Studio di un vaccino contro la dengue tetravalente in soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni in India

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 45 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal soggetto (e da un testimone indipendente, se applicabile)
• Il soggetto è in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
• Soggetto in buona salute, in base all'anamnesi e all'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerato non potenzialmente fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione)
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C segnalata dal soggetto
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al/i vaccino/i utilizzato/i nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.