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Estudio de una vacuna tetravalente contra el dengue en sujetos adultos sanos de 18 a 45 años en la India

15 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna tetravalente contra el dengue en sujetos adultos sanos de 18 a 45 años en la India.

El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el dengue CYD en sujetos adultos de la India.

Objetivos principales:

  • Describir la respuesta de anticuerpos neutralizantes a cada serotipo del virus del dengue antes de la primera vacunación y después de cada vacunación con la vacuna CYD contra el dengue en todos los sujetos.
  • Describir la seguridad de la vacuna CYD contra el dengue después de cada dosis en todos los sujetos.

Objetivo secundario:

  • Detectar casos de dengue sintomático que ocurran en cualquier momento del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes recibirán 3 dosis de su tratamiento aleatorio (vacuna o placebo). El estado de flavivirus se determinará al inicio (antes de la primera dosis) y la evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna se realizará 28 días después de cada vacunación. Los datos de reactogenicidad se recopilarán en todos los sujetos después de cada dosis. Los eventos adversos graves y los eventos adversos de especial interés se recogerán a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
189

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India, 110002
      • Pune, India, 411018
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 45 años el día de la inclusión
  • El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el sujeto (y por un testigo independiente, si corresponde)
  • El sujeto puede asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
  • Sujeto en buen estado de salud, basado en el historial médico y el examen físico

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación)
  • Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
  • Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
  • Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba
  • Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
  • Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C informada por el sujeto
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
  • Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
  • Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
  • Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio estudio propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1: vacuna contra el dengue CYD
Los sujetos recibirán una dosis de la vacuna contra el dengue CYD a los 0, 6 y 12 meses, respectivamente.
Biológico: Virus vivo, atenuado, recombinante del dengue serotipo 1, 2, 3, 4
0,5 ml, subcutáneo
Otros nombres:
  • Vacuna contra el dengue CYD
Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
Los sujetos recibirán una dosis de placebo a los 0, 6 y 12 meses, respectivamente
Biológico: Placebo: solución de NaCl al 0,9 %
0,5 ml, subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con título de anticuerpos ≥ 10 1/Dil contra cada serotipo del virus del dengue antes y después de cada vacunación con la vacuna tetravalente contra el dengue o un placebo
Periodo de tiempo: Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Los niveles de anticuerpos neutralizantes del dengue se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa del dengue (PRNT).
Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Porcentaje de participantes con título de anticuerpos ≥ 10 1/Dil contra al menos 1, 2, 3 o 4 serotipos del virus del dengue antes y después de cada vacunación con la vacuna tetravalente contra el dengue o un placebo
Periodo de tiempo: Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Los niveles de anticuerpos neutralizantes del dengue se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa del dengue (PRNT).
Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Resumen de la media geométrica de los títulos de anticuerpos contra cada serotipo del dengue antes y después de cada vacunación con la vacuna tetravalente contra el dengue o con un placebo
Periodo de tiempo: Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Los niveles de anticuerpos neutralizantes del dengue se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa del dengue (PRNT).
Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Resumen de las proporciones medias geométricas de títulos de anticuerpos contra cada serotipo del dengue antes y después de cada vacunación con la vacuna tetravalente contra el dengue o con un placebo
Periodo de tiempo: Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Los niveles de anticuerpos neutralizantes del dengue se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa del dengue (PRNT).
Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Porcentaje de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y sistémicas después de cada inyección con la vacuna tetravalente contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 14 después de cada inyección
Sitio de inyección solicitado: dolor, eritema e hinchazón. Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre (Temperatura), Cefalea, Malestar, Mialgia y Astenia. Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección de grado 3: dolor significativo; impide las actividades diarias; Eritema e Inflamación >100 mm. Grado 3 Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre ≥39,0˚C; Dolor de cabeza, malestar general, mialgia y astenia significativos; impide las actividades diarias.
Desde el día 0 hasta el día 14 después de cada inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes inmunes a flavivirus con títulos de anticuerpos ≥ 10 1/dil contra cada serotipo del dengue antes y después de cada vacuna tetravalente contra el dengue o un placebo
Periodo de tiempo: Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Los niveles de anticuerpos neutralizantes del dengue se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa del dengue (PRNT). Los participantes inmunes al flavivirus (FV) al inicio del estudio se definen como aquellos participantes con ≥10 (1/dil) para al menos un serotipo con la cepa parental del virus del dengue o para el virus de la encefalitis japonesa (JE).
Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Porcentaje de participantes no inmunes a flavivirus con título de anticuerpos < 10 1/dil contra cada serotipo del dengue antes y después de cada vacuna tetravalente contra el dengue o un placebo
Periodo de tiempo: Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Los niveles de anticuerpos neutralizantes del dengue se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa del dengue (PRNT). Los participantes no inmunes al flavivirus (FV) al inicio del estudio se definen como aquellos participantes con <10 (1/dil) para todos los serotipos con cepas parentales del virus del dengue y para el virus de la encefalitis japonesa (JE).
Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Porcentaje de participantes inmunes a flavivirus con título de anticuerpos ≥ 10 1/Dil contra al menos 1, 2, 3 o 4 serotipos del dengue antes y después de cada vacuna tetravalente contra el dengue o un placebo
Periodo de tiempo: Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Los niveles de anticuerpos neutralizantes del dengue se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa del dengue (PRNT). Los participantes inmunes al flavivirus (FV) al inicio del estudio se definen como aquellos participantes con ≥10 (1/dil) para al menos un serotipo con la cepa parental del virus del dengue o para el virus de la encefalitis japonesa (JE).
Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Porcentaje de participantes no inmunes a flavivirus con título de anticuerpos < 10 1/Dil contra al menos 1, 2, 3 o 4 serotipos del dengue antes y después de cada vacuna tetravalente contra el dengue o un placebo
Periodo de tiempo: Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Los niveles de anticuerpos neutralizantes del dengue se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa del dengue (PRNT). Los participantes no inmunes al flavivirus (FV) al inicio del estudio se definen como aquellos participantes con <10 (1/dil) para todos los serotipos con cepas parentales del virus del dengue y para el virus de la encefalitis japonesa (JE).
Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Resumen de la media geométrica de los títulos de anticuerpos contra cada serotipo del dengue en participantes inmunes a flavivirus antes y después de cada vacunación con la vacuna tetravalente contra el dengue o un placebo
Periodo de tiempo: Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Los niveles de anticuerpos neutralizantes del dengue se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa del dengue (PRNT). Los participantes inmunes al flavivirus (FV) al inicio del estudio se definen como aquellos participantes con ≥10 (1/dil) para al menos un serotipo con la cepa parental del virus del dengue o para el virus de la encefalitis japonesa (JE).
Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Resumen de las proporciones medias geométricas de títulos de anticuerpos contra cada serotipo del dengue en participantes inmunes a flavivirus antes y después de cada vacunación con la vacuna tetravalente contra el dengue o un placebo
Periodo de tiempo: Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Los niveles de anticuerpos neutralizantes del dengue se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa del dengue (PRNT). Los participantes inmunes al flavivirus (FV) al inicio del estudio se definen como aquellos participantes con ≥10 (1/dil) para al menos un serotipo con la cepa parental del virus del dengue o para el virus de la encefalitis japonesa (JE).
Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Resumen de la media geométrica de los títulos de anticuerpos contra cada serotipo del dengue en participantes no inmunes a los flavivirus antes y después de cada vacunación con la vacuna tetravalente contra el dengue o un placebo
Periodo de tiempo: Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Los niveles de anticuerpos neutralizantes del dengue se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa del dengue (PRNT). Los participantes no inmunes al flavivirus (FV) al inicio del estudio se definen como aquellos participantes con <10 (1/dil) para todos los serotipos con cepas parentales del virus del dengue y para el virus de la encefalitis japonesa (JE).
Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Resumen de las proporciones medias geométricas de títulos de anticuerpos contra cada serotipo del dengue en participantes no inmunes a los flavivirus antes y después de cada vacunación con la vacuna tetravalente contra el dengue o un placebo
Periodo de tiempo: Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)
Los niveles de anticuerpos neutralizantes del dengue se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa del dengue (PRNT). Los participantes inmunes al flavivirus (FV) al inicio del estudio se definen como aquellos participantes con ≥10 (1/dil) para al menos un serotipo con la cepa parental del virus del dengue o para el virus de la encefalitis japonesa (JE).
Preinyección 1 y 28 días después de cada inyección (hasta 13 meses después de la inyección 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CYD47
  • UTN: U1111-1114-7909 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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