Ergänzung von Glutamin und Fischöl im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Herzinsuffizienz (GLUTFISH-HF)
Auswirkungen von Glutamin und Fischöl auf die Muskelfunktion bei Herzinsuffizienz (GlutFish-HF)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre,
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 35 %,
- stabil auf Standard-HF-Medikamenten und
- optimale medikamentöse Therapie.
Ausschlusskriterien:
- große kardiovaskuläre Ereignisse,
- Verfahren in den letzten 6 Monaten,
- Demenz,
- Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu Schäden führen können, wenn der Patient an der Studie teilnimmt (angeborene Herzfehler, Long-QT-Syndrom, hypertrophe Kardiomyopathie, aktive Myokarditis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo für Fischöl ist Distelöl.
Für Glutamin dient Sojapulver als Placebo.
|
Dies ist ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign.
38 Probanden werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt (19 Patienten in jeder Gruppe), von denen eine aktive Fischöl- und Glutamin-Supplementierung und die andere 90 Tage lang ein Placebo einnimmt.
|
|
Aktiver Komparator: Glutamin/Fischöl
3,285 g EPA und 3,285 g Docosahexaensäure (DHA) und L-Alanyl-Glutamin (8 g/d).
|
Dies ist ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign.
38 Probanden werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt (19 Patienten in jeder Gruppe), von denen eine aktive Fischöl- und Glutamin-Supplementierung und die andere 90 Tage lang ein Placebo einnimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausgangsleistung der Skelettmuskulatur – Isometrische Kontraktionen (PKTQ/BW)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bei isometrischen Kontraktionen kontrahierten die Teilnehmer 6 Sekunden lang gegen einen konstanten 60-Grad-Winkel am Knie (dominantes Bein) und einen konstanten 30-Grad-Winkel am Ellbogen (dominanter Arm).
Die Teilnehmer wechselten zwischen Flexion und Extension, jeweils 3 Wiederholungen mit jeweils 30 Sekunden Pause dazwischen.
Es wurden Daten gesammelt, um das maximale Drehmoment auf das Körpergewicht (Peak-Drehmoment (PKTQ)/Körpergewicht (BW)) zu bestimmen.
|
Grundlinie
|
|
90 Tage Funktionskapazität der Skelettmuskulatur – Isometrische Kontraktionen (PKTQ/BW)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bei isometrischen Kontraktionen kontrahierten die Teilnehmer 6 Sekunden lang gegen einen konstanten 60-Grad-Winkel am Knie (dominantes Bein) und einen konstanten 30-Grad-Winkel am Ellbogen (dominanter Arm).
Die Teilnehmer wechselten zwischen Flexion und Extension, jeweils 3 Wiederholungen mit jeweils 30 Sekunden Pause dazwischen.
Es wurden Daten gesammelt, um das maximale Drehmoment auf das Körpergewicht (Peak-Drehmoment (PKTQ)/Körpergewicht (BW)) zu bestimmen.
|
90 Tage
|
|
Baseline-Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (PKTQ/BW)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch.
Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten.
Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
|
Grundlinie
|
|
90 Tage Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (PKTQ/BW)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch.
Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten.
Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
|
90 Tage
|
|
Baseline-Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (Arbeit (WK)/Körpergewicht (BW))
Zeitfenster: Grundlinie
|
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch.
Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten.
Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
|
Grundlinie
|
|
90 Tage Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (Arbeit (WK)/Körpergewicht (BW))
Zeitfenster: 90 Tage
|
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch.
Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten.
Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
|
90 Tage
|
|
Baseline-Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (Gesamtarbeit)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch.
Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten.
Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
|
Grundlinie
|
|
90 Tage Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (Gesamtarbeit)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch.
Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten.
Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
|
90 Tage
|
|
Baseline-Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (durchschnittliche Leistung)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch.
Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten.
Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
|
Grundlinie
|
|
90 Tage Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (durchschnittliche Leistung)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch.
Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten.
Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
|
90 Tage
|
|
Baseline-Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (Zeit bis zum maximalen Drehmoment)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch.
Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten.
Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
|
Grundlinie
|
|
90 Tage Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (Zeit bis zum maximalen Drehmoment)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch.
Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten.
Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
|
90 Tage
|
|
Prozentuale Änderung des Sauerstoffverbrauchs bei maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Basislinie bis 90 Tage
|
Der Sauerstoffverbrauch bei maximaler Anstrengung (VO2 max) wird mit Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) gemessen.
|
Basislinie bis 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Baseline systemische und lokale Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Systemischer und lokaler Entzündungsmarker, gemessen als Tumornekrosefaktor-alpha, Einheiten pg/ml
|
Grundlinie
|
|
90 Tage systemische und lokale Entzündung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Systemischer und lokaler Entzündungsmarker, gemessen als Tumornekrosefaktor-alpha, Einheiten pg/ml
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shahzad K, Chokshi A, Schulze PC. Supplementation of glutamine and omega-3 polyunsaturated fatty acids as a novel therapeutic intervention targeting metabolic dysfunction and exercise intolerance in patients with heart failure. Curr Clin Pharmacol. 2011 Nov;6(4):288-94. doi: 10.2174/157488411798375958.
- Wu C, Kato TS, Ji R, Zizola C, Brunjes DL, Deng Y, Akashi H, Armstrong HF, Kennel PJ, Thomas T, Forman DE, Hall J, Chokshi A, Bartels MN, Mancini D, Seres D, Schulze PC. Supplementation of l-Alanyl-l-Glutamine and Fish Oil Improves Body Composition and Quality of Life in Patients With Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1077-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002073. Epub 2015 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAE8356
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .