Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af stearidonsyreholdige fødevarer på eicosapentaensyreniveauer i røde blodlegemer og omega-3-indeks

11. december 2012 opdateret af: Solae, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​stearidonsyre, når det bruges som fødevareingrediens på eicosapentaenberigelse af røde blodlegemer og Omega-3-indeks hos mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Forenede Stater, 60137
        • Provident Clinical Research &Consulting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 21 til 65 år.
  2. BMI) ≥18,00 og <40,00 kg/m2.
  3. Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
  4. Vil gerne undgå alkoholforbrug i 24 timer før hvert klinikbesøg.
  5. Ingen planer om at ændre rygevaner i studieperioden.
  6. Villig til at opretholde en stabil kropsvægt, aktivitetsniveau og kostmønster bortset fra brug af undersøgelsesprodukterne som anvist.
  7. Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udgivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har koronar hjertesygdom eller en tilsvarende risiko for koronar hjertesygdom, herunder et af følgende:

    • Diabetes mellitus
    • Kliniske tegn på åreforkalkning, herunder perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, carotisarteriesygdom
    • Tilstedeværelse af flere risikofaktorer, der giver en person en større end 20% chance for at udvikle koronararteriesygdom inden for 10 år.
  2. Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning
  3. TG ≥400 mg/dL ved besøg 1, uge ​​-2.
  4. Ryger mere end én pakke cigaretter (20 cigaretter) om dagen.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige nyre-, lever-, lunge-, galde-, gastrointestinale, neurologiske eller endokrine lidelser, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen Stabil, behandlet hypothyroidisme er tilladt .
  6. Ukontrolleret hypertension
  7. Ustabil brug inden for fire uger efter besøg 1 (uge -2) af antihypertensiv medicin eller thyreoideahormonerstatning.
  8. Brug af lipidændrende lægemidler, inklusive statiner, galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater eller receptpligtige formuleringer af niacin inden for fire uger efter besøg 1 (uge -2) og gennem hele undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson har brug for at vaske sig af med et lægemiddel, vil han/hun få samtykke og derefter bedt om at vende tilbage efter de fire ugers udvaskning.
  9. Brug af EPA/DHA fra et lægemiddel eller et supplement inden for fire måneder efter besøg 1
  10. Hyppig brug (mere end to gange om måneden) af alle ikke-undersøgelsesrelaterede EPA/DHA-holdige berigede fødevarer (såsom DHA-berigede æg) inden for fire måneder efter besøg 1, uge ​​-2 og undgåelse af disse berigede fødevarer i hele undersøgelsesperioden
  11. Brug af frø og olier, der indeholder en betydelig mængde ALA
  12. Indtagelse af fed fisk (laks, sild, makrel, albacore tun eller sardiner) mere end to gange om måneden
  13. Brug af ethvert kosttilskud, der vides at ændre lipidmetabolismen
  14. Brug af enhver vægttabsmedicin
  15. Brug af ethvert vægttabstilskud eller -program inden for fire uger efter besøget 1
  16. Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesprodukter eller andre ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
  17. Forsøgspersonen er uvillig til at indtage undersøgelsesprodukterne (barer, drikkevarer og kapsler) baseret på resultater fra smagstestning af undersøgelsesprodukterne ved besøg 1, uge ​​-2.
  18. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom
  19. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen.
  20. Aktuel eller nylig historie med (inden for 12 måneder efter besøg 1, uge ​​-2) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1 ½ oz destilleret spiritus).
  21. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1, uge ​​-2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Kosttilskud: Solsikkeolie softgels
3 x 500 mg softgel kapsler/dag
Andet: SDA sojaolie fødevarer
3 portioner/dag
Andre navne:
  • Mad
Aktiv komparator: Positiv kontrol
Andet: Mad til solsikkeolie
3 portioner/dag
Andre navne:
  • Mad
Kosttilskud: EPA softgels
3 x 500 mg softgel kapsler/dag
Placebo komparator: Negativ kontrol
Kosttilskud: Solsikkeolie softgels
3 x 500 mg softgel kapsler/dag
Andet: Mad til solsikkeolie
3 portioner/dag
Andre navne:
  • Mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Slut på behandling EPA-niveau i RBC-membraner, udtrykt som en procentdel af totale RBC-membranfedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Omega-3 indeks
Tidsramme: 12 uger
12 uger
SDA procent af totale RBC membranfedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
HOMA (IR) og HOMA (%B)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solae, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Provident Clinical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ratna Mukherjea, PhD, Solae, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRV-10001 (Provident Clinical Research & Consulting, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger