Studie eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren in Indien

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme 18 bis 45 Jahre alt
• Die Einverständniserklärung wurde vom Probanden (und ggf. von einem unabhängigen Zeugen) unterzeichnet und datiert.
• Der Proband ist in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten
• Der Proband ist laut Anamnese und körperlicher Untersuchung bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder seit mindestens vier Jahren abstinent sein Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach einer Probeimpfung
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Von der Person gemeldete bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnten
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der Studie vorgeschlagene Studie.