Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus polven nivelrikossa matalan intensiteetin ultraäänellä – toteutettavuuden arviointi (RELIEF) (RELIEF)

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: McMaster University

Voiko erittäin matalan intensiteetin ultraäänihoito parantaa kipua ihmisillä, joilla on polven nivelrikko? Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista suorittaa korkealaatuinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan matalan intensiteetin pulssiultraäänen vaikutuksia polven nivelrikon kipuun ja fyysiseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • Regional Joint Assessment Program - HHS/SJHH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 40-vuotias;
  • sinulla on mediaalinen tibiofemoraalinen osasto polven OA;
  • sinulla on lievä tai keskivaikea mediaalisen osaston röntgenkuvaus OA:n vakavuusasteesta (lääkäri ja/tai Advanced Practice -fysioterapeutti määrittää seisovan röntgen- tai MRI-skannauksen sen mukaan, kumpi on saatavilla ensimmäisellä konsultaatiolla);
  • sinulla on stabiili ("ei pahene tai parane kokonaisuutena lyhytaikaisista vaihteluista viimeisten kolmen kuukauden aikana") kipua, jonka keskimääräinen voimakkuus on ≥ 3 ja ≤ 8 11 pisteen verbaalisella numeerisella asteikolla, VNRS) toisessa polvessa, joka on pahentunut aktiivisuudella ja levolla;
  • rajoitettu kipu muista alaraajojen nivelistä; ja
  • ei muutosta ensilinjan kipulääkkeissä viimeisen 2 kuukauden aikana ja halukkuus luopua kipulääkityksen muutoksista tutkimuksen ajaksi, ellei sitä pidetä lääketieteellisesti tarpeellisena.

Poissulkemiskriteerit:

  • traumaattinen OA tai aiempi kirurginen toimenpide polven tai polven effuusiossa;
  • polven nivelensisäinen injektio edellisten 6 kuukauden aikana;
  • saanut ultraäänihoitoa polven OA:n vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • ruumiinpaino muuttunut ≥ 5 % viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • fyysisen toiminnan taso ei riitä vaadittujen arvioiden suorittamiseen tai toimenpiteen suorittamiseen (esim. ajoittainen kyynärsairaus, vaikea perifeerinen neuropatia, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, epästabiili sydän- tai keuhkosairaus, vammauttava aivohalvaus, krooninen kipu, niveltulehdus muissa nivelissä kuin tutkimuspolvessa, luunmurtuma viimeisen 3 kuukauden aikana);
  • EXOGEN EXPRESS -ultraäänilaitteen käytön varotoimenpiteiksi luetellut sairaudet tai tuntemattomat turvallisuusriskit (raskaana olevat tai imettävät naiset, tromboflebiittiä sairastavat henkilöt, verisuonten vajaatoiminta, ihon epänormaali herkkyys, sensorinen halvaus, avohaava polven mediaalisessa nivellinjassa, steroidien/antibioottien käyttö -koagulantit, reseptimääräiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat tai EXOGEN EXPRESSin käyttö sydämentahdistinta käyttävän henkilön välittömässä läheisyydessä);
  • ei osaa lukea, kirjoittaa ja/tai ymmärtää englantia;
  • muu sairaus tai syyt, joiden osallistuja, lääkärit tai tutkijat ovat arvioineet, että osallistuminen ei ole suositeltavaa (esim. muutto- tai matkustamissuunnitelmat, kognitiiviset häiriöt, jotka johtavat ohjeiden ymmärtämiseen ja noudattamiseen, hoitotarpeet / osallistumisen sosiaalisen tuen puute);
  • haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus; tai
  • osallistuminen kilpailevaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Matala intensiteetti, pulssi ultraääni
Laite: matalan intensiteetin, pulssi-ultraääni
1,5 MHz, spatiaalinen keskimääräinen ja ajallinen keskimääräinen intensiteetti = 0,03 W/cm2, pulssi (pursketaajuus 1 kHz, purskeen kesto 200 µm, käyttösuhde 20 %); itse annosteltuna polvinivelen mediaaliselle puolelle istuen 20 minuuttia joka päivä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Exogen Express Ultrasound Bone Healing System
Huijausvertailija: Vale ultraääni
Laite: valeultraääni
ei lähetetä ultraäänienergiaa; itse annettu polvinivelen mediaaliselle puolelle istuen 20 minuuttia joka päivä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • huijaus Exogen Express Ultrasound Bone Healing System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahdollisuus rekrytoida 30 osallistujaa 6 kuukauden aikana
6 kuukautta
Tutkimusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Prosentuaalinen noudattaminen satunnaistamisen, rekrytoinnin, interventioiden ja arvioinnin protokollissa
26 viikkoa
Säilytysaste
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kokeen suorittaneiden osallistujien määrä
26 viikkoa
Kaikkien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Osallistujilta kysytään vakavista ja ei-vakavista haittatapahtumista viikoittain 13 viikkoa kestävän interventiovaiheen aikana ja kuukausittain 13 viikon seurantavaiheen aikana. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja käsitellään ohjeiden mukaisesti.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksi (WOMAC) 3,1 NPR-kivun alaasteikko
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kivun muutos lähtötasosta 13 viikon kohdalla
13 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksi (WOMAC) 3.1NPR fyysisten toimintojen alaasteikko
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta 26 viikon kohdalla
26 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta (metreissä) kävellyssä 6 minuutissa 26 viikolla
26 viikkoa
SF-36 (RAND 36 tuotteen terveyskysely 1.0)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
26 viikkoa
Taudin vakavuuden maailmanlaajuinen luokitus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos perustasosta taudin vakavuuden maailmanlaajuisessa luokituksessa viikkojen 13 ja 26 kohdalla arvioidaan 11 pisteen asteikolla ('Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven niveltulehdus vaikuttaa sinuun, arvostele, miten voit asteikolla 0 (erittäin hyvin). ) - 10 (erittäin huono))
26 viikkoa
11-pisteinen verbaalinen numeerinen luokitusasteikko (VNRS)
Aikaikkuna: 0 ja 13 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta kivun voimakkuudessa (keskiarvo, minimi ja maksimi viimeisten 24 tunnin aikana ja fyysisen suorituskyvyn testien jälkeen)
0 ja 13 viikkoa
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Fyysisen toiminnan muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
26 viikkoa
Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Aika (sekuntia) nousta ja laskea portaissa 9 askelmaa
26 viikkoa
Havaittu muutos
Aikaikkuna: 13 ja 26 viikkoa
Havaittu muutos lähtötilanteesta arvioidaan viikolla 13 ja 26 käyttämällä 11 pisteen asteikkoa ("Miten kuvailisit itseäsi ultraäänellä hoidetun polven kohdalla verrattuna lähtötilanteen arviointiin?" -5 = paljon huonompi , 0 = suunnilleen sama, +5 = paljon parempi)
13 ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McMaster University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Bioventus LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Norma J MacIntyre, PT, PhD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EX-KOA-1206
  • EX-KOA-xxxxxx (Muu apuraha/rahoitusnumero: Smith & Nephew, Inc)
  • MTP 108229/MTO 108232 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia