Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med slidgigt i knæ ved hjælp af ultralyd med lav intensitet - evaluering af gennemførlighed (RELIEF) (RELIEF)

7. april 2015 opdateret af: McMaster University

Kan ultralydsterapi med meget lav intensitet forbedre smerter hos mennesker med knæartrose? Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med dette pilotstudie er at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et klinisk forsøg af høj kvalitet for at undersøge virkningerne af lavintensitets, pulserende ultralyd på knæartrosesmerter og fysisk funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • Regional Joint Assessment Program - HHS/SJHH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 40 år;
  • har medial tibiofemoral kompartment knæ OA;
  • har mild til moderat radiografisk OA-alvorlighed i det mediale kompartment (bestemt af den behandlende kirurg og/eller avanceret praktiserende fysioterapeut på basis af en stående røntgen- eller MR-scanning afhængigt af, hvad der er tilgængeligt ved den første konsultation);
  • har stabile ('ikke blevet værre eller bedre generelt på trods af kortvarige udsving i løbet af de seneste tre måneder') smerte med en gennemsnitlig intensitet ≥ 3 og ≤ 8 på en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala, VNRS) i det ene knæ, som er forværret ved aktivitet og lettet med hvile;
  • begrænset smerte fra andre underekstremitetsled; og
  • ingen ændring i førstelinjes smertestillende medicin inden for de seneste 2 måneder og villighed til at give afkald på ændringer i smertestillende medicin i hele undersøgelsens varighed, medmindre det anses for medicinsk nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med traumatisk OA eller tidligere kirurgisk indgreb i knæet eller knæet effusion;
  • intraartikulær injektion af knæet i de foregående 6 måneder;
  • modtog ultralydsbehandling for OA inden for de seneste 6 måneder;
  • kropsvægt ændret ≥ 5 % inden for de seneste 2 måneder;
  • fysisk funktionsniveau utilstrækkeligt til at udføre de nødvendige vurderinger eller administrere interventionen (f. claudicatio intermittens, svær perifer neuropati, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesygdom, invaliderende slagtilfælde, kroniske smerter, gigt i andre led end undersøgelsesknæet, knoglebrud inden for de seneste 3 måneder);
  • tilstande angivet som forholdsregler eller ukendte sikkerhedsrisici ved brug af EXOGEN EXPRESS ultralydsapparatet (gravide eller ammende kvinder, personer med tromboflebitis, vaskulær insufficiens, unormal hudfølsomhed, sensorisk lammelse, åbent sår ved den mediale led i knæet, tager steroider/anti -koagulanter, receptpligtig ikke-steroid antiinflammatorisk, calciumkanalblokker eller påføring af EXOGEN EXPRESS i umiddelbar nærhed af en person, der bærer en pacemaker);
  • ude af stand til at læse, skrive og/eller forstå engelsk;
  • anden sygdom eller grunde vurderet af deltageren, klinikere eller forskere til at gøre deltagelse uhensigtsmæssig (f.eks. planer om at flytte eller rejse, kognitivt underskud, der resulterer i vanskeligheder med at forstå og efterleve instruktioner, plejekrav/mangel på social støtte til deltagelse);
  • manglende vilje til at underskrive informeret samtykke; eller
  • deltagelse i en konkurrerende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav intensitet, pulserende ultralyd
Enhed: lav intensitet, pulserende ultralyd
1,5 MHz, rumlig gennemsnit-temporal gennemsnitsintensitet = 0,03 W/cm2, pulseret (burstfrekvens 1 kHz, burst-varighed 200 µm, arbejdscyklus 20 %); selvadministreret til den mediale side af knæleddet, mens du sidder ned i 20 minutter hver dag i 3 måneder.
Andre navne:
  • Exogen Express Ultralyds Knoglehealing System
Sham-komparator: Sham ultralyd
Enhed: falsk ultralyd
ingen udsendt ultralydsenergi; selvadministreret til den mediale side af knæleddet, mens du sidder ned i 20 minutter hver dag i 3 måneder
Andre navne:
  • sham Exogen Express Ultrasound Bone Healing System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Mulighed for at rekruttere 30 deltagere over en 6 måneders periode
6 måneder
Overholdelse af studieprotokol
Tidsramme: 26 uger
Procent overholdelse af protokollerne for randomisering, rekruttering, intervention og vurdering
26 uger
Fastholdelsesgrad
Tidsramme: 26 uger
Antal deltagere, der gennemfører forsøget
26 uger
Rate af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
Deltagerne vil blive spurgt om alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser ugentligt i løbet af 13 ugers interventionsfasen og månedligt i 13 ugers opfølgningsfasen. Alle uønskede hændelser vil blive registreret og behandlet som angivet.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) 3.1NPR smerte subskala
Tidsramme: 13 uger
Ændring fra baseline i smerte ved 13 uger
13 uger
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) 3.1NPR fysisk funktion underskala
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i fysisk funktion ved 26 uger
26 uger
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra basislinjeafstand (meter) gik på 6 minutter efter 26 uger
26 uger
SF-36 (RAND 36-element Health Survey 1.0)
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ved 26 uger
26 uger
Global vurdering af sygdomsgrad
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i Global Rating of Disease Severity ved 13 og 26 uger vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts skala ('I betragtning af alle de måder, hvorpå din knægigt påvirker dig, bedes du vurdere, hvordan du klarer dig på en skala fra 0 (meget godt ) til 10 (meget dårlig))
26 uger
11-punkts Verbal Numeric Rating Scale (VNRS)
Tidsramme: 0 og 13 uger
Ændring fra baseline i smerteintensitet (gennemsnit, minimum og maksimum over de seneste 24 timer og efter fysiske præstationstests)
0 og 13 uger
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i fysisk funktion ved 26 uger
26 uger
Trappestigningstest
Tidsramme: 26 uger
Tid (sekunder) til at stige op og ned ad en trappe med 9 trin
26 uger
Opfattet forandring
Tidsramme: 13 og 26 uger
Opfattet ændring fra baseline vil blive vurderet ved 13 og 26 uger ved hjælp af en 11-punkts skala ('Med hensyn til dit OA-knæ behandlet med ultralyd, hvordan vil du beskrive dig selv nu sammenlignet med baseline-vurdering?' -5 = meget værre , 0 = omtrent det samme, +5 = meget bedre)
13 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Bioventus LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norma J MacIntyre, PT, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-KOA-1206
  • EX-KOA-xxxxxx (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Smith & Nephew, Inc)
  • MTP 108229/MTO 108232 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger