Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat w Indiach

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat w Indiach.

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki CYD denga u dorosłych osób w Indiach.

Główne cele:

  • Opisanie odpowiedzi przeciwciał neutralizujących na każdy serotyp wirusa dengi przed pierwszym szczepieniem i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze u wszystkich osób.
  • Opisanie bezpieczeństwa szczepionki CYD denga po każdej dawce u wszystkich pacjentów.

Cel drugorzędny:

  • Aby wykryć objawowe przypadki dengi występujące w dowolnym momencie badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają 3 dawki randomizowanego leczenia (szczepionka lub placebo). Status flawiwirusa zostanie określony na początku badania (przed podaniem pierwszej dawki), a ocena immunogenności szczepionki zostanie przeprowadzona 28 dni po każdym szczepieniu. Dane dotyczące reaktogenności zostaną zebrane u wszystkich osobników po każdej dawce. Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu będą gromadzone w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
      • Pune, Indie, 411018
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (oraz niezależnego świadka, jeśli dotyczy)
  • Podmiot jest w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
  • Obiekt w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o historię choroby i badanie fizykalne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu)
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C zgłoszona przez pacjenta
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(y) zastosowaną(e) w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka denga CYD
Pacjenci otrzymają dawkę szczepionki CYD denga odpowiednio w wieku 0, 6 i 12 miesięcy.
Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi serotyp 1, 2, 3, 4
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Osobnicy otrzymają dawkę placebo odpowiednio w wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Biologiczny: Placebo: 0,9% roztwór NaCl
0,5 ml, podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ 10 1/Dil przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ 10 1/Dil przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypom wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi dengi przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Podsumowanie średnich geometrycznych współczynników mian przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi dengi przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Odsetek uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi po każdym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po każdym wstrzyknięciu
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3 oczekiwane: ból Znaczący; uniemożliwia codzienne czynności; Rumień i obrzęk >100 mm. Stopień 3 Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka ≥39,0˚C; Ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia Znaczące; uniemożliwia codzienne czynności.
Dzień 0 do dnia 14 po każdym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników odpornych na flawiwirusy z mianem przeciwciał ≥ 10 1/Dil przeciwko każdemu serotypowi dengi przed i po każdej czterowalentnej szczepionce przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT). Uczestnicy z odpornością na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z ≥10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi lub dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Odsetek uczestników bez odporności na flawiwirusy z mianem przeciwciał < 10 1/Dil przeciwko każdemu serotypowi dengi przed i po każdej czterowalentnej szczepionce przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT). Uczestnicy nieodporni na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z <10 (1/dil) dla wszystkich serotypów z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi i dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Odsetek uczestników odpornych na flawiwirusy z mianem przeciwciał ≥ 10 1/Dil przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypom dengi przed i po każdej czterowalentnej szczepionce przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT). Uczestnicy z odpornością na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z ≥10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi lub dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Odsetek uczestników bez odporności na flawiwirusy z mianem przeciwciał < 10 1/Dil przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypom dengi przed i po każdej czterowalentnej szczepionce przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT). Uczestnicy nieodporni na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z <10 (1/dil) dla wszystkich serotypów z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi i dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi dengi u uczestników odpornych na flawiwirusy przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT). Uczestnicy z odpornością na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z ≥10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi lub dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Podsumowanie średnich geometrycznych współczynników miana przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi dengi u uczestników odpornych na flawiwirusy przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT). Uczestnicy z odpornością na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z ≥10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi lub dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi dengi w Flavivirus Uczestnicy nieodporni przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT). Uczestnicy nieodporni na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z <10 (1/dil) dla wszystkich serotypów z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi i dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Podsumowanie geometrycznych średnich mian mian przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi dengi w Flavivirus Uczestnicy nieodporni przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT). Uczestnicy z odpornością na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z ≥10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi lub dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYD47
  • UTN: U1111-1114-7909 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami