Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en tetravalent denguevaccine hos raske voksne personer i alderen 18 til 45 år i Indien

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en tetravalent denguevaccine hos raske voksne personer i alderen 18 til 45 år i Indien.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​CYD dengue-vaccinen hos voksne indiske forsøgspersoner.

Primære mål:

  • At beskrive det neutraliserende antistofrespons på hver dengue-virusserotype før den første vaccination og efter hver vaccination med CYD dengue-vaccine hos alle forsøgspersoner.
  • For at beskrive sikkerheden af ​​CYD dengue-vaccinen efter hver dosis i alle forsøgspersoner.

Sekundært mål:

  • For at opdage symptomatiske dengue-tilfælde, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt i forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage 3 doser af deres randomiserede behandling (vaccine eller placebo). Flavivirusstatus vil blive bestemt ved baseline (før den første dosis), og vaccinens immunogenicitetsvurdering vil være 28 dage efter hver vaccination. Reaktogenicitetsdata vil blive indsamlet i alle forsøgspersoner efter hver dosis. Alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
      • Pune, Indien, 411018
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 45 år på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen (og af et uafhængigt vidne, hvis det er relevant)
  • Forsøgspersonen er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer
  • Forsøgsperson ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt seropositivitet for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C rapporteret af forsøgspersonen
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i foreslået undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: CYD dengue-vaccine
Forsøgspersoner vil modtage en dosis CYD dengue-vaccine efter henholdsvis 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3, 4 virus
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en dosis placebo efter henholdsvis 0, 6 og 12 måneder
Biologisk: Placebo: NaCl 0,9% opløsning
0,5 ml, subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistoftiter ≥ 10 1/dil mod hver denguevirusserotype før og efter hver vaccination med enten tetravalent denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Procentdel af deltagere med antistoftiter ≥ 10 1/Dil mod mindst 1, 2, 3 eller 4 denguevirusserotyper før og efter hver vaccination med enten tetravalent denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Sammenfatning af geometriske middeltitre af antistoffer mod hver dengue-serotype før og efter hver vaccination med enten tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for antistoffer mod hver dengue-serotype før og efter hver vaccination med enten tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Procentdel af deltagere med anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter enhver og hver injektion med enten CYD dengue tetravalent vaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter hver injektion
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Grad 3 Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter Betydelige; forhindrer daglige aktiviteter; Erytem og hævelse >100 mm. Grad 3 anmodede systemiske reaktioner: Feber ≥39,0˚C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni Betydelig; forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 op til dag 14 efter hver injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Flavivirus-immune deltagere med antistoftiter ≥ 10 1/Dil mod hver dengue-serotype før og efter hver tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med ≥10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue virus stamme eller for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Procentdel af Flavivirus-ikke-immune deltagere med antistoftiter < 10 1/dil mod hver dengue-serotype før og efter hver tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) ikke-immune deltagere ved baseline defineres som de deltagere med <10 (1/dil) for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Procentdel af Flavivirus-immune deltagere med antistoftiter ≥ 10 1/Dil mod mindst 1, 2, 3 eller 4 dengue-serotyper før og efter hver tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med ≥10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue virus stamme eller for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Procentdel af Flavivirus-ikke-immune deltagere med antistoftiter < 10 1/Dil mod mindst 1, 2, 3 eller 4 dengue-serotyper før og efter hver tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) ikke-immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med <10 (1/dil) for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Sammenfatning af geometriske middeltitre af antistoffer mod hver dengue-serotype hos flavivirus-immune deltagere før og efter hver vaccination med enten tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med ≥10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue virus stamme eller for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for antistoffer mod hver dengue-serotype hos flavivirus-immune deltagere før og efter hver vaccination med enten tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med ≥10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue virus stamme eller for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Sammenfatning af geometriske middeltitere af antistoffer mod hver dengue-serotype i Flavivirus-ikke-immune deltagere før og efter hver vaccination med enten tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) ikke-immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med <10 (1/dil) for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for antistoffer mod hver dengue-serotype i Flavivirus-ikke-immune deltagere før og efter hver vaccination med enten tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med ≥10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue virus stamme eller for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYD47
  • UTN: U1111-1114-7909 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger