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Suplementación de Glutamina y Aceite de Pescado Versus Placebo en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (GLUTFISH-HF)

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Paolo Colombo, Columbia University

Efectos de la glutamina y el aceite de pescado sobre la función muscular en la insuficiencia cardíaca (GlutFish-HF)

El objetivo de este estudio es determinar si la suplementación con glutamina y aceite de pescado puede mejorar la función del músculo esquelético periférico y el metabolismo en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los investigadores proponen un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compare la suplementación combinada de aceite de pescado y glutamina con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca estable. 30 pacientes con insuficiencia cardíaca serán aleatorizados para recibir 6,5 g de aceite de pescado/día y 8 g de glutamina/día (n=15) o placebo (n=15) durante 90 días. El resultado primario de este estudio es el cambio en la capacidad funcional muscular medida como cambios en la fuerza muscular máxima y la fatigabilidad, el VO2 máximo y el tiempo de ejercicio después de la suplementación. Un resultado secundario es la medición de marcadores sistémicos y locales de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años,
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 35%,
  • estable con medicamentos estándar para la insuficiencia cardíaca, y
  • terapia médica óptima.

Criterio de exclusión:

  • principales eventos cardiovasculares,
  • trámites en los últimos 6 meses,
  • demencia,
  • presencia de enfermedades cardiovasculares que puedan causar daño si el paciente participara en el estudio (cardiopatías congénitas, síndrome de QT prolongado, miocardiopatía hipertrófica, miocarditis activa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo para el aceite de pescado será el aceite de cártamo. Para la glutamina, el polvo de soya servirá como placebo.
Droga: Placebo
Este es un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. 38 sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos (19 pacientes en cada grupo), uno tomando aceite de pescado activo y suplementos de glutamina y el otro tomando placebo durante 90 días.
Comparador activo: Glutamina/Aceite de pescado
3,285 g de EPA y 3,285 g de Ácido Docosahexaenoico (DHA) y L-alanil-glutamina (8g/d).
Droga: Suplementos de glutamina y aceite de pescado
Este es un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. 38 sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos (19 pacientes en cada grupo), uno tomando aceite de pescado activo y suplementos de glutamina y el otro tomando placebo durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de función del músculo esquelético inicial: contracciones isométricas (PKTQ/BW)
Periodo de tiempo: Base
Para las contracciones isométricas, los participantes contrajeron un ángulo constante de 60 grados en la rodilla (pierna dominante) y un ángulo constante de 30 grados en el codo (brazo dominante) durante 6 segundos. Los participantes alternaron entre flexión y extensión, 3 repeticiones cada una con un período de descanso de 30 segundos entre cada una. Se recogieron datos para determinar el par máximo con respecto al peso corporal (par máximo (PKTQ)/peso corporal (BW)).
Base
Capacidad de función del músculo esquelético de 90 días: contracciones isométricas (PKTQ/BW)
Periodo de tiempo: 90 dias
Para las contracciones isométricas, los participantes contrajeron un ángulo constante de 60 grados en la rodilla (pierna dominante) y un ángulo constante de 30 grados en el codo (brazo dominante) durante 6 segundos. Los participantes alternaron entre flexión y extensión, 3 repeticiones cada una con un período de descanso de 30 segundos entre cada una. Se recogieron datos para determinar el par máximo con respecto al peso corporal (par máximo (PKTQ)/peso corporal (BW)).
90 dias
Capacidad de función muscular inicial: contracciones isocinéticas (PKTQ/BW)
Periodo de tiempo: Base
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
Base
Capacidad de función muscular de 90 días: contracciones isocinéticas (PKTQ/BW)
Periodo de tiempo: 90 dias
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
90 dias
Capacidad de función muscular inicial: contracciones isocinéticas (trabajo (WK)/peso corporal (BW))
Periodo de tiempo: Base
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
Base
Capacidad de función muscular de 90 días: contracciones isocinéticas (trabajo (WK)/peso corporal (BW))
Periodo de tiempo: 90 dias
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
90 dias
Capacidad de función muscular inicial: contracciones isocinéticas (trabajo total)
Periodo de tiempo: Base
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
Base
Capacidad de función muscular de 90 días: contracciones isocinéticas (trabajo total)
Periodo de tiempo: 90 dias
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
90 dias
Capacidad de función muscular inicial: contracciones isocinéticas (potencia media)
Periodo de tiempo: Base
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
Base
Capacidad de función muscular de 90 días: contracciones isocinéticas (potencia promedio)
Periodo de tiempo: 90 dias
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
90 dias
Capacidad de función muscular inicial: contracciones isocinéticas (tiempo hasta el par máximo)
Periodo de tiempo: Base
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
Base
Capacidad de función muscular de 90 días: contracciones isocinéticas (tiempo hasta el par máximo)
Periodo de tiempo: 90 dias
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
90 dias
Cambio porcentual en el consumo de oxígeno de esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
El consumo de oxígeno de esfuerzo máximo (VO2 max) se mide mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Línea de base a 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación sistémica y local basal
Periodo de tiempo: Base
Marcador sistémico y local de inflamación medido por el factor de necrosis tumoral alfa, unidades pg/mL
Base
Inflamación sistémica y local de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Marcador sistémico y local de inflamación medido por el factor de necrosis tumoral alfa, unidades pg/mL
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAE8356

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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