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Estudo de uma vacina tetravalente contra a dengue em adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos na Índia

15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicidade e segurança de uma vacina tetravalente contra a dengue em adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos na Índia.

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra a dengue CYD em indivíduos adultos da Índia.

Objetivos primários:

  • Descrever a resposta de anticorpos neutralizantes para cada sorotipo do vírus da dengue antes da primeira vacinação e após cada vacinação com a vacina CYD da dengue em todos os indivíduos.
  • Descrever a segurança da vacina contra a dengue CYD após cada dose em todos os indivíduos.

Objetivo Secundário:

  • Detectar casos sintomáticos de dengue que ocorram em qualquer momento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes receberão 3 doses de seu tratamento randomizado (vacina ou placebo). O status do flavivírus será determinado na linha de base (antes da primeira dose) e a avaliação da imunogenicidade da vacina será 28 dias após cada vacinação. Os dados de reatogenicidade serão coletados em todos os indivíduos após cada dose. Eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial serão coletados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
189

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110002
      • Pune, Índia, 411018
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700073

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 45 anos no dia da inclusão
  • O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo sujeito (e por uma testemunha independente, se aplicável)
  • O sujeito é capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Sujeito em boas condições de saúde, com base na história médica e exame físico

Critério de exclusão:

  • O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação)
  • Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
  • Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental
  • Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
  • Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C relatada pelo sujeito
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
  • Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
  • Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Vacina contra a dengue CYD
Os indivíduos receberão uma dose da vacina contra a dengue CYD aos 0, 6 e 12 meses, respectivamente.
Biológico: Vírus da dengue vivo, atenuado, recombinante sorotipo 1, 2, 3, 4
0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
  • Vacina CYD Dengue
Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Os indivíduos receberão uma dose de placebo em 0, 6 e 12 meses, respectivamente
Biológico: Placebo: solução de NaCl 0,9%
0,5 ml, subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com título de anticorpos ≥ 10 1/dil contra cada sorotipo do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Porcentagem de participantes com título de anticorpos ≥ 10 1/dil contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Resumo dos títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorotipo de dengue antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Resumo das razões geométricas de títulos médios de anticorpos contra cada sorotipo de dengue antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Porcentagem de participantes com local de injeção solicitado e reações sistêmicas após qualquer e cada injeção com vacina tetravalente CYD Dengue ou placebo
Prazo: Dia 0 até o dia 14 após cada injeção
Local de injeção solicitado: Dor, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar, mialgia e astenia. Reações solicitadas no local da injeção de Grau 3: Dor significativa; impede atividades diárias; Eritema e inchaço >100 mm. Reações sistêmicas solicitadas de Grau 3: Febre ≥39,0˚C; Cefaléia, Mal-estar, Mialgia e Astenia Significativa; impede as atividades diárias.
Dia 0 até o dia 14 após cada injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes imunes a flavivírus com título de anticorpos ≥ 10 1/dil contra cada sorotipo de dengue antes e depois de cada vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT). Participantes imunes a flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com ≥10 (1/dil) para pelo menos um sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da encefalite japonesa (JE).
Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Porcentagem de participantes não imunes a Flavivírus com título de anticorpos < 10 1/dil contra cada sorotipo de dengue antes e depois de cada vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT). Participantes não imunes de Flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com <10 (1/dil) para todos os sorotipos com cepas parentais do vírus da dengue e para o vírus da encefalite japonesa (JE).
Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Porcentagem de participantes imunes a flavivírus com título de anticorpos ≥ 10 1/dil contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos de dengue antes e depois de cada vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT). Participantes imunes a flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com ≥10 (1/dil) para pelo menos um sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da encefalite japonesa (JE).
Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Porcentagem de participantes não imunes a Flavivírus com título de anticorpos < 10 1/dil contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos de dengue antes e depois de cada vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT). Os participantes não imunes do Flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com <10 (1/dil) para todos os sorotipos com cepas parentais do vírus da dengue e para o vírus da encefalite japonesa (JE).
Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Resumo dos títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorotipo de dengue em participantes imunes a flavivírus antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT). Participantes imunes a flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com ≥10 (1/dil) para pelo menos um sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da encefalite japonesa (JE).
Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Resumo das razões geométricas de títulos médios de anticorpos contra cada sorotipo de dengue em participantes imunes a flavivírus antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT). Participantes imunes a flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com ≥10 (1/dil) para pelo menos um sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da encefalite japonesa (JE).
Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Resumo dos títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorotipo de dengue em participantes não imunes a flavivírus antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT). Os participantes não imunes do Flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com <10 (1/dil) para todos os sorotipos com cepas parentais do vírus da dengue e para o vírus da encefalite japonesa (JE).
Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Resumo das razões geométricas de títulos médios de anticorpos contra cada sorotipo de dengue em participantes não imunes a flavivírus antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT). Participantes imunes a flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com ≥10 (1/dil) para pelo menos um sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da encefalite japonesa (JE).
Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CYD47
  • UTN: U1111-1114-7909 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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