Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en tetravalent dengue-vaksine hos friske voksne personer i alderen 18 til 45 år i India

15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for en tetravalent dengue-vaksine hos friske voksne personer i alderen 18 til 45 år i India.

Målet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til CYD dengue-vaksinen hos voksne India.

Primære mål:

  • For å beskrive den nøytraliserende antistoffresponsen til hver dengue-virusserotype før første vaksinasjon og etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine hos alle forsøkspersoner.
  • For å beskrive sikkerheten til CYD dengue-vaksinen etter hver dose hos alle forsøkspersoner.

Sekundært mål:

  • For å oppdage symptomatiske dengue-tilfeller som oppstår når som helst i rettssaken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta 3 doser av sin randomiserte behandling (vaksine eller placebo). Flavivirusstatus vil bli bestemt ved baseline (før første dose) og vaksinens immunogenisitetsvurdering vil være 28 dager etter hver vaksinasjon. Reaktogenisitetsdata vil bli samlet inn i alle forsøkspersoner etter hver dose. Alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse vil bli samlet gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
189

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110002
      • Pune, India, 411018
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 45 år på inkluderingsdagen
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert av personen (og av et uavhengig vitne, hvis aktuelt)
  • Subjektet er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • Forsøksperson ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før første vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C rapportert av forsøkspersonen
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
  • Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
  • Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i foreslått studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: CYD dengue-vaksine
Forsøkspersonene vil motta en dose CYD dengue-vaksine ved henholdsvis 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Levende, svekket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3, 4 virus
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • CYD dengue-vaksine
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Forsøkspersoner vil få en dose placebo ved henholdsvis 0, 6 og 12 måneder
Biologisk: Placebo: NaCl 0,9 % løsning
0,5 ml, subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med antistofftiter ≥ 10 1/dil mot hver serotype av denguevirus før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Prosentandel av deltakere med antistofftiter ≥ 10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller 4 denguevirusserotyper før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver dengue-serotype før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Sammendrag av geometriske gjennomsnittlige titerforhold for antistoffer mot hver dengue-serotype før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Prosentandel av deltakere med oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter enhver og hver injeksjon med enten CYD dengue tetravalent vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter hver injeksjon
Anmodet injeksjonssted: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag, myalgi og asteni. Grad 3 Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte betydelig; forhindrer daglige aktiviteter; Erytem og hevelse >100 mm. Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Feber ≥39,0˚C; Hodepine, ubehag, myalgi og asteni Betydelig; hindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 til dag 14 etter hver injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av flavivirus-immune deltakere med antistofftiter ≥ 10 1/dil mot hver dengue-serotype før og etter hver tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med ≥10 (1/dil) for minst én serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Prosentandel av Flavivirus-ikke-immune deltakere med antistofftiter < 10 1/Dil mot hver dengue-serotype før og etter hver tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) ikke-immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med <10 (1/dil) for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Prosentandel av Flavivirus-immune deltakere med antistofftiter ≥ 10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-serotyper før og etter hver tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med ≥10 (1/dil) for minst én serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Prosentandel av Flavivirus-ikke-immune deltakere med antistofftiter < 10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-serotyper før og etter hver tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) ikke-immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med <10 (1/dil) for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver dengue-serotype hos flavivirus-immune deltakere før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med ≥10 (1/dil) for minst én serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Sammendrag av geometriske gjennomsnittlige titerforhold for antistoffer mot hver dengue-serotype hos flavivirus-immune deltakere før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med ≥10 (1/dil) for minst én serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver dengue-serotype i Flavivirus-ikke-immune deltakere før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) ikke-immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med <10 (1/dil) for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Sammendrag av geometriske gjennomsnittlige titerforhold for antistoffer mot hver dengue-serotype i Flavivirus-ikke-immune deltakere før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med ≥10 (1/dil) for minst én serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CYD47
  • UTN: U1111-1114-7909 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger