Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een tetravalent dengue-vaccin bij gezonde volwassen proefpersonen van 18 tot 45 jaar in India

15 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogeniciteit en veiligheid van een tetravalent dengue-vaccin bij gezonde volwassen proefpersonen van 18 tot 45 jaar in India.

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van het CYD dengue-vaccin bij volwassen proefpersonen in India.

Primaire doelen:

  • Beschrijven van de neutraliserende antilichaamrespons op elk serotype van het denguevirus vóór de eerste vaccinatie en na elke vaccinatie met het CYD-denguevaccin bij alle proefpersonen.
  • Om de veiligheid van het CYD dengue-vaccin na elke dosis bij alle proefpersonen te beschrijven.

Secundaire doelstelling:

  • Om symptomatische gevallen van dengue op te sporen die zich op enig moment in het proces voordoen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen 3 doses van hun gerandomiseerde behandeling (vaccin of placebo). De status van het flavivirus zal worden bepaald bij aanvang (vóór de eerste dosis) en de immunogeniciteitsbeoordeling van het vaccin zal 28 dagen na elke vaccinatie plaatsvinden. Reactogeniciteitsgegevens zullen na elke dosis bij alle proefpersonen worden verzameld. Gedurende het hele onderzoek zullen ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang worden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
189

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110002
      • Pune, Indië, 411018
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700073

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 45 jaar op de dag van opname
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon (en door een onafhankelijke getuige, indien van toepassing)
  • Proefpersoon is in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
  • Onderwerp in goede gezondheid, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van ten minste 4 weken voor de eerste vaccinatie en tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
  • Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie
  • Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
  • Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en hepatitis C gerapporteerd door de proefpersoon
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
  • Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
  • Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
  • Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
  • Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: CYD dengue-vaccin
Proefpersonen krijgen een dosis CYD dengue-vaccin op respectievelijk 0, 6 en 12 maanden.
Biologisch: Levend, verzwakt, recombinant dengue serotype 1, 2, 3, 4 virus
0,5 ml, subcutaan
Andere namen:
  • CYD Dengue-vaccin
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Proefpersonen krijgen een dosis placebo op respectievelijk 0, 6 en 12 maanden
Biologisch: Placebo: NaCl 0,9%-oplossing
0,5 ml, subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een antilichaamtiter ≥ 10 1/Dil tegen elk serotype van het denguevirus vóór en na elke vaccinatie met een tetravalent denguevaccin of een placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Dengue-neutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten met dengue plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT).
Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Percentage deelnemers met antilichaamtiter ≥ 10 1/Dil tegen ten minste 1, 2, 3 of 4 serotypen denguevirus voor en na elke vaccinatie met een tetravalent denguevaccin of een placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Dengue-neutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten met dengue plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT).
Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen elk dengue-serotype voor en na elke vaccinatie met een tetravalent dengue-vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Dengue-neutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten met dengue plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT).
Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Samenvatting van geometrisch gemiddelde titerverhoudingen van antilichamen tegen elk dengue-serotype voor en na elke vaccinatie met een tetravalent dengue-vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Dengue-neutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten met dengue plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT).
Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Percentage deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats en systemische reacties na elke injectie met CYD Dengue tetravalent vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14 na elke injectie
Gevraagde injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling. Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise, myalgie en asthenie. Graad 3 gevraagde reacties op de injectieplaats: Aanzienlijke pijn; voorkomt dagelijkse activiteiten; Erytheem en zwelling >100 mm. Graad 3 gevraagde systemische reacties: Koorts ≥39,0˚C; Hoofdpijn, Malaise, Myalgie en Asthenie Aanzienlijk; voorkomt dagelijkse activiteiten.
Dag 0 tot Dag 14 na elke injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage flavivirus-immuun deelnemers met antilichaamtiter ≥ 10 1/Dil tegen elk dengue-serotype voor en na elk tetravalent dengue-vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Dengue-neutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten met dengue plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT). Flavivirus (FV)-immuundeelnemers bij baseline worden gedefinieerd als die deelnemers met ≥10 (1/dil) voor ten minste één serotype met de ouderlijke dengue-virusstam of voor Japanse encefalitis (JE)-virus.
Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Percentage Flavivirus-niet-immune deelnemers met antilichaamtiter < 10 1/Dil tegen elk dengue-serotype voor en na elk tetravalent dengue-vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Dengue-neutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten met dengue plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT). Flavivirus (FV) niet-immune deelnemers bij baseline worden gedefinieerd als die deelnemers met <10 (1/dil) voor alle serotypen met ouderlijke dengue-virusstammen en voor Japanse encefalitis (JE) virus.
Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Percentage flavivirus-immuundeelnemers met antilichaamtiter ≥ 10 1/Dil tegen ten minste 1, 2, 3 of 4 dengue-serotypen voor en na elk tetravalent dengue-vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Dengue-neutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten met dengue plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT). Flavivirus (FV)-immuundeelnemers bij baseline worden gedefinieerd als die deelnemers met ≥10 (1/dil) voor ten minste één serotype met de ouderlijke dengue-virusstam of voor Japanse encefalitis (JE)-virus.
Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Percentage Flavivirus-niet-immune deelnemers met antilichaamtiter < 10 1/Dil tegen ten minste 1, 2, 3 of 4 dengue-serotypen voor en na elk tetravalent dengue-vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Dengue-neutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten met dengue plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT). Flavivirus (FV) niet-immuun deelnemers bij aanvang worden gedefinieerd als die deelnemers met <10 (1/dil) voor alle serotypen met ouderlijke dengue-virusstammen en voor Japanse encefalitis (JE) virus.
Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen elk dengue-serotype bij flavivirus-immuundeelnemers voor en na elke vaccinatie met een tetravalent dengue-vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Dengue-neutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten met dengue plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT). Flavivirus (FV)-immuundeelnemers bij baseline worden gedefinieerd als die deelnemers met ≥10 (1/dil) voor ten minste één serotype met de ouderlijke dengue-virusstam of voor Japanse encefalitis (JE)-virus.
Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Samenvatting van geometrisch gemiddelde titerverhoudingen van antilichamen tegen elk dengue-serotype bij flavivirus-immuundeelnemers voor en na elke vaccinatie met een tetravalent dengue-vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Dengue-neutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten met dengue plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT). Flavivirus (FV)-immuundeelnemers bij baseline worden gedefinieerd als die deelnemers met ≥10 (1/dil) voor ten minste één serotype met de ouderlijke dengue-virusstam of voor Japanse encefalitis (JE)-virus.
Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen elk dengue-serotype bij niet-immune deelnemers aan het flavivirus voor en na elke vaccinatie met een tetravalent dengue-vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Dengue-neutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten met dengue plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT). Flavivirus (FV) niet-immuun deelnemers bij aanvang worden gedefinieerd als die deelnemers met <10 (1/dil) voor alle serotypen met ouderlijke dengue-virusstammen en voor Japanse encefalitis (JE) virus.
Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Samenvatting van geometrisch gemiddelde titerverhoudingen van antilichamen tegen elk dengue-serotype bij niet-immune deelnemers aan het flavivirus vóór en na elke vaccinatie met ofwel een tetravalent dengue-vaccin ofwel een placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)
Dengue-neutraliserende antilichaamniveaus werden gemeten met dengue plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT). Flavivirus (FV)-immuundeelnemers bij baseline worden gedefinieerd als die deelnemers met ≥10 (1/dil) voor ten minste één serotype met de ouderlijke dengue-virusstam of voor Japanse encefalitis (JE)-virus.
Pre-injectie 1 en 28 dagen na elke injectie (tot 13 maanden na injectie 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CYD47
  • UTN: U1111-1114-7909 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen