola C, Brunjes DL, Deng Y, Akashi H, Armstrong HF, Kennel PJ, Thomas T, Forman DE, Hall J, Chokshi A, Bartels MN, Mancini D, Seres D, Schulze PC. Supplementation of l-Alanyl-l-Glutamine and Fish Oil Improves Body Composition and Quality of Life in Patients With Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1077-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002073. Epub 2015 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE8356
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .